摘要：目的 分析基于门急诊处方分析和评价儿童患者超说明书用药情况。方法 选取2017年9月～2018年8月我院门急诊儿童处方1400张为研究对象，以说明书为依据判定超说明书用药状况，分析各说明书用药原因。结果 超说明书用药：410例29.28%（,1400/410）；平均处方用药超说明书用药：1.20±0.10种；主要超说明书用药原因为用药剂量、频率、未提及儿童用药信息，并未出现禁忌症和用药途径超说明书问题。结论 门诊急诊处方多有超说明书问题，需加大用药规范管理力度，确保儿童用药安全。
关键词：门急诊处方分析；超说明书用药；儿童患者
药品说明书为生产企业提供，经国家药品监督部门批准的药品信息文书，有法律效力。主要内容包括药物有效性、安全性的科学依据和结论，用于指导安全用药，判定用药方式是否得当。超说明书主要为药物使用和说明书方法不同，主要分为剂量、适用人群、适应证和用药途径。现阶段虽然对超说明书用药无统一规范，但也有立法规范[1]。由于门诊急诊特殊性，患儿疾病紧急性，常会出现超说明书问题。现选取我院处方为研究对象，分析超说明书状况，结果分析如下。
1 资料和方法
1.1一般资料
选取2017年9月～2018年8月我院收治的1400张处方为研究对象，年龄6月～14岁，平均年龄（10.24±1.02）岁，平均处方用药（2.50±0.10）种，所有处方均无信息缺失，可作为研究对象。
1.2 方法
依据药品说明书，对处方进行评价，主要依据以下指标判定用药遵医嘱超说明书状况：适应证、用量（剂量处于±20%）、用法（分析用药次数和用药途径）、用药人群（年龄）。与说明书不符合即可判定为超说明书处方。其中适应证主要指处方内诊断疾病可能出现的各种症状和治疗符合药品说明书用药。处方内临床诊断中主诉症状为主，判定时需严格限制症状适用药物；用药剂量：超出说明书规定20%即为超剂量用药。说明书内有儿童适用但并未标注用法和用量，即使用前咨询医师、药师，儿童需在成人监护下用药，儿童酌情降低用量等则可不判定为超说明书用药。用法：用药频率超过、少于说明书限定次数，此时也可判定为超说明书用药。分析过程发现儿童并无进行试验同时并无可靠参考文献、儿童用法记录，单列一类予以统计。药品说明书内并未提及儿童使用、低于说明书限定年龄者也可视为超年龄用药。禁忌症：用药和说明书规定禁忌症符合也可视为超说明书用药。
1.3观察指标
（1）分析处方超说明书用药状况和平均处方超说明书用药种类。（2）分析各类型超说明书状况，主要分析未提及儿童用药信息、用药剂量、用药频率、年龄超范围、超适应证、超溶媒、用药途径和禁忌症。
1.4统计学方法
用SPSS23.0处理数据，以X2检验计数资料（％、n），以t检验计量资料(x±s)，P＜0.05代表差异有统计学意义。
2 结果
2.1 对比超说明书状况
超说明书用药：410例29.28%（1400/410）；平均处方用药超说明书用药：1.20±0.10种。
2.2 超说明书种类
主要超说明书用药原因为用药剂量。频率、未提及儿童用药信息，并未出现禁忌症和用药途径超说明书问题，数据见表1。
表1 对比不同用药种类超说明书状况（n,%）
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3 讨论
超说明书用药为全球常见问题，主要体现在儿童、孕妇以及特殊用药人群。在本次研究中选取1年内门急诊处方作为研究对象，有样本跨越时间长，季节性疾病影响因素少等特点。在本次研究中超说明书主要问题为未提及儿童用药信息、用药剂量和频率。其中主要表现为未提及儿童用药信息上，因此需将其作为研究的重点内容。引发超说明书用药的主要原因为儿童用药缺乏上市后的实验数据，用药信息不健全[2-3]。分析中发现医院会依据自身经验使用某种药物进行治疗，但当该药物说明书内并未提及儿童用药不良反应时，临床医师则会依据经验用药，因此有较大安全隐患。
用药剂量和频率问题主要表现为超剂量用药以及降低用药频率。临床医生在无循证医学支撑下用药时，更为依赖自身用药经验，同时患者也会随着疾病发展出现用药剂量不同。但临床治疗时多为一次用药，且单次剂量远大于说明书规定剂量[4]。
超适应证和年龄范围用药主要表现为用药与诊断不相符，年龄超出范围即用药说明书并未提及儿童使用或者低于说明书内规定的年龄范围。儿科医生由于治疗需求参照成人用药，常会出现年龄超范围以及超适应证的问题[5]。研究发现在本次研究中超年龄主要药物为注射用阿奇霉素，各个厂家均有不同规格，说明书也有一定区别。有公司分析认为：16岁之下儿童以及青少年用药疗效以及安全性并未被证实，同时也对此种药物的治疗范围规定于盆腔炎和获得性肺炎。研究认为，此种药物为小儿支气管炎高效安全的治疗方式，可用于治疗扁桃体炎和咽炎。但联合治疗时不仅超年龄范围同时也超出治疗范围。
综合分析，门急诊儿童处方超说明书用药现象比例较高，主要原因为药品说明书并未提及儿童药物信息和超剂量用药、超频次用药。出现此种状况和儿童使用药物种类缺乏、现有说明书无法适应具体需求和医生经验用药有重要关系。因此在今后用药中需多使用基本药物，促使儿童用药合理性，降低超说明用药风险。
参考文献
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[3]郑明贵,姚忠文,张红霞,等.731张门诊超说明书用药处方点评与分析[J].中国医院用药评价与分析,2017,17(7):991-993.
[4]李军珂.儿科门诊处方超说明书用药情况调查[J].淮海医药,2017,35(4):471-473.
[5]张惠玲，董大伟，邓本勇.24992张儿童益生菌处方用药及超说明书用药情况分析[J].中国医院用药评价与分析,2019,19(5):103-105.