钟惠强
（ 江苏省常州市中医医院病区中药房；江苏常州213003）
摘要：为了保证人们用药安全，国家需要加大对中国制药的监管，在监管过程中国家制定有效的监督部门。中药饮片生产制造具有一定的复杂性，在投入使用之前需要考虑到各种相关因素，制定统一的标准和规范保证中药饮片的质量和安全。本篇文章首先就当前中药饮片监管现状问题进行分析，基于实际问题提出几点有效的策略，希望可以为实践发展提供借鉴。
关键词：药事管理；中药饮片；监管现状；对策探析
一、中药饮片监管现状问题
（1）监管依据不完善
在当前中药饮片监管过程中监督部门主要是依据相关的管理办法和规范，中药饮片实际监管过程中进行一个大体上的体系，但是在具体细节落实中还不够完善。当前并没有中药饮片炮制的统一标准，所以很多地方中药饮片炮制按照自己内定的标准，全国范围内同一药品名称的药品在各个方面存在很大的差异，这样由于实际生产工艺和标准的不同很可能导致质量问题，需要统一标准规范炮制。国家并没有给予中药饮片药品进行识别，缺乏统一的批准文号，相关方面管理上的缺乏导致管理办法落实难度比较大，给药品市场秩序正常化发展带来影响。监管部门很难直接管理到中药饮片的包装，直接接触药品的包装物必须要符合国家规定的要求，才能够有效保证质量，减少对人体的伤害，但是目前由于批准文号管理的缺乏，导致中药饮片审核时不能具体落实，增加了实际监管中的包装管理困难。
（2）药材种植问题多
中药饮片在生产过程中需要很多的中药药材，但是药材的种植环境比较特殊，基于药品自身的需求要严格与其他植物相互区别，中药材生长很依赖当地的环境气候等自然环境，如果种植期间没有充分考虑多种要素，会导致实际的产量降低同时不可避免的出现一些药材质量问题。除此之外，中药材生长的后期对技术要求比较高，人们不能从药材本身考虑，基于自身多年的种植经验会大量施肥，但是这样会导致药材成分缺失影响后期的药性，种植人员把农药化肥等在种植期间大量喷洒，不仅在一定程度上降低了药材原本所具备的药性，严重时甚至会直接变成有毒物质。
（3）生产问题多
中药饮片生产过程中存在很多加工工艺，目前缺乏严密的监管依据，市场上很多企业的生产流程并不准确，饮片生产处理上存在很严重的问题。特别是一些管理不当的地区在监管实践中相关部门没有切实发挥自身的作用，缺乏管理导致很多小的生产作坊兴起，她们并不具备科学的理论知识，生产过程中没有做好杀菌消毒作用，从而降低药品的药效，而且在小作坊生产的中药饮片也会存在严重的卫生问题，很多小企业会弄虚作假仿制大生产厂家的包装，导致市场秩序逐渐混乱增加了监管的困难。目前我国中药饮片生产存在着严重的问题，缺乏专业的生产人才，相关的基础设施设备不完善，在生产过程中扮演着原有的模式，不能正确处理好现有制药中存在的矛盾为医学药材发展带来难题。
二、完善中药饮片监管的有效策略
（1）建立健全中药饮片监管相关法律法规
在生产管理过程中逐渐完善相关法律法规为监管部门监管提供依据，如果法律出现空白，那么在实际监管的过程中很可能缺乏理论依据，基于实践需求制定统一的中药饮片规范。为了有效保障中药饮片的质量需要对炮制规范进行明确，基于中药饮片自身的特殊性，在法律规范过程中需要缓慢的前进，从地方遵循的准则逐渐上升到国家规范。国家加强对中药饮片的监管制定批准文号，相关监督部门要严格落实公平原则，做好详细的目录，明确监管实施的具体时间，充分发挥监管部门的职能。加强中药饮片包装监管中制定管理办法，对于一些不符合条件的运输包装需要及时处理，避免后期导致中药饮片出现质量问题。
（2）加强药物种植监督
中药饮片监管人员要切实到基层去查看，监管过程中严格按照国家规定的标准，首先自身要学习相关的基本理论知识，在实际监督中了解药品种植的正确性，就药材种植的实际情况分析其对药性的影响并且就后期的中药饮片生产安全进行管控，中药饮片监管要在整个过程中落实，加强监管对于一些不利于药材生产发育的行为进行惩处。
（3）做好生产环节监督，整顿市场
国家基于当前的生产问题制定严密的管理制度，结合现有的规范为地方制作建立标准，小作坊生产必须被严格禁止，对于一些大型的药品生产企业要严格监督，一旦发现问题要及时督促整改，惩处落实必须要严格彻底对其他生产企业形成警醒作用。
总结
由以上论述可知，国家在发展中深入改革社会经济科技迅猛发展，中药饮片监管在发展中避免面对当前的形势，适时改变保证药品质量安全。基于中药饮片自身的特殊性，了解中药饮片在临床实践中的实际价值，加强中药饮片监管根据实际问题针对性进行整改，制定国家全面的监管规范，传承中药文化促进未来中药事业的发展。
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