实验室期间核查方案与评定方法的探讨与运用

发表时间:2020/4/3   来源:《工程管理前沿》2020年第1期   作者:田亚峰
[导读] 期间核查是指根据规定程序

         摘要:期间核查是指根据规定程序,为了确定计量标准、标准物质或其他测量仪器是否保持其原有状态而进行的操作。其目的是在两次校准(检定)之间的时间间隔期内保持测量仪器校准状态的可信度。期间核查是实验室质量控制的重要方式,但开展检定校准的规程规范中对期间核查的要求并不具体明确。文章对实验室期间核查进行了研究分析,以供参考。
         关键词:实验室;期间核查

1前言
         虽然检定规程中给出了检定周期,但由于仪器的机械、光学、电子和使用的环境条件等原因,人们无法保证在有效期内检测设备(标准物质)的技术性能始终保持且出具的数据是有效的。因此在条件允许的情况下仪器可以进行期间核查。

2期间核查与校准或检定的不同
         (1)目的不同:校准或检定实在标准条件下,通过与计量标准的参考值比较确定测量仪器的溯源性。而期间核查是在两次校准或检定之间,在实际工作环境下,对预先选定的同一核查标准进行定期或不定期的测量,考察测量数据的变化情况,以确定其校准状态是否继续可信。
         (2)执行主体不同:期间核查是由本实验室人员使用自己选定的核查标准按照自己制定的核查方案进行。校准或检定必须由有资质的计量技术机构用经考核合格的计量标准按照规程或规范的方法进行。
         (3)期间核查不能代替校准或检定。校准或检定的核心是用高一级计量标准提供的、具体溯源性的参考值对测量仪器的计量性能进行评估,从而获得该仪器量值的溯源性。而期间核查只是在使用条件下考核测量仪器的计量特性有无明显的变化。这种核查不具有溯源性。
         (4)期间核查不是缩短校准或检定周期后的另一次校准或检定,而是用一种简单的方法对测量仪器是否依然保持其校准或检定状态进行的确认。期间核查的目的是获得测量仪器状态是否正常的信息和证据。因此期间核查的方法,只要求核查标准的稳定性高。
3期间核查的策划
         3.1被核查对象的选择
         3.1.1需要核查的设备
         通常可以从以下几个方面来考虑测量设备是否需要进行期间核查]:1)对测量结果质量有重要影响的设备,准确度要求较高的关键设备;2)有特殊规定的或仪器使用说明中有要求的设备;3)不够稳定、易漂移、易老化的设备;4)使用频繁的设备;5)经常携带到客户现场或脱离实验室管理控制的设备;6)使用条件恶劣的设备;7)测量结果波动较大或临近最大允许误差的设备;8)新购置的不了解其测量性能的设备;9)使用寿命临近到期的设备;10)除以上情况外,具有相应的核查标准和实施条件的其他设备。
         3.1.2无需核查的设备
         对于性能稳定的实物量具,如量块、塞尺、线纹尺、钢直尺、环规、塞规、刀口形直尺、平板、平尺、直角尺、砝码、硬度块、量杯、量筒、标准电阻、标准电池和标准电容等,通常不需要进行期间核查。玻璃量器一般可不进行期间核查。在有效期内正常储存和使用的一次性有证标准物质通常不需要进行期间核查,除非有信息表明其可能被污染或变质。非一次性有证标准物质,如标准滤光片等,有条件仍应进行期间核查。对于在检测中使用的采样、制样、抽样设备,没有量值要求的辅助性设备,计算机及其外设设备,无需单独实行期间核查。
         3.2核查标准的选择
         1)核查标准应具有需核查的参数和量值,能由被核查对象测量;2)核查标准应具有良好的稳定性,某些仪器的核查还要求核查标准具有足够的分辨力和良好的重复性,以便核查时能观察到被核查对象的变化;3)必要时,核查标准应可以提供指示,以便再次使用时可以重复前次核查实验时的条件;4)只要可能,应尽量选择测量不确定度优于被核查对象或与其相当的测量设备作为核查标准。


