摘要：医院是指按照国家相关法律和行业规范，为患者进行必要的医学检查、治疗、护理、接诊、康复、救治运输等服务，以救死扶伤为主要目的社会机构。医疗器械是指出于医疗需求，单独或组合使用在人体的仪器、设备、器具、材料等，是临床医疗及科研的基础物质条件、医疗现代化的重要标志，也是医院资产的重要组成部分。根据相关法律法规、行业规范及评审标准，医院设备管理部门必须开展医疗器械的预算论证、申购审批、购置、安装、调试、验收、培训、考核、维护、维修、质控、检测校准、应用分析、处置和档案管理等全生命周期管理，其中尤以运维部分的维护、维修、质控、检测校准最为核心。鉴于此，本文主要对医疗器械临床使用中的安全管理及维修保养做具体论述，希望通过本文的分析研究，给行业内人士以借鉴和启发。
关键词：医疗器械；临床使用；安全管理；维修保养
引言
医疗器械是医院医生用于诊断患者疾病的电子仪器、电子设备、器具等，由于现在信息技术的发展，医疗仪器也包括各种医疗诊断的软件，医疗器械是医疗、科研、教学最重要的组成元素之一。此外，医疗仪器既包括医院专业医疗器械，也包括家庭使用的医疗器械。
1医疗器械临床使用中的安全管理及维修保养的重要性
医疗器械的使用寿命是指在产品在按照设计者或者制造厂商规定的使用条件下，保持安全运行能力的时间。医疗器械的使用寿命是由器械、器具的材质、制造工艺、使用条件和维修保养状况等因素决定的，由于医院设备是为患者进行医疗检测和治疗而使用的，因此，对医疗器械定期进行预防性维修，对设备采取有效的控制手段，形成一个相互联系、相互衔接、相互协调的管理控制体系，强化后勤维修人员的职责，有助于增加设备的使用寿命。、
2医疗器械在临床使用中的安全管理和维修保养措施
2.1完善后勤设备管理工作制度
科学合理的制度是协调人与人之间关系的最有效手段，也是能够使医院后勤工作顺利开展的最有效方式。首先，制度的制定是否符合国家各项方针政策，要明确自身定位，也就是说制度的建立不能与国家政策向违背，还要有严格的制定程序，只有按照规范的程序制定，才能够确保制度的合理性。其次，医疗器械预防性维修工作的目的是确保医院设备的安全运行，所以，应该对医疗器械的安装、使用、维护、保养等每一个环节的工作，都要明确的其正规的操作流程，例如，以供氧中心为例，相关技术人员应该定期检查压力安全器件功能是否完好，配合质检人员做好仪器的年检工作，定期巡查每一个科室的氧气设备，发现安全隐患及时维修。
3.2优化设备的运行管理
机械设备在工程建设的准备阶段以及实际应用阶段，需要工程项目的管理人员制定机械设备的组织与调用计划，使设备操作人员可以在合理的制度管理中协调与机械设备的关联性。操作人员在机械设备的应用过程中，需要按照工程施工规定以及标准观察机械设备的运行数据，当数据或者运行状态出现异常，则及时通知维修人员进行数据监测，通过数据诊断以及故障排查工作的实施，确保工程项目的建设质量以及设备的使用寿命等。在设备的运行保养中，需要根据机械设备的运行情况以及性质等特征，制定保养计划，使机械设备的运行过程中能够维持较为稳定的状态，对于机械设备的故障高频点进行重点诊断，同时对损耗程度较高的零件部位进行运行情况监测，从而在一定程度上减少机械设备的运行故障。
3.3做好入场实施准备
为使医疗设备整体维保服务项目顺利落地，可以参考以下入场方案。即“盘点→录入系统及打印粘贴标签→建立备件库→构建质量控制体系”的项目入场方案，其核心要素如下。首先是划分资产台账类别。采取医院区域责任工程师协同中标服务单位盘点的方式，能较精准地核实台账，并且清晰定义“新机质保或专属维保、报废处置及纳入整体维保服务”3个类别。其次是赋予设备编码，制作并粘贴标签。根据盘点信息录入医疗设备管理系统基础数据，其中重点数据包括采用《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》进行的医疗设备编码、使用科室、厂家、规格型号、机身号码及新机质保或专属维保的结束时间；随后打印粘贴含设备编码、使用科室、名称、规格型号、机身号码、启用时间及专属二维码的医疗设备标签，针对体型较小而无法粘贴标签的医疗设备，可将其专属标签粘贴于固定位置。然后是构建备件库，应对突发故障维修需求构建3种类别的备件库：（1）含心电监护仪、除颤仪、心电图机、微量注射泵、微量输液泵、血液透析机等医疗设备，且能快速响应应急调配需求的应急设备仓库；（2）根据医院医疗设备现状，搭建含流量传感器、氧气池、氙灯、心电导联线等常用易损零配件的备件仓库；（3）含CT、MR、SPECT/CT、直线加速器等大型贵重医用设备的软件系统备份的软件仓库。最后是进行风险评级及构建质控体系。根据美国Vermont大学临床医疗设备风险评估表，我院从“临床功能、有形风险、问题避免概率、事故历史、制造商或管理部门的特殊要求”5个维度，针对全部医疗设备进行风险评估，划定风险分类，并据此构建质量控制体系，确定质量控制内涵及要求。
3.4建立服务评价体系
医疗设备整体维保服务的优劣绝不能仅仅依从于主观判断，而应建立一套客观、科学的评价体系，结合不同角色的定量与定性分析下的量化评分，形成评价意见，并根据评价结果改进维保服务。首先是定评价对象及得分权重。根据医疗设备整体维保服务对象的不同，针对设备科及临床科室设计不同的满意度评价表，并约定评价周期为每季度，另外，基于放射科是资产值最大的科室，内镜中心是外修比例最高的科室，消毒供应中心是感控管理的核心科室，上述3个科室的得分权重高，设备科及其他科室的得分权重为较低。
3.5加强维修保养，杜绝带病作业
医疗设备的操作人员是有明确规定的，必须经培训、考核合格，取得相关部门颁发的医疗设备操作证，严格按照医疗设备操作规程进行作业，坚决杜绝无证上岗的情况。医疗设备操作人员、安全管理部门、机械管理部门要加强对设备使用的检查监督，严格履行医疗设备安全操作规程，及时制止违章行为，杜绝擅自改装、拆除医疗设备的安全部件，加强医疗设备隐患排查治理，及时消除医疗设备事故隐患，减少医疗设备暴露在危险环境下的时间。同时督促操作人员每班前的安全检查，确认安全后，方可操作，禁止带病作业，严格履行医疗设备的维修保养制度，按照相应医疗设备保养制度进行保养，减少设备出现故障的几率，同时要及时消除设备故障，保证医疗设备的正常、安全运行。
结语
总之，医疗器械在社会发展过程中发挥着重要的意义，种类和数量也是逐年增加，因为其发生事故的危险性、危害大、社会影响大，人们对医疗器械安全关注度也越来越高，如何提高对医疗器械的安全管理，杜绝事故的发生，保障人民生命和财产安全，维护社会稳定和谐，成为了一个比较尖锐的话题，本论文是作者根据实际情况提出的一些建议，在后续的一段时间内，还需要全社会共献计策，提高安全管理，彻底杜绝特色设备事故。
参考文献
［1］王汝杰，石博强.现代设备管理[M].北京：冶金工业出版社，2007.
［2］张博，臧运森，魏红梅.我国医疗机构医疗器械管理现状分析[J].