摘要：安全问题对于而企业的发展至关重要，企业在发展的过程中必须坚持预防为主、以人为本的理念，做好安全评价。在制药企业的安全生产中，安全评价发挥着重要的技术支撑作用。本文对制药风险评估中安全评价方法的具体应用进行了简要的分析。
关键词：制药风险评估 ; 安全评价 ; 应用
安全评价是制药企业安全管理的一个重要环节，通过安全评价，能够对制药风险进行有效的评估，从而将制药危险源掌握住，并对其进行分析，做好相应安全管理工作对于提高制药企业生产的安全性有着直接的影响。
1、安全评价的重要性
近年来，我国很多地区都出现了不同程度的化工制药厂的安全事故，并造成了很大的经济损失和人员伤害。这些问题的存在，使得化工制药厂的安全管理问题再一次被全社会所重视。化学制药厂主要涉及了很多化学反应过程，且需要使用到很多的危险化学品。而且，其反应装置也都是大型的高温高压设备。制造工艺复杂、反应步骤多以及间歇式生产等，使得化学制药厂的生产运行需要面临着更多的安全隐患。随着安全管理理念深入人心，化学制药类企业也逐渐采用更加科学的安全管理模式。这种情况下，安全评价法的作用更加凸显，其对提高企业安全生产管理效率，促进企业的健康生产运营有着重要的实际意义[1]。
2、安全评价的定义
安全评价基本要点包括搜集风险评估资料，在具体的安全评价过程，有害因素和危险因素的分析，风险控制决策等。常见的安全评价方法主有以下几种：一是类比法。这种方法主要是根据企业以往生产中的事故数据、检测结果等的分析，并进行类推，以预测未来企业生产的安全隐患，提高企业对危害的辨识能力。这种方法非常适合那些职业健康项目和安全环保等岗位危险性的安全评价。类比法的优点在于操作简单，便于企业快速对安全问题进行评价。而缺点则在于其对经验数据有着更多数量的要求，并需要专业的检测支持，在实际工作中，需要消耗大量的分析费用。二是预先危险性分析。这种方法主要是对于那些会影响系统的有害因素、可能产生的事故类型、可能的触发条件、系统存在的危险等进行等级评定。这类方法主要适用于建设施工、安全系统设计、生产运行等的综合性评价。预先危险性分析对分析人员有着很高的要求。分析人员不仅需要对被分析系统很熟悉，还要拥有丰富的实际操作经验。这种安全评价方法的优点是操作便捷。而其缺点则是评价结果容易受到分析人员主观因素的影响。那些基础经验不足的分析人员的评价结果就有可能存在很大的不足，从而导致评价结果失去了指导实践的意义。
3、在制药企业中安全评价的注意事项
3.1?数据采集
对数据进行收集整理，是安全评价工作的重要环节之一，也是环境风险评估的第一步。大量有效的数据给安全评价打下了基础，也是研究人员的重要依据之一。利用数据处理系统等计算机技术，针对大量的有效数据进行分类和动态化分析，有助于研究人员快速发现异常数据和波动规律等，及时实现生产的全方位检测。同时，在安全评价的过程中，要重视已有风险和潜在风险两方面因素，结合收集数据，通过建立数学模型等方式，计算预估指标，以及进行对安全要求级别较低、中等、较高的工艺环节的区分和明确。
3.2应急预案
在生产中，生物发酵车间环境往往有着较为严苛的标准，对温度、湿度、气压等要求较高，部分环节可能需要保障无菌、无毒的环境等。对生产环境的要求，决定了其发生事故的概率及相应的安全等级。例如在疫苗生产过程中，其产品质量会受到生产环境的显著干扰，稍有不慎就可能导致成品的不合格。如果发生生化物质泄漏或者生产环境受到杂菌污染等情况，需要在短时间内采取措施进行抢救，避免带来更大的损失。
