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浅谈微生物实验室标准菌种与试剂质量控制于敏

发表时间：2020/1/2 来源：《医师在线》2019年10月19期作者：王光明程艳徐帅于敏

[导读] 随着我国社会和经济的迅速发展，人们对药品安全质量的认识大大提高，药品安全已成为广大人民关注的焦点。

　　
　　　　王光明程艳徐帅于敏
　　（正大天晴药业集团股份有限公司；江苏连云港222000）
　　
　　摘要：随着我国社会和经济的迅速发展，人们对药品安全质量的认识大大提高，药品安全已成为广大人民关注的焦点。检定用微生物的标准菌种和试剂质量控制是确保和评价药品质量安全的重要手段，通过这些手段来控制和预防药品源疾病，才能保证广大人民群众的身体健康。在本文简述了微生物实验室质量控制方法，并分别在检测实验室的人设备、设施与环境、标准菌种、试剂质量、培养基等方面入手研究。为微生物学实验室的质量控制和当地药物安全提供了宝贵的建议。
　　关键词：微生物；标准菌种；试剂质量
　　引言：药品对人们生命健康至关重要，在社会环境和经济发展中发挥着非常重要的作用。药品微生物学实验室可以用来评估药物的质量。也是确保药品安全和防治药源性疾病的重要手段。为确保我们药物微生物的检疫质量，保证检疫结果的稳定性和可靠性，就需要有具有工作经验的检验员和先进的检验设备，并加强微生物实验室的标准菌种、试剂、血清和培养环境的管理，特别是微生物实验室的试剂质量控制。
　　1.标准菌种
　　标准菌株是微生物实验中指导解释试验结果所必需的指示性菌，应定期检查其活性和纯度，以确保结果的准确性和可靠性。培养和鉴定试剂是实验的基础,根据微生物微生物不同的培养基和试剂的生长特性，任何微生物必须单独分离并鉴定，其适用性和灵敏度决定直接的实验成果,必须定期接受质量控制。
　　药物微生物学实验室应取得可追溯的标准菌株，并由获授权及专门机构即时保存，以满足化验所的需要。标准菌株在药物分析实验室的作用主要是进行阴性和阳性分析，以及内部实验室控制、试剂、培养物的验收等。在实验室检测过程中分离的菌株，经验证后，也可作为实验室内部控制菌株使用。采购、回收、储存和传播菌株需要遵守法规指导准则,根据准则实时记录情况，避免交叉污染。标准菌株在使用和维护方面,要对其定期进行测试,要对不符合相关规定的衰退的菌株进行无污染无害化销毁，保证菌株起到应有的检测指示作用，并做好销毁记录。
　　2.实验室的质量控制
　　2.1人员控制
　　微生物实验室分析检验水平受到检验人员素质的影响，检验人员的核心素质是检验人员的水平、责任和技术能力。药品微生物检验员必须具备一定微生物学相关专业背景的资格。微生物学或相关专业人员、指导人员和微生物检验员还必须确保测试得到正确的结果和准确的理解。所有实验室工作人员都应接受必要的培训，例如微生物分析技术、实验室生物安全技术、设备培训、操作培训等等，确保其正确操作，懂得消毒和生物安全知识，应避免人为污染样本，保证个人安全。除此之外，所有的培训内容都是相关的。为检测人员制定合适的考核计划，通过人员对比、使用质控样品和盲样检测等方式对他们进行评估，从而确保检验人员的技术水平和各方面要素得到有效提升和保证。
　　2.2设备控制
　　实验室设备的管理和使用是微生物实验室直接并对实验室进行质量控制的重要组成部分，它影响实验室检验员的安全和检测结果的准确性。实验室应建立和实施设备性能校准、维护和验证流程机制。为了避免交叉污染，实验室设备不应经常移动，如果设备被移除或修理，必须对其进行再次校准或检查。实验室设备使用前，实验室设备的性能参数必须核对正确，如果设备发生故障，必须立即停止，并检查之前的数据对结果的影响。使用自动化仪器设备或计算机数据处理、收集、检索和存储记录数据的完整性，有效防止未经授权的访问，防止有意或无意地修改和更改数据和记录。重复使用的玻璃容器和一次性设备应保持清洁无残留，处理生物活性的样本需要一个特殊的高压灭菌锅。对于测量仪器，如天平、温度计、pH值计、菌落计数器等应消毒清洁，防止交叉污染的影响。对于定容容器，如洗涤槽、培养箱、超洁净工作台、生物安全柜、高压灭菌锅、冰箱、冰柜等，不但需要清洗和去污，还需要校准和检验。
　　特别是恒温培养箱，干热灭菌箱，高压灭菌器等温控设备，必须定期确认它们处于良好性能的工作状态。
　　仪器设备应按使用频率，对仪器的性能等进行必要的验证检测。

