摘要：随着近年来医疗技术的不断提升，我国药品研发水平也有了相应的提高，而药品质量成为了现代临床医疗要求的基础，也成为了广大群众所关注的医疗重点之一。药品生产工艺规程监管是对药品安全性进行维持和保证治疗效果的基础措施，但由于大部分药品在制作时，其中含有的各个组份较为复杂，所以加强药品生产工艺规程监管结果的质量影响原因分析，并做好相应的质量控制，这样才能保证药品质量。
关键词：药品生产工艺规程监管；质量受损；原因质量；控制要点
在现代医疗环境中，药品是避免人们受疾病困扰的主要措施，也是人们在接受医疗活动中不可缺少的元素。但如果药品质量出现问题，就会导致人体内的病毒和病症无法得到彻底消除，更为严重的是由于药品在制作过程中所含有的成分存在差异，不合规定的药品很有可能导致用药患者出现不良反应甚至出现死亡。在这种状况下，就需要相关医务人员重视药品质量并加强药物的管理。就目前来说，药品生产工艺规程监管工作中依旧很容易发现不合规定的药品，最为主要的内容属于质量受损，所以需要严格对药品生产工艺规程监管流程进行规范，使生产结果和步骤都符合相关规定，以达到优化药品应用质量的效果。
一、影响药品生产质量的因素
（一）生产人员疏漏
在现代化药品生产工作中，导致生产质量影响的因素较多。但现代临床研究中发现，导致质量受损的因素中，有40%左右都属于人为因素。由于生产人员是生产工作中的主体，大部分生产工作都需要依赖生产人员的操作质量才能完成。在这种状况下进行药品生产工艺规程监管时，如果想要确保生产工作按照流程并科学的执行，就需要要求操作人员具有一定的理论知识和技巧，这样才能保证生产工作达到其应有的效果。但值得注意的是，实际工作过程中缺乏相应的专业知识，对于部分仪器的操作和处理都尚不熟悉，这种状况下就会导致工作人员在开展各项生产操作时无法按照规定进行，进而影响生产质量，无法满足生产需求。
（二）设备因素
在开展药品生产工艺规程监管工作中，其生产人员需要借助相关的仪器设备，才能保证生产工作的顺利完成，所以机械设备的精度会对生产工作造成极大的影响[1]。在实际生产过程中，如果所应用的仪器出现故障或失灵状况，就会导致生产结果受到影响，出现一定的结果偏差。不仅如此，部分生产单位在进行实际工作时，由于其资金不足或多种因素的影响会导致生产设备长年缺乏维修与维护，并且在进行购置设备时，没有选择水平先进的设备，依旧选择较为老式且操作复杂的设备，这就会导致生产步骤增加，进而影响生产结果的精确度，使结果不具备参考价值。
3.3 责任意识不强
责任意识不强是现代生产人员的常见不良状况，虽然这种事件并非是一种十分严重的事件，但责任意识不强则会引起药物不合格事件的发生。在临床研究中发现，大约有20%左右的药品生产工艺规程监管不合格因素是由于责任意识不强所引起的。而其中药物生产后未标注或错漏也是这种事件引发的一种不良状况。
虽然不会引起患者出现较大的用药不良事件，但特殊药物在应用过程中，如果医师或药师错拿了存在问题的药物，就有可能影响患者和其他医师用药过程中的效果，进而引起各种不良事件，甚至药物毒性的发生。
二、改进方案
（一）引入先进设备
随着现代药品行业发展的进步，市场上所流通的新型药品也如雨后春笋一般在药品市场内出现，再加上我国对现代化药品质量的要求和监管力度的增强，这也增加了现代药品生产工艺规程监管人员的工作量。在这种状况下，药品生产工艺规程监管单位需要加大设备购入的投资，寻找市场上先进且精准的设备，开展各项生产工作。尽可能减少在开展药品生产工艺规程监管时，其操作设备需要进行的步骤，改善药品生产工艺规程监管人员的工作环境和工作状况，进而激发生产人员的工作主观能动性，使生产工作符合社会和市场的需求。
（二）加强监控
加强对生产工作的监控，合理调整药物的临床应用等级，在在药品生产工艺规程监管合格并进行发放时，需要由相关管理人员进行审批，需要主任或副主任的签字才能批准[2]。同时，加强对生产人员专业知识的培训，因为现代临床药物的种类还在持续增加，所以应定期开展相关知识讲座，讲解新型药物的特点和相关药理作用，加强生产工作人员的专业知识[3]。
（三）意识培养
除此之外，在进行药物生产工作时，还应当进一步提高相关工作人员的自身素养。而生产人员在实际工作过程中需要不断提高自身的专业素养，并且医院内部应当定期为相关工作人员建立完善的学习平台及时了解新型药物的使用说明和临床成果，并且应当尽可能了解最前沿的专家以及权威的药学咨询。这也是保证药品生产工艺规程监管工作顺利开展的重要途径[4]。而在进行意识培养时，还应当做好相关工作人员的素质教育，不断提高生产人员的责任意识，在单位内开展定期讲座，并聘请相应的专家对生产工作人员进行指导，进而使工作人员意识到药品生产工艺规程监管的重要性达到意识培养的目的。
总结
药品在生产过程中，其质量控制是现代药品管理中的重要任务，其中不仅关乎着人们的生命健康，也关乎着社会的稳定性和我国医药行业的稳定性，所以应当加强药品生产工艺的规程监管工作，这样才能使药物生产企业提升自身的药品安全控制意识，建立完善的药品质量生产制度，保证药品生产的规范性和完整性。
参考文献
[1]陈珂.药品生产工艺规程监管中质量受损的原因及有效的质量控制[J].中国实用医药,2018,13(35):197-198.
[2]段广佩.药品生产工艺规程监管中质量受损的原因与质量控制研究[J].临床医药文献电子杂志,2018,5(76):181.
[3]朱大明,蒋琦.药品生产工艺规程监管质量受损的原因以及质量控制的对策分析[J].世界最新医学信息文摘,2018,18(31):108.
[4]尹雪贵,方惠.在药品生产工艺规程监管中加强对药品质量进行控制的方法研究[J].名医,2018(02):139+144.