摘要：在我国医疗器械管理过程中普遍存在一物多码的情况，这不仅会增加管理成本，也会降低管理者对医疗器械的识别能力。因此，人们引用医疗器械唯一标识作为编码方式，从而实现对医疗器械的科学监管。本文以UDI作为研究对象，分析UDI系统在医疗器械生产、流通、使用、监管环节中的应用实践，从而实现对医疗器械全生命周期的有效管理。
关键词：UDI系统；医疗器械；全生命周期
引言：科技的发展使越来越多的新型医疗器械被用于临床诊断与治疗中，与医疗器械有关的研发者、生产者以及使用者均能从中受益，由于医疗器械产品具有复杂性和多样性的特点，在使用与管理中存在着识别方面的问题。2019年8月份国家药监局发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，为UDI系统在医疗器械全生命周期中的应用奠定基础。
1 UDI与医疗器械全生命周期
1.1UDI系统的构成
UDI指的是在医疗器械产品上附载的代码，这种代码由数字、符号或字母组成，可以对医疗器械进行唯一识别，其中包含产品与生产标识。产品标识是静态信息，内涵生产企业、注册人信息，可对医疗器械产品规格型号加以识别。生产标识是动态信息，涉及到产品生产相关过程，比如生产批号、生产日期、序列号等。分析UDI系统的构成，主要分为唯一标识、唯一标识数据载体以及唯一标识数据库。唯一标识的载体主要为存储或传输UDI的媒介，唯一标识数据库是存储UDI产品标识和相关信息的数据库。UDI系统能够实现对医疗器械产品的信息化监管[1]。
1.2医疗器械全生命周期
医疗器械全生命周期指的是医疗器械产品从概念到生产、销售、客户使用直到产品生命周期结束的全过程。UDI作为医疗器械产品在生命周期中的身份标识，也是产品在供应环节中的身份证。UDI在提高产品供应链透明性的同时，也能降低产品运营成本，推动信息共享，避免不良事件发生，对有问题的医疗器械及时找回，保障产品实用安全，提高医疗服务质量。UDI系统能够将医疗器械产品的各个环节相关联，使产品的生产、流通、使用、监管信息得到统一，加强对产品的全生命周期管理。
2 UDI在医疗器械全生命周期中的应用
2.1在生产环节应用UDI系统
生产环节属于医疗器械全生命周期的前部分阶段，企业拥有针对医疗器械的编码标准。为了提高生产效率，企业会建立数据库用来识别医疗器械，以此强化对产品的管理。这样做容易导致产品编码标准不统一，各个环节消息无法共享。而UDI系统应用后能够建立统一的编码体系，以UDI为主建立追溯体系，从生产源头对医疗器械进行管理。因此，生产企业就是实施UDI系统的主体，企业在编码和贴标签的同时，还要对产品研发、生产、包装、运输、销售等方面加大重视，打通产品内部供应链，实现数据的共享与消息的整合，以便生产企业及时调整战略，迎合市场发展要求提高产品经济效益[2]。
2.2在流通环节应用UDI系统
由于追溯编码标准没有统一，产品经营企业管理医疗器械时也会存在问题。编码标准的不统一，企业无法对上游环节制造企业的自制编码进行识别，企业不得不再次制作编码，无形中增加了运营成本。
应用UDI系统后，医疗器械产品从源头上得到规范管理，编码标准统一，方便企业追溯，经营企业能够对产品的UDI快速识别，进而展开产品仓储管理和订单管理，为接下来的运输环节提供便利。经营企业将UDI作为媒介，融合UDI系统和ERP系统，实现企业信息的共享流通，确立更加高效的产品分销系统。UDI用于医疗器械流通环节可以降低产品运营成本，使整个产品供应链更加透明化。
此外，企业也会以UDI作为标准，建立专门的数据平台。由于医疗器械产品运营中会产生不同的信息流、资金流以及实物流，数据流会被UDI与ERP系统应用后完成实物流与资金流的稳定运行。UDI有着唯一性，以产品唯一编码为核心，将其他企业数据关联后建立核心数据集合，可是扩大UDI系统在医疗器械产品流通环节中的应用效果。比如针对化学试剂的管理模式，这一模式适用于临床检验类产品，对检验科提供服务，这种产品专业性较强，对产品批号有着严格的要求。企业会为产品建立智能移库车、智能冰柜系统，以UDI标准数据平台为产品目录，为产品建立电子订单平台，在提高产品采购与验收效率的同时，连接内部各个业务子系统，形成产品闭环管理。
2.3在使用环节应用UDI系统
为了解决医疗机构在采购中无法查询企业经营资质的问题，有必要在医疗器械使用环节应用UDI系统。UDI应用后，医疗机构无需通过复杂渠道得到与产品运营有关的信息，扫描UDI载体就能将产品信息录入系统，从中实现对产品状态的查询，方便接下来的产品订货与补货。同时，UDI能够帮助医疗机构追踪医疗器械和使用者的相关信息。结合医疗器械产品的唯一标识与使用患者的信息，将数据上传到数据库内，以便医疗机构为患者进行临床诊断时确认患者的身份信息与病情状态，避免机械使用错误。从医疗器械使用患者的角度来看，UDI应用后提高了机械使用安全性，在满足患者基本医疗需求的同时，提高了患者对医疗机构的信任度。在医疗器械使用环节应用UDI系统，有利于降低医疗结构的运营成本，实现对医疗器械产品的精细化管理。
2.4在监管环节应用UDI系统
虽然医疗器械在上市之前就进行了风险评估，但这类产品自身还存在剩余风险。因此，有必要在医疗器械产品的监管环节应用UDI系统，实现对产品的科学监管，以便在不良事件上报后展开数据分析。借鉴美国为医疗器械建立的不良事件监测体系，UDI属于可溯源的系统，将其与美国应用的eMDR系统、电子健康信息注册系统相结合，可以实现对不良事件报告的信息化管理与分析，使FDA可以准确的对医疗器械的不良事件进行识别和判断。在医疗器械产品召回环节中，UDI系统可以精准的召回带有缺陷或漏洞的医疗器械，同时UDI将产品全生命周期内的各个环节对接，突出UDI对医疗器械的主动监管，在降低监管成本的同时，使整个监管环节变得清晰透明。
总结：总而言之，UDI系统的应用与实施虽然会为医疗器械的生产环节增加成本，但DUI对产品生产、流通、使用、监管环节带来了良好效果，改变了以往各环节独立信息系统的消息闭塞问题，对医疗器械产品展开了全生命周期的管理。在未来，我国会加快对UDI的实施，实现信息的流通，并为医疗器械建立统一化可追溯体系。
参考文献：
[1]武亚兰,蒋海洪.UDI在医疗器械全生命周期中的应用[J].医疗卫生装备,2019,40(12):71-73+85.
[2]沈磊.医疗器械唯一标识(UDI)在医疗机构医用耗材精细化管理中的应用[J].中国医药导刊,2019,21(09):521-528.
作者简介：张权，出生年月：1974年7月5日，性别：男，民族：汉族，籍贯：”河北省唐山市人，学历：本科，毕业学校：天津理工大学，现有职称：工程师，研究方向：医疗器械。