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实验室设备应由专业人员管理，并有日常使用记录或维护记录，以确保设备处于良好工作状态，严格按照标准操作规程进行使用。
　　2.3样品采集控制
　　微生物样品对运输和储存温度、时间等因素非常敏感。抽样过程中应防止外部污染，应遵守贮存和运输条件，进行无菌操作取样。还要做好相应的记录，应测试抽样后按照标准方法及时进行检测。微生物实验室应详细记录样品的状态，并将其记录在检测报告中。此外，还应详细记录收到样品的日期、条件、取样日期和取样条件等。如果样品数量不足、温度不合适、包装损坏、标记不合适等。微生物实验室决定是否进行检测，并在检测前与样品来源部门进行沟通。
　　样品的标签和包装可能受到污染，在储存过程中应避免污染和扩散。在进行实验之前，应考虑样品中微生物的不均匀分布。相对实验室样品污染严重的菌种，必须在处理前进行消毒清洁。一般来说，样品不会长期保存在微生物实验室。
　　2.4环境控制
　　微生物的标准菌种和试剂对环境条件要求尤其严格。实验室环境会影响分析结果的准确性，为确保实验室人员的安全，也应避免环境影响测试结果。药物微生物分析实验室是根据GB 19489-2008《实验室生物安全的通用要求》实施，实验室生物安全还应满足以下要求:分离致病性微生物的鉴定应在二级或以上生物安全实验室进行，检测应在有明确标志的清洁区域进行，对室内环境的温度、湿度、清洁、照明、噪音等进行控制，让实验室的工作区域和总体布局能够满足分析及安全要求，遵守实验室规范制度。为避免交叉污染，测试区域应与办公区域明确分开，否则检测结果的准确性将受到影响。
　　2.5培养基和试剂控制
　　实验室必须对试剂和培养基的采购和使用实行严格的标准。严格按照药品安全国家标准，药物微生物检疫质量要求进行。应有专业人员进行试剂管理，注意培养基的储存环境，定期盘点和维护药品管理账户，避免药品短缺，用时过长避免药物过期变质影响试验。购买药品时不应一次购买多种，试剂、药品均应从国内知名品牌、信誉良好的大型制造商订购。还要调查试剂产地来源证、制造商证明书、质检报告书等。根据国家规定，收到试剂，及时对其进行阴性阳性结果和空白实验对照，对其品质进行验证。试剂打开使用后，及时记录其开封时间、开口人、效期等信息，使用后试剂容器应密封好，置于干燥处。脱水培养基应严格按照说明进行配制使用，拒绝使用受污染的培养基，试剂配制完成后应在规定的时间内使用完毕。
　　3.质量控制方法
　　3.1标准方法的选择
　　药品微生物检测方法的正确选择，影响试验结果的准确性和方法的可靠性。这些是质量测量的关键要素也是微生物检验的先决条件。实验室使用国家标准方法进行检测，如果有其他专属方法要求，那就按照专属方法进行检验，并寻找适当的的验证方法。实验记录本要记录实验的标准版本的年份。在药品微生物检测中，如果相同的试验项目有两个或两个以上的定性测试标准时，应选择最常规的培养方法。如果相同的试验项目有两个或两个以上的定量测试标准时，应选择平板计数法。
　　3.2质量控制方法
　　基本培养基、鉴别培养基、选择性培养基、生化试剂的使用和敏感性必须由标准菌种来验证。对于相同的培养基或试剂，应选择促进生长和抑制生长两种类型的标准菌种来检测。任何标准菌种都有突变和死亡的可能，因此加以验证保证它们的纯度和活性是指导实验所必需的，每个培养基和试剂必须通过检测才能应用于实验。盲目测样、平行实验等等都是质量控制的主要方法，检测人员可以根据不同情况选择合适的检测方法进行微生物实验。
　　4.结语
　　微生物实验室标准菌种和试剂的质量控制是一个十分复杂的过程，做好检验工作要从多方面抓起，这就需要检验人员有高度的责任心和使命感，根据国家标准对微生物安全进行严格把关，做好人民的卫士。
　　参考文献:
　　[1]齐齐. 浅谈微生物实验室标准菌种与试剂质量控制[J]. 医药前沿, 2014(11):380-381.
　　[2]陈春茂. 微生物实验室质量控制的影响因素及解决对策分析[J]. 临床合理用药杂志, 2017(15).
　　