[摘要]目的:探讨两种破伤风皮试液配制方法对破伤风皮试阳性率的影响。方法:选取2019年1月～2019年8月在我院行破伤风抗毒素（TAT）皮肤过敏试验的患者480例随机为对照组和观察组。其中对照组232例,观察组248例。两种均使用江西生物制品研究所生产的破伤风抗毒素注射液进行皮肤过敏试验。对照组采用传统破伤风皮试液配制法进行皮肤过敏试验；观察组按江西生物制品研究所“破伤风抗毒素说明书”（2018年04月16日修改版）皮试液配制方法进行皮试,观察两组皮肤过敏试验试阳性率。结果:观察组TAT皮试出现阳性者25例,阳性率10.08％；对照组皮试阳性49例,阳性率为21.12％,两组比较,差异比较有统计学意义（P<0.05）；结论:按江西生物制品研究所“破伤风抗毒素说明书”（2018年04月16日修改版）配制皮试液进行皮肤过敏试验可降低破伤风皮试阳性率,提高患者用药机会,对用药安全性无影响。
[关键词]破伤风抗毒素,皮试液配制,观察结果
[Abstract] objective: to investigate the effect of two preparation methods of tetanus skin test solution on the positive rate of tetanus skin test. Methods: from January 2019 to August 2019, 480 patients receiving tetanus antitoxin (TAT) skin allergy test in our hospital were randomly selected as control group and observation group. There were 232 cases in the control group and 248 cases in the observation group. Both were tested for skin allergy by tetanus antitoxin injection produced by jiangxi institute of biological products. In the control group, the traditional tetanus skin test solution was used for skin allergy test. The observation group conducted skin test according to the preparation method of "tetanus antitoxin instructions" (revised version on April 16, 2018) of jiangxi institute of biological products, and observed the positive rate of skin allergy test in the two groups. Results: the observation group TAT skin test positive in 25 cases, the positive rate of 10.08%; In the control group, there were 49 cases with positive skin test, the positive rate was 21.12%, and the difference between the two groups was statistically significant (P<0.05). Conclusion: according to the "tetanus antitoxin instructions" (revised version on April 16, 2018) of jiangxi institute of biological products, the preparation of skin test solution for skin allergy test can reduce the positive rate of tetanus skin test, improve the chance of drug use for patients, and have no effect on drug safety.
[Key words] tetanus antitoxin, preparation of skin test solution, observation results
破伤风（tetanus）是破伤风杆菌经皮肤或黏膜伤口侵入人体,在低氧环境下生长繁殖,产生毒素而引起阵发性肌阵挛的一种特异性感染。破伤风抗毒素是由破风类毒素免疫马所得的血浆,经胃酶消化后,采用物理方法所制得的液体或冻干抗毒素球蛋白制剂【1】。因其含有特异性抗体,具有中和破伤风毒素的作用,可用于开放性损伤、感染破风等的预防。在日常生活中各种创伤经常发生。开放性外伤（特别是创口深、污染严重）有感染破伤风危险者,在门急诊进行创伤清理后,为预防破伤风杆菌感染,一般情况下都要求注射破伤抗毒素（tetanusantitoxinTAT）[2]。
破伤风抗毒素对人体而言是一种异体免疫球蛋白,可诱导机体产生抗体。临床上常用的破伤风抗毒素注射液是球蛋白制剂,辅料为氯化钠、间甲酚具有抗原性,在使用前需做皮肤过敏试验[2]。但由于受药物制剂、操作方法、患者自身等众多因素的影响,导致到目前为止TAT皮试阳性率居高不下[3-4]。我们在临床工作中也观察到按传统方法进行TAT皮试液配制方法进行皮肤过敏试验其阳性率普遍较高,大约为21.12％,假阳性率为11.04％。因此很多患者要进行脱敏注射,既增加了患者的痛苦,也增加了护理工作量。为了降低阳性率,本文采用两种不同TAT皮试液配制方法进行皮肤过敏试验,观察对阳性率的影响,结果效果满意,现报道如下。
1对象与方法
1.1对象选取2019年1月～2019年8月在我院行破伤风抗毒素（TAT）皮肤过敏试验的患者480例随机为对照组和观察组。对照组232例,男性162例,女性70例,平均年龄47（±3.61）岁；观察组248例,其中男性173例,女性75例,平均年龄45（±3.54）岁.两组人员纳入标准：（1）注射部位皮肤完好、无皮肤破损、硬结等；（2）患者及家属知情同意；排除标准：（1）合并有恶性肿瘤等严重基础性疾病；（2）饮酒、空腹及麻醉状态。两组均采用江西生物制品研究所生产的破伤风抗毒素注射液(1500ＩU.,0.75ML/支）和江西丰临医用器械有限公司生产的一次性注射器。两组一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05）,具有可比性。见表1.
