摘要：在改革开放的新时期，我国的科学技术在不断的发展，社会在不断的进步，不断增强人们的生活健康意识，导致人们对药物的品质要求越来越严格。由于制药企业为确保对人们的要求进行充分的满足，需要不断对新型的技术与设备进行引进，从而确保大幅度的提升制药技术的质量与效率。因此在我国制药企业在制药过程中，通过应用由美国FDA公司最先提出的用品质量管理规范“GMP”，能够确保对整个药品生产过程进行严格的监督，从而确保对药品的生产质量与效率进行大幅度的提高。而且对GMP管理进行科学合理的运用，不仅能够对人们的身体健康进行有效的保障，也是制药行业未来的发展趋势。
关键词：化工技术；制药设备；流程；应用
引言
GMP最早起源于美国的FDA，本身的指导思想主要是对制药企业中药品生产的全过程进行控制管理，以此实现药品的安全与有效。制药企业中的制药设备是最为重要的生产形式，针对冻干粉车间中的设备管理和药品生产之间的关系进行分析，车间中的制药设备除了与发展制药工业现代化有一定的联系之外，同时还和制药设备的规格、结构与性能等因素在药品生产中的影响具有一定的联系。文章中针对制药企业中制药设备GMP的管理以及冻干粉车间的管理等内容，对制药企业中设备GMP的管理进行了分析。
1新版GMP对制药企业的主要影响
1.1提高制药企业的药品生产质量
在新版GMP的药品质量管理中主要包括了四个方面：第一就是制药企业药品质量管理理念，第二就是制药企业的药品质量体系的管理措施，第三就是制药企业的基础性药品质量管理工作，第四就是制药企业的药品生产元素。新版GMP不仅重视药品质量管理体系的建设，而且在药品的生产流程、药品质量的风险管理以及药品生产过程中物料设备的管理等方面都有着更为严格的要求。在药品生产的确认与验证度方面新版GMP也更为重视，新版GMP强调对制药企业药品生产中各类资料的记录和保存，以确保为制药的生产流程提供较为有力的支持，使制药企业生产出的药品参数能够与相关的工艺参数相吻合。
1.2新版GMP有利于提高制药企业人员的素质:新版
GMP里设置许多关键人员，如企业负责人、质量授权人、质量管理负责人、生产管理负责人等，并要求相关工作人员具有更高的专业素养，以保证各个环节的质量。新版GMP对制药企业做出更广泛的要求，企业不仅需要对制药的硬件设备进行更新换代加强管理。制药从业人员的确认与验证要求每一个制药业相关的人员都应该用确认与验证的工作模式来处理工作中的各种事宜;应该能够充分的使用法律手段，既做到有效保护自己的发明创造、药品生产和技术开发之中的技术机密，又要能够采用法律手段规避不必要的知识产权纠纷，确保药品生产和企业的经营活动因为不经意的活动而引起不必要的纠纷。同时，也要加强企业员工的培训，提高企业员工的GMP意识，以更加适应新版GMP的管理形式，调动各级员工的积极性，为企业的发展做贡献。
2制药设备在GMP管理中功能的具体应用
2.1GMP管理实现制药设备的验证目的
因为药品与其他的物品相比较，属于一种较为特殊的商品，药品的质量不仅直接影响人们的身体健康，也对人们的生命安全进行维护。所以制药企业在生产与加工药品过程中，需要严格遵守GMP管理的相关标准对药品进行生产与加工。同时制药企业在生产与加工药品的过程中，需要对制药设备进行科学合理的应用。因此在利用制药设备进行生产药品时，需要在制药设备及流程中，对GMP管理功能进行贯彻与落实，从而确保实现GMP管理对制药设备及流程进行验证的目的。
2.2实行设备故障管理的方法
