药品生产商在进行药品生产的过程中，需要提供相应的药品说明书，这是我国国家法律所规定的药品生产商的基本义务，同时药品说明书中所包含的内容必须是经过国家相应的药品质检部门批准的，其中要涵盖药品的安全有效性的重要科学数据，以及各种有用的指导信息，同时还应该包括药品使用的规范和相应的技术资料。所谓的超说明书用药(Off-label use)，具体表示的是在对于某项药品使用过程当中，其适应的症状、服用药品的剂量都已经远远超出了药品说明中所规定的具体用量和使用规定。当前很多实践临床都表现出的超出实际的使用范围以及用量，甚至出现很多禁忌行为，都属于超说明书用药的范围。当前我国很多药物处于临床试验阶段，当中因为基本的人性和伦理方面的考虑，采用药品的试验对象一般都是很多成年人，儿童几乎不会参与相应的临床实验。因此针对于许多儿童用药来说，就会出现超说明书用药的现象。本篇论文主要针对于儿童出现的超说明书用药现象，阐述了其具体的现状以及发生的原因和这种现象所带来的危害，探讨了怎样可以有效地规范用药，对于今后的一些具体实践提供了理论和数据支持。
1 儿科超说明书用药的现状
当前，针对于儿童的临床用药方面存在着很多的超说明书用药情况。主要是相应的适应范围、年龄、剂量、给药方式、频率等方面存在超说明书现象。世界上著名的医学研究学家Gazarian M 等曾经进行了相应的研究分析，具体的研究发现有50% ～ 90%的儿科住院患者超说明书用现象。
世界上著名的医学研究学家Stafford RS 等曾经针对于160 种常用药品进行了相应的研究分析，具体的研究发现有21%的处方出现了超说明书使用情况，而且有将近73% 几是不存在任何的科学依据，主要体现在抗惊厥药物( 74% ) ，其次就是表现在抗精神病药物( 60% ) 以及相应的抗生素药物上( 41% ) 。
世界上著名的医学研究学家Conroy S 等曾经针对于欧洲5个国家儿科病房进行了相应的研究分析，具体的研究发现有46% 的处方出现了超说明书使用情况。
世界上著名的医学研究学家Shah SS 等曾经针对于美国 31 所儿童医院的 355 409 例出院患儿进行了相应的研究分析，具体的研究发现有78．7% 的患儿存在至少有 1 种药出现了超说明书使用情况。
我国著名的医学研究学家王海滢等曾经针对于885 份儿科门诊处方进行了相应的研究分析，具体的研究发现感染性疾病出现超说明书用药的整体比例最高，可以达到50 % ，紧随其后的是呼吸系统疾病以及一些发热待查等。在众多的处方药品当中，出现超说明书用药概率最高的是布地奈德，可以达到73．3% 。
我国著名的医学研究学家曾雪花曾经针对于2010年1月到3月之间所有儿童科病历的医嘱进行了相应的研究分析，其一共研究了1112份医嘱，当中有507份病例出现了超说明用药的情况，整体的发生率达到了45．59%，这种情况在很多低龄儿童中是非常常见的，主要是因为年龄和给药方式超出了相应的范围，药物通常是一些祛痰药( 26．98% )和抗菌性药物( 10．34% )。
2 儿科超说明书用药的意义
我们从药学的角度进行论证和分析，任何用于临床治疗的药物都需要经过检验和测试才可以在实际中进行治疗和使用，但是因为道德和伦理学的研究范围考虑，对于很多无自主行为能力的弱势群体，是不应该作为临床药物实验对象的。这就必然会使得很多新的药品在上市过程中缺乏相应的儿童进行临床的实验，必然会导致在市场上提供给儿童使用的药品种类非常少，人们将这种现象非常形象的统称为“孤儿治疗”。然而“赫尔辛基宣言”指出，在对患者进行治疗的过程中，倘若已经被证明的一些方法或者是诊断都没有很好的效果，那么相应的医师在得到了患者的同意之后，可以采取那些并没有经过仔细推敲或者是证实的新方法和治疗手段，当然前提条件是医师判断可以通过这种方法来对生命进行挽救或者是健康恢复。因此我们通过人性和伦理学方面的考虑和研究表示，超说明书用药针对于人类的健康发展和生命挽救还是存在非常积极的作用。
3 规范儿科超说明书用药
3.1 规范儿科用药剂量及给药途径
针对于儿童在进行用药的过程当中，需要依据儿童的具体年龄、具体的身高体重进行相应的折算。因此相应的用药剂量存在很大难度的掌控。对应的医师只能凭借之前的经验或者是在成人用量的基础上进行相应的折算。但是这种用药方法很容易造成超说明书用药的状况。针对于超说明书用药而言，通常是表现在一些肌肉注射、静脉注射或者是口服药品上。因此，对于相应的国家管理部门和药品监督部门需要根据实际的情况，针对不同的药品明确相应的儿童用药剂量，可以真实有效的来指导儿童进行药品的使用。
3.2 杜绝儿科不规范用药
对于超说明用药而言不仅仅是因为缺乏相应的医学证据和数据的支撑，同时也是因为我国当前很多的制药企业本身在市场上没有相应的资金和市场的刺激，从而使得针对于说明书的更改和修订并不是非常的及时。针对于很多超说明书用药而言，其实可能并不是因为医生存在过度用药或者是用药不当的情况，可能是本身的一些评估存在问题。与此同时，超说明书用药不光在一些不受控的试探实验阶段，在很多患者已经得知的情况下，仍然还会存在这方面的风险。尤其针对于儿童用药来说，很多临床上相应的药物信息缺乏数据收集，并不能对当前的医学做出正确的评价和认知，对于某些医学行为和医疗手段不能够进行非常有效的正确支持。
3.3 不断完善儿科用药
因为基本的人性和伦理方面的考虑，采用药品的试验对象一般都是很多成年人，儿童几乎不会参与相应的临床实验。因此针对于许多儿童用药来说，就会出现超说明书用药的现象，同时也会在一定水平上，对于儿童药品的研发和造成一定的局限和束缚。当前通过科学的方法和手段，找到儿童科学用药是医学研究的最重要任务。在1994年的时候，美国 FDA 开始正式的引入儿科规则( PR) ，在1997年的时候开始重点的对儿科专卖权条款( PE) 等新规则进行推行，从而很好的提升和推进了儿科用药的具体发展和水平进程。
综上所述，临床上对于儿科用药的情况是非常复杂的，同时也非常容易出现超说明书用药的情况。因此一定要制定相应的法律和规范来系统的限制和规定超说明书用药，能够建立完善健全的医疗体系对于各种全新的药品进行说明书的修订。通过科学的方式来指导儿童进行用药。除此之外，药剂师也应该协助医师对儿童的用药方案进行确定，保证儿童用药的科学安全。