摘要：目的：探究甜梦胶囊治疗失眠的临床疗效与安全性。 方法：将我院门诊收治的60例失眠患者入选本研究，按照随机数表法分为研究组和对照组，每组30例。研究组给予甜梦胶囊治疗，对照组给予艾司唑仑片治疗。疗程均为4周。对比两组患者的失眠治疗效果及不良反应发生率。结果：研究组总有效率为86.67%，对照组总有效率为90.00%。研究组不良反应率为3.33%，对照组为20%。结论：甜梦胶囊可用于失眠患者的治疗，其有效率与PSQI评分下降程度与艾司唑仑片相比无显著性差异，但甜梦胶囊不良反应少，不易致依赖性，值得临床推广应用。
关键词：失眠；中医药疗法；甜梦胶囊；艾司唑仑；疗效
失眠症（insomnia）是最常见的睡眠障碍性疾病，通常指患者对入睡和（或）睡眠质量、睡眠时间达不到正常生理需求而影响白天社会功能的一种主观体验【1】。其表现形式有: 难入睡、夜间觉醒次数≥2次或过早觉醒、睡眠浅、多梦、总睡眠时间减少、次晨头昏乏力等【2】。随着现代社会节奏加快及生活压力加大而呈现出越来越高的发病率【3】。据报道全世界近30%的成人患有失眠症，中国更是有高达42.5%的人群患有失眠症【4】 。对失眠的有效治疗迫在眉睫。
临床上治疗失眠应用苯二氮卓类药物较常见，此类药物不良反应多且易致药物依赖性。近年来中医药疗法治疗失眠因其副作用少、安全性高受到广泛关注。本文探讨中成药甜梦胶囊与艾司唑仑片在治疗失眠上的临床疗效与安全性对比。
1 资料与方法
1.1一般资料
按照随机数表法选取2017年7月至2019年8月，我院门诊收治失眠患者60例，设研究组30例和对照组30例。研究组：男9例，女21例；年龄34-75岁，平均年龄61.63±9.04岁；病程2个月-12年，平均病程6.2年；对照组：男11例，女19例；年龄35-75岁，平均年龄61.6±8.08岁；病程3个月-12年，平均病程6.1年。全部病例均以不能获得正常睡眠为主诉，无严重心、脑、肾等其他疾病或精神障碍导致的失眠。两组患者在性别构成、年龄分布、病程长短及失眠程度（PSQI评分）等方面，无统计学差异（P＞0.05），具有可比性。
1.2治疗方法
研究组口服甜梦胶囊（荣昌制药淄博有限公司，国药准字Z20153057），一次3粒，一日2次。对照组给予艾司唑仑片（山东信谊制药有限公司，国药准字H37023047）1mg,每晚入睡前30分钟1次口服。两组患者均连续服用4周，治疗期间均给予基础治疗（良好的生活方式和饮食习惯、适宜的运动量），不得服用其他镇静安眠药物。
1.3研究指标及疗效评定
参照中国精神疾病分类方案与诊断标准第二版（CCMD-2-R）中有关失眠的诊断标准： ①不是任何一种躯体疾病或精神障碍继发的症状。②以睡眠障碍为最主要的症状，其他症状均继发于失眠，表现为：多梦、早醒、易醒、难以入睡、睡眠不深、醒后不易再睡、醒后不适、疲乏或白天困倦。③上述睡眠障碍的症状每周至少发生3次，并持续1个月以上。④失眠引起明显的心情烦躁或抑郁，导致精神活动效率下降，妨碍正常的生活与工作。
疗效评定参照《中药新药治疗失眠的临床研究指导原则》，①治愈：临床症状消失，睡眠恢复正常或夜间睡眠时间≥6小时，睡眠深沉，醒后精神充沛。②显效：睡眠明显改善，睡眠时间≥3小时，睡眠深度比之前增加。③有效：失眠症状减轻，睡眠时间较之前增加3小时不到。④无效：失眠症状均未缓解甚至加重。结合匹兹堡睡眠质量指数( Pittsburgh sleep quality index，PSQI)比较治疗前后的得分。被测验者完成问卷，根据分值的高低评定睡眠质量。PSQI由19个自评和5个他评条目组成，其中18个条目组成7个因子。 PSQI总分21分，0-5分为很好，6-10分为还行，11-15为一般，16-21为很差。分越高表示睡眠质量越差【5】。