实现制药设备状态与质量的跟踪管理，首先需要对设备运行过程中存在的异常现象以及故障机理进行全面的分析，其次要对设备的维护与保养规范模式进行优化。进行制药设备的维护与保养，其中主要涵盖了以下内容：其一，设备的清扫。定期对设备中的灰尘、杂物等进行清扫；其二，设备的润滑。在对设备进行润滑时，要选择正确的润滑油，进行恰当的润滑；其三，设备的防松动处理。定期对设备易松动部位进行检测，并及时紧固；其四，设备的防锈蚀检查。要及时对设备进行清洁，及时清理设备中的残液，对设备的外表油漆进行检测，并及时强化设备的润滑；其五，设备的防磨损处理。针对设备运行的具体时间，将设备中容易出现磨损的元件进行更换，并强化传动部件检查力度，及时进行调整与润滑。
2.3集中精力升级软件
在软件升级方面，制药企业主要以管理团队的建立作为主要的发展方向，一个高效率的管理团队有助于制药企业的成本控制，制药企业可以结合GMP实施要求，在企业中建立一个较为完善的GMP系统管理工程，在整个药品生产的过程中融入企业管理与药品质量的控制，并不断地加强企业员工的培训与管理机制的完善，从而使制药企业整体的运转水平得到有效提高，在新版GMP形势下，制药企业可以通过运转高效率的企业员工弥补企业人才不足的情况，在企业中建立一个完整的人才培养体系，优化生产和管理中的各个环节，使企业生产和管理的高效运行得到有力的保证。
2.5全面强化员工的培训力度
制药企业中推行GMP的相关培训，主要包含以下内容：（1）针对GMP设计理念进行培训。在进行此方面的培训时，工作人员要首先了解GMP进行改造时进行优化改造的基本内容与想法，并主动的将改进的想法与实际生产操作的相关规范进行结合，以免在进入新厂房以及运用新设备时却不了解GMP使用的相关要求，仍然保持旧的操作习惯。通常这一点在GMP的培训中是极为容易被忽视的一项。（2）针对使用技术进行培训。在进行GMP改造之后，车间中的设备等都逐渐实现了一定范围的更新，并在原来的基础上建立并修订了管理制度与操作SOP，在此基础上全面实行员工培训，以此提升设备操作的能力及水平，特别是针对操作工人的技术培训，要提高操作工人的操作技术水平，加强操作制度与考核的严苛性，杜绝设备操作中的违章现象。
2.6GMP管理在制药设备验证中涉及项目
GMP管理在对制药设备进行验证的过程中，首先需要确认验证内容，特别是对企业设备的具体要求的验证工作进行落实，例如材料、设备供应商提供的材料、设备质量是否符合生产需求等方面。而且也需要确认制药设备的安全情况，在安装制药设备之前，需要结合实际的情况，对制药设备所需要的具体操作技术进行熟练的掌握。同时结合GMP管理中的相关制度，对不同的制药设备在不同的安装环境，制订个性化的安装方案，不仅确保制药设备能够利用最佳的状态进行运行，也确保制药设备在生产与加工药品过程中具有一定的连续性，从而确保对药品的质量进行大幅度的提升。
结语
综上所述，在制药的过程中药物生产企业需加强重视GMP管理的运用，而且需要结合制药设备及制药流程各方面的情况，在制药的各个环节中科学的应用GMP管理。同时在应用GMP管理过程中，药物生产企业不仅需要极其重视制药环境的清洁工作，做好相应的制药设备的消毒工作，也需要健全的药物质量监督体系，还需要优化完善制药方法与流程。因此科学的在制药设备与流程中应用GMP管理，能够对各类药物的性能进行大幅度的提高，从而确保实现我国制药行业的可持续发展。
参考文献
[1]李泽龙，化工技术在制药设备及流程中的应用[J].中国化工贸易,2017,9(26).
[2]李春蕾，化工技术在制药设备及流程中的应用[J].化工管理,2017(13):100-100.
[3]王弘扬，化工技术在制药设备及流程中的应用[J].大陆桥视野,2016(6).