摘要：有效地控制洁净空调系统是保证药品质量的必要条件，本文从压差控制、风量控制、温/湿度控制以及多源信息检测等几个方面阐述了药厂洁净室空调控制系统的特点，进而分析了洁净室空调控制系统设计的功能要求、硬件要求和软件要求。
关键词：洁净室；洁净空调控制系统；压差控制；风量控制；温/湿度控制
0引言
随着国家对药品质量要求的不断提高，促使药品生产环境要达到更高的标准。符合净化标准的生产环境是药品生产的必要条件，制药企业洁净空调系统能够使洁净室内保持所需要的风速、压力、洁净度和温、湿度等，从而防止药品生产中的混批、污染和交叉污染，洁净空调系统的设计对制药企业具有重要的意义。自GMP（《药品生产质量管理规范（2010年修订）》）的颁布实施和近年来洁净空调系统相关技术的快速发展，制药企业对洁净区域的控制要求越来越严格，洁净空调控制系统设计的复杂度和难度也在不断提升。本文介绍了药厂洁净室空调控制系统特点，进而对其设计要求进行了简要分析。
1. 药厂洁净室空调控制系统特点
洁净室空调系统按物理布置形式，可分为集中式洁净空调系统、分散式洁净空调系统和半集中式洁净空调系统三种。洁净室空调控制系统是为了保证药厂空调系统在无人值守的情况下，通过计算机程序实现自动化控制，使被控空调系统按照预先设置的被控环境参数保持正常的运行。与传统空调系统相比，洁净室空调控制系统的主要有如下特点：
1.1 压差控制
为了避免出现相邻洁净级别区域或相邻洁净室出现交叉污染的情况，制药厂房洁净区域与普通区域（非洁净）之间、洁净等级不同的相邻区域之间、相同洁净等级但污染程度不同的洁净室间都必须保持适当的相对压差。高洁净级别区域、高风险区域的相对大气压力设置要高于低洁净级别区域、低风险区域，能够保证低级别、低风险区域的空气不会对高级别、高风险区域的空气造成污染，从而能有效降低产品污染的风险。
1.2 风量控制
风量控制是洁净室空调系统控制的基础，维持洁净室正压、保证洁净室内的洁净度等都与风量有关。风量控制可以分为定风量控制和变风量控制，定风量控制就是保持恒定值对房间进行送风和回/排风。变风量控制是根据房间的余风量的变化情况，控制送风量，以实现控制区域的相对压差稳定。在实际应用中大多采用定送变回的形式，其优点是利于房间风量控制，并且经济效果较佳。
1.3温/湿度控制
药厂洁净室的温度、湿度需与药品生产的工艺要求相适应，也要保证洁净室生产环境中操作人员的体感舒适性。当生产工艺或原辅料、成品、半成品等对温湿度有特殊要求时，就需按照需求确定具体的温度和湿度值。为了实现对温度、湿度的控制，洁净室空调系统中至少要有制冷、制热、加湿、除湿等功能。例如板蓝根泡腾片的生产需要在温度≤20℃，湿度≤20%的低温低湿的洁净车间内进行。对于空调系统系统需要增加专门的蒸汽转轮除湿装置。除湿转轮部分位于表冷段和空调的出风口之间，形成用于吸附表冷段浅除湿后排出空气中水分的深度除湿处理区域；旋转至再生系统内形成除湿转轮的再生区域。除湿转轮的设置可以达到更好的除湿效果，同时减低空调的能耗；再生系统可以将除湿转轮吸附的水分释放排出，使转轮不断的恢复吸附功能，通过处理区域的吸附和再生区域的释放完成空气干燥的循环过程，最大限度的吸附处理空气中的水分。
1.4 多源信息检测
为了达到洁净室内相关参数要求，洁净室空调控制系统要能够对多种信息进行检测，例如：过滤器压差可以反映出过滤器的堵塞情况，因此要检测送风口过滤器压差和回风口过滤器压差。另外，还需要温度、湿度检测，压力检测，多种阀的开度检测等。
2. 药厂洁净室空调控制系统设计要求
工作中，洁净室空调控制系统以各空调机组、洁净室内的相关传感器所采集的参数信息为依据，对各机组电机、风阀、冷热阀和房间送/回/排风量阀进行实时调节，从而使洁净室内的温湿度、不同工作区域间的压差等参数满足工艺和法规的要求。其设计要求主要包括：功能要求、硬件要求、软件要求等。
2.1 功能要求
洁净室空调控制系统的功能要求主要包括能够控制空调系统的相关设备、控制洁净室参数达到要求以及检测空调机组的运行状况。
（1）洁净室空调控制系统要能够协调控制如下设备：新风、排风电动阀开度调节，预热电动调节阀开度调节，表冷阀开度调节，加热调节阀开度调节，加湿调节阀开度调节，送风机启停、变频控制，排风机启停，房间送风定风量调节阀风量设置。
（2）洁净室关键参数主要包括：压差、风量、温/湿度等。通过洁净室房间回风调节阀的自主连续控制实现对房间压差的稳定控制，压差值范围符合 GMP 对洁净区压差控制的相关要求， GMP（2010版） 中规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa[1]。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差。