因此，在制药公司的生产车间等区域，一定要做好应急的相关准备，包括硬件设施、人力和备用方案的储备等。企业要进行提前的准备，尤其是面对风险较大的环节，在进行安全评价的同时就要做好应急管理措施。
3.3人员素质
建立良好的安全评价体系需要工作人员有较高的安全意识。制药企业可以定期对员工展开培训，提升其专业素养和风险评估的相关知识储备，向其灌输安全的重要性和安全保障的重大意义，这样有利于工作的顺利开展。同时值得注意的是，由于涉及生产过程较为复杂，往往分为不同的阶段，不同的环节，所涉及的潜在因素也不尽相同。例如包括对设备的检测和运转、原料处理阶段、发酵阶段、提纯阶段、检测阶段等，都存在不同的安全评价侧重点。这就要求不同岗位的工作人员要熟知在自己的工作环节中涉及的环境安全，以及降低风险的有效措施。相关培训也要提高针对性，避免一概而论、缺乏有效措施。
3.4 废渣处理
工业制药中的废渣处理是最为关键的技术环节之一，也极其容易在这个环节产生污染，这是风险度较高的部分，也是企业在进行安全评价时的重点之一。生产废渣的处理不当不仅会造成严重的环境污染，更有可能影响后续生产产品的质量，严重干扰生产过程的顺利开展。在安全评价过程中，相关人员不应忽视生产废料的潜在风险，并结合生产环境、处理难度、对生产流程的影响以及资金等多方面的情况。在保障安全性的情况下，选取经济的废渣处理方式。在选取废渣处理方式时，一定要将安全性作为首要考虑因素。在生物化学制药过程中，会产生一些含有大量对人体有害的微生物等成分，通常难以得到有效处理，如果排放到水体中会循环到人类的身体环境中，可能会对人的生命安全造成较大的伤害。除此之外，为了提高原料的使用效率和资源的节约率，同时为了可持续发展和建设环境友好型社会的需求，企业还应投入更多的人力和财力，对废渣的回收循环利用进行研究[2]。
4、制药企业安全评价的具体应用
4.1安全装置
通过安全评价可以发现，制药企业中的各种安全辅助设施对于控制制药风险有着非常重要的作用，因此应该定期检查温度表、压力表、爆破片、安全阀等安全装置的灵敏度，并且对其进行防静电处理和防雷电检测，保障安全装置能够发挥应有的作用，避免出现安全事故。
4.2、工艺控制
人为风险是制药风险中的一个重要组成部分，为了应对人为风险，应该对各岗位进行强化控制，要求相关人员严格按照工艺流程进行操作。制药企业要对员工进行异常操作处理和紧急事故处理方面的培训，并要求员工在生产中佩戴相应的防护用具。
4.3、防火防爆
根据风险评估的结果，制药企业中的乙醇罐区、中药提取车间和固体制剂车间具有较高的爆炸和火灾风险。因此所有工作人员在进入以上区域时均不得携带火源，车辆必须加装防护罩。在运输乙醇时还必须使用法兰连接法，并且消除法兰的静电。在进行输送和罐装时，要严格地控制静电，避免产生火灾。为了避免液体的分散和飞溅造成静电，要使用低速运行的方式。工作人员应该穿戴导电鞋。要严格控制易燃易爆区域的静电，禁止使用明火和容易产生碰撞火花的工具。
结束语
安全评价方法在化学制药厂的风险评估方面有着重要的应用价值。对于化学制药厂而言，通过安全评价方法的应用，能够对有害因素和危险因素进行科学判断，从容有利于他们提前采取措施，尽量避免事故的发生，这对提高企业安全生产管理水平有着重要的实际意义。
参考文献
[1]严爱玲，江宏.全面风险管理对技术创新的影响研究——以生物制药行业为例[J].怀化学院学报，2019，38（02）：42-46.
[2]王东升，朱新梦，杨晓芳，等.生物发酵制药VOCs与嗅味治理技术研究与发展[J].环境科学，2019（4）：1990-1998.