         3.3核查参数、核查范围、核查点的选择
         3.3.1核查参数、核查范围的选择
         期间核查不需要对设备的所有测量参数和测量范围进行核查,可根据自身实际情况选择核查参数和范围。原则上,设备关键测量参数需要进行期间核查,但是对于多功能设备,可选择基本参数。例如数字万用表,可选择核查直流电压和直流电流,因为电阻可由直流电压和直流电流导出,交流电压和交流电流可通过积分转换为直流电压和直流电流。
         3.3.2核查点的选择
         选择基本量程中常用的测量点进行核查。如电子天平可在100mg点处进行期间核查,是由于电子天平通常配有100mg的标准砝码。

4期间核查的实施
         4.1期间核查
         程序JJF1069-2012《法定计量检定机构考核规范》第6.4.5.6条规定,当需要利用期间核查以维持设备检定或校准状态的可信度时,应按照规定的程序进行。鉴于期间核查只重结果而不注重程序的形式,实验室可以编写期间核查程序,也可以写入设备的操作规程或检测/校准方法或程序,但不论哪种方式都必须明确期间核查的时间间隔、责任人、核查方法和结果的判定标准等内容,针对具体的设备分别规定,便于实施和检查以保证程序的可操作性。测量仪器刚刚完成溯源时做首次核查,有利于确定初始校准状态或初始测量过程的状态,以便于对比观察以后的数字变化。因此,知识最佳的时机。期间核查程序应文件化,作为技术文件经审核批准后使用,按受控文件管理。
         4.2期间核查计划
         为能有针对性的开展期间核查活动,应制定期间核查计划,落实期间核查的相关要求。期间核查计划应包含以下内容:实验室需要进行期间核查的设备数量,实施期间核查的资源,包括核查标准、人员和环境设施,核查方法和执行的标准,具体开展核查的时间和周期等等。
         4.3期间核查记录
         核查计划制定后,应严格按照核查计划开展仪器设备的核查工作,对每次核查的过程和原始数据予以完整的记录,在核查工作结束后应认真编写核查报告,并且与原始记录一同进行评审,之后应归档保存。核查报告应包括以下内容:被核查设备与核查标准的名称、编号、参数;核查依据的技术文件;核查时间、核查人员与环境条件;核查原始数据及数据的分析处理;被核查设备是否在控的核查结论;拟采取措施的建议或相关说明。
         4.4期间核查结果的处理
         期间核查结果有三种情况:(1)核查结果符合要求。继续正常使用,按计划进行下一次核查或溯源即可。(2)核查结果不符合要求,应查明原因,采取纠正措施。必要时送到有资质的检定机构对设备进行从新检定,检定合格后方可投入使用。并及时标示为不合格仪器;同时追溯上一次检定校准后仪器检测结果的数据可靠性。(3)核查结果符合要求但数据靠近临界值,有风险趋势。应进行分析查找原因,并采取适当的预防措施,如提醒设备使用人员关注设备异常,查找数据变化原因,可按照有关规定进行更换部件、维修保养等,并修订年度期间核查计划,对该设备加大核查力度。
5结束语
         对仪器设备实施期间核查后,应对历次核查数据进行分析,评价仪器设备状态,多次的期间核查结果记录应能发现其变化发展规律,为之后的测量仪器提供科学管理依据。总之,期间核查是实验室质量管理中的重要环节,实验室应重视期间核查的整个过程的管理,保证实验室出具的校准检测数据的准确可靠。

参考文献:
[1]王阳,林志国,张明霞.ISO/IEC17025:2017对设备的验证和期间核查要求解读[J].质量与认证,2018(2).
[2]CNAS-CL01-A025:2018检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明[S].北京:中国合格评定国家认可委员会,2018.
[3]JJF1033—2016计量标准考核规范[S].北京:中国质检出版社,2016.
[4]范洪志,马江峰,赖平.关于期间核查的几点认识[J].计量技术,2017(5).
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