表1两组TAT注射患者一般资料比较（%）
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注：p<0.05
１.２方法
对照组TAT皮试液配制及皮肤过敏试验方法:（1）取破伤风抗毒素注射液1500ＩU（0.75ML/支）0.75ML加生理盐水０.25ml,即含破伤风抗毒素1500Iu/1ml,摇匀备用。（2）用１ml注射器先抽吸0.1mlTAT药液,再抽吸生理盐水0.9ML,摇匀,配成１ml皮试液含TAT150IU。（3）选取前臂掌侧腕横纹上三横指正中（避开血管）,平行进针,在皮内注入皮试液0.1ML,即含TAT15IU。观察组248例采用江西生物制品研究所（2018年04月16日修改）破伤风抗毒素说明书的皮试液配制方法配制皮试液,即：（1）用破伤风抗毒素注射液1500Ｉu（0.75ML/支）,先用１ml注射器先抽吸0.1mlTAT药液,再抽吸生理盐水0.9ML,配成１ml皮试液内含TAT200IU,尽量减少泡沫,以免影响剂量,摇匀。（2）选取前臂掌侧腕横纹上三横指正中（避开血管）,平行进针,在皮内注入皮试液0.05ML,含TAT10IU。
两组均在30min后观察皮肤过敏试验结果,统一参照《基础护理学TAT皮试判定标准进行结果判断。阴性为局部无红肿全身无异常反应；阳性为局部皮丘增大、红肿、浸润,（红肿硬结直径>1.5CM,红晕范围直径>4CM）或出现伪足及痒感者,全身过敏反应与青霉素类似[5]。
1.3统计学处理采用SPASS16.0统计软件,计量资料以x士ｓ表示,采用t检验；计数资料比较使用χ2检验,以P<0.05为差异有统计学意义。
2结果
两组TAT皮肤过敏试验结果阳性率比较对照组232例和观察组248例,结果皮肤过敏试验阴性患者注射TAT后均无发热、皮疹等不良反应发生。480例接受TAT皮肤过敏试验患者中,对照组232例出现阳性者49例,占总比21.12%,观察组248例出现阳性者25例,占总比10.08%；两组比较,观察组阳性率明显低于对照。两种阳性率比较,差异具有统计学意义（P<0.05,）,详见表2。
表2两组患者TAT皮试结果阳性率比较例（%）
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3讨论
由上表可见,采用两种不同TAT皮试液配制方法进行的皮肤过敏试验其阳性率存在明显的差异。对照组232例中,出现阳性反应者49例,占总数的21.12%。观察组248例中,出现阳性反应者25例,较对照组低11.04%。由于TAT注射液是经硫酸胺盐析法所制备的生物制品,是一种表面活性分子化合物溶液。对照组在注射器内吸取一定剂量的TAT后再吸取稀释液时,注射器吸力,使稀释液进入注射器中产生一定的冲击力,该冲力对管内的TAT发挥了强烈搅拌作用,导致产生泡沫会使药液剂量不准确,导致是阳性率增高；观察组皮试液配制避免了反复稀释并且不会有泡沫产生,提高了皮试剂量的准确性,显著降低了假阳性率[6]。
对照组采用传统TAT皮试液配制法进行皮肤过敏试验由于浓度大（1ml皮试液内含抗毒素150IU）,接受的异体蛋白浓度高、使局部皮肤组织渗透压升高,进而引起皮肤的局部反应,导致假阳性的产生[7]。
通过以上的观察结果可以看出,采用两种不同TAT皮试液配制方法进行的皮肤过敏试验其阳性率在10-20%区间。除了药物本身,皮试液浓及皮试药液量也存在着正相关,这与研究资料认为局部反应程度与TAT皮试液的浓度、剂量成正相关相一致[8]。我们在临床观察中发现,对照组阳性率高,还可能是由于皮试药液量大（0.1ML）,一方面造成局部皮丘过大,患者常出现剧烈疼痛、不适,极易造成假阳性反应,另一方面,对照组由于皮试药液量大,增加了局部疼痛的敏感性。有研究认为疼痛刺激相对敏感的皮肤在TAT皮试液皮内注射后,局部皮肤的毛细血管扩张,可引起血管通透性的增加、微动脉扩张出现皮肤红色的表象,并伴有密集的红点及细小伪足,极易造成假阳性反应的现象[2]。
综上,观察组采用江西生物制品研究所（2018年04月16日修改）破伤风抗毒素说明书的皮试液配制法（1ml皮试液内含抗毒素200IU,）进行皮肤过敏试验（在皮内注射0.05ml药液,含10IU抗毒素）,药液量少,浓度低,在有效地减轻了患者局部刺激的同时还减轻了患者的不适感,也有效的降低了阳性率,在一定程度上减少患者的脱敏治疗率,降低患者的治疗费用,减轻护士的工作量,值得推广。
[参考文献]
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