1.4统计学方法
采用SPSS 17．0软件进行统计学分析。计量资料采用?x ± s 表示，用t 检验分析。以P＜0.05为具有显著性差异。
2 结果
2.1疗效比较
研究组总有效率为86.67%，对照组为90.00%，虽研究组略低于对照组，但经统计学检验(P＞0.05)两组有效率无显著性差异(见表1)。
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2.3不良反应
研究组仅有1例出现轻度头晕，不良反应率为3.33%。对照组有6例出现日间嗜睡、头晕乏力、口干、皮疹、胃部等不适的反应，不良反应率为20%。停药后两组不良反应均自行消失。结果显示研究组与对照组不良反应率有显著性差异。
3讨论
失眠现象存在较为普遍，几乎每个人都有经历和体验，只是症状的轻重不同。失眠患者易产生抑郁焦虑等不良情绪，不仅影响患者的学习、工作与生活，长时间得不到有效治疗将导致免疫力降低与脏器功能紊乱[6]。
对于失眠症西医治疗多选择苯二氮卓类药物镇静催眠，艾司唑仑片是临床上常用的治疗失眠症的苯二氮卓类药物，该药作用于大脑，可发挥中枢抑制效应，加强大脑保护性抑制过程，从而快速进入睡眠状态，并持续一定时间。但该药物在治疗的过程中不能调节脑内神经递质的分泌及释放，副作用较大，无法根治失眠。该药属于精神药品，常见口干、嗜睡、头昏、乏力等不良反应，长期应用可产生耐受性，易引起药物依赖性，停药可发生撤药症状。
我国应用中医药治疗失眠有悠久的历史，中医学认为失眠的病因与饮食不节、脾胃受损、情志失常、劳逸失调、病后体虚有关。病位在心，发病的关键是“心神不宁”，与肝、脾、肾密切相关，故以“安神”作为治疗失眠症的基本法则[5]。甜梦胶囊为中成药，其药物组成为：刺五加、黄精、蚕蛾、桑椹、党参、黄芪、砂仁、枸杞子、山楂、熟地黄、炙淫羊藿、陈皮、茯苓、制马钱子、法半夏、泽泻、山药、17味中药。刺五加补气健脾，安神增智；黄精补气益气，又善养阴，二者健脑安神，共为君药[7]。熟地黄、枸杞子、桑椹、山药四药合用滋补肾阴；蚕蛾、淫羊藿合用温补肾阳；党参、黄芪合用益气健脾。三组共为臣药，助君药补气健脾，补肾益精。马钱子等其余五药共为为佐使。全方具有益气补肾，健脾和胃，养心安神之效。甜梦胶囊作用于下丘脑垂体可对靶器官系统轴产生影响，调节神经及内分泌功能，维持人体的兴奋-抑制平衡，产生镇静协同催眠，因此可以很好的改善患者的睡眠质量[8]，甜梦胶囊还具有增强免疫力、抗衰老等功效。
本研究结果显示两组总有效率分别为86.67%与90.00%，无显著性差异。治疗前后两组的PSQI评分均有显著降低。说明研究组与治疗组治疗失眠的临床疗效相当。对比两组不良反应发生率，研究组为3.33%。对照组为20%，对照组不良反应发生率远远高于研究组，相比之下中医药疗法甜梦胶囊更加安全有效。
综上所述：甜梦胶囊可用于治疗失眠，其临床疗效与艾司唑仑相当，但不良反应较少，安全性高，无依赖性，值得临床推广应用。
参考文献：
[1] 贾建平. 神经病学【M】.北京：人民卫生出版社，2009 : 409.
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[4]何惠芳．安神补脑液与舒乐安定治疗失眠症的疗效比较【J】．世界中医药，2013，8( 8) : 909 － 911．
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[6]杨敏 中药配合针灸治疗失眠100例临床【J】.中医临床研究，2015，7（11）:42-43.
[8] 蔡道堂 甜梦胶囊联合抗精神药物对精神病人失眠改善的临床观察【J】.临床医药文献杂志，2018，5（78）:160-162.