洁净室空调控制系统调节送风风机变频器频率实现送风风压稳定控制，从而保证房间风量恒定。所需风量可用换气次数法或缝隙法进行计算[2]。洁净室面积较小时，可采用换气次数法计算：
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式（2）中：
Q为洁净室所需风量；
a为根据维护结构气密性确定的安全系数；
q为维护结构单位长度缝隙的渗漏风量；
L为维护结构的缝隙长度。
洁净室内温/湿度应根据相关工艺要求而制定，并符合人体舒适度要求。生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，一般洁净室（区）温度应为 18－26℃，相对湿度应为 45％－65％[3]。
（3）洁净室空调控制系统要能够对空调机组实现如下检测：防冻报警温度检测，送风温/湿度检测，新风预加热温度检测，洁净区温/湿度检测，回风阀、排风阀开度检测，过滤器压差检测，送风总管压力检测，房间压力检测，排风机运行状态检测，送风机运行状态检测，新风、排风电动阀开度检测等。
2.2 硬件要求
洁净室空调控制系统硬件主要包括上位机PC、下位机可编程序控制器PLC、风机变频器、现场信号检测传感器及阀门等IO信号。本文以西门子WINCC监控软件和SIMATIC S7-1500 PLC为例，对空调控制系统进行介绍。
（1）上位机 上位机采用专业工控机配置西门子WINCC作为终端监控设备。上位机PC与下位机PLC主控制机采用以太网通讯方式，其通讯协议为TCP/IP协议，通讯接口选择工业以太网的通用网口。
（2）控制器 控制器是空调控制系统里的关键设备，选用西门子S7-1500系列PLC，其功能与性能完全能满足空调系统的控制特点，其运算处理能力、通讯能力、可靠性及稳定性均达到药厂工艺要求。CPU可选用1515-2PN系列，现场安装ET200S远程I/O站采集各类开关量、模拟量信号。CPU与远程I/O站之间通过PROFINET接口实现通讯，此种通讯方式具有抗干扰性强、稳定性好、传输速度快等特点。
（3）温/湿度及风压传感器 温/湿度传感器、压力传感器量程和精度要满足工艺参数要求和精度要求，通常温度传感器量程不低于-20~50℃，精度不低于 0.2℃；湿度传感器量程 0~100%，精度不低于 2%FS；风压传感器精度不低于1%FS。由于使用环境的特殊性，温/湿度传感器、风压传感器还应稳定性强，反应灵敏，并具备一定的抗腐蚀性[4]。
（4）阀门 风阀、水阀、蒸汽阀均应为电动调节阀，且要反应灵敏，动作迅速，使用方便、安全；可以现场手动控制,也可以远程电动控制。配合上位机监控画面及PLC程序,可以实现程序化控制。通过4~20mA电流信号或0-10V电压信号反馈,用以进行阀门控制。
2.3 软件要求
（1）根据控制器类型，PLC编程软件系统采用西门子TIA V14，编程系统通过梯形图或语句表的方式对系统的整体逻辑进行控制。TIA 软件具有灵活性强、稳定性好、易于操作等特点。软件系统应功能完善，能够实现所需控制功能，并且运行可靠，便于维护。
（2）软件人机界面选用WINCC7.4作为空调控制系统和用户的交互界面，组态画面应包括菜单画面、参数设置画面、报警画面、参数显示画面、操作记录画面等。软件系统至少应具备三级用户权限：操作级、维护级、管理级，依据使用者职责的不同，赋予不同人员不同操作权限。软件系统应具备数据存储功能，重要数据以趋势图形式进行记录，并能输出相关数据。历史报警提示以列表方式进行记录，通过对报警记录和历史数据查询，可分析设备运行状态。
3.结语
药厂洁净室空调控制系统是一套复杂的系统，所涉及的内容十分丰富。随着我国相关质量管理法规的完善和制药企业对生产环境要求的提高，洁净室空调控制技术的应用将更加广发。在科研和工程人员的共同努力下，我国洁净室空调控制技术将获得快速稳定发展。
参考文献
[1] 国家食品药品监督管理局. 药品生产质量管理规范（2010年修订）[S].
[2] 陈奕. 洁净空调系统设计探讨[J]. 医药工程设计, 2013, 34(3):57-60.
[3] 朱虹, 杨明明. 基于制药车间厂房的洁净空调设计[J]. 机电信息, 2014, (20):55-58.
[4] 田云. 药厂洁净室楼宇空调控制系统的应用研究[D]. 北京工业大学，2018.