何春 于钦云
（青岛双鲸药业股份有限公司；山东青岛266200）
摘要：在我国药品的生产过程中，对质量风险进行管理，是药品生产中的重要环节。而药品共线生产是指，将不同的药品，在一条生产线上，进行共同生产，来提高生产效率，降低生产成本。本文在此基础上，对我国当前对药品质量风险管理的现状进行研究，同时对药品共线生产的应用进行探讨，提出具体的应用策略，希望能够提升我国药品共线生产的质量，加强对质量风险的管理。
关键词：质量风险管理；药品；共线生产；应用
在药品的生产过程中，对药品进行质量风险管理，采用科学的方法来进行药品共线生产研究，对于提高我国药品的质量，促进我国药品共线生产的发展等，都具有非常重要的作用。虽然在我国当前药品生产过程中，人们已经开展加强了对药品的质量风险管理，以及药品的共线生产，但是仍然需要对所实施的措施进行强化，以提高我国药品生产的质量，促进药品共线生产的应用。
一、质量风险管理概述
在药品生产过程中，所以质量风险管理是指：通过采用超前的方式，来对药品生产过程中的流程等，进行相应的把控，并且对药品的质量，进行相应的评估，使得整个系统流程，能够更加规范。总之在药品生产过程中，对质量风险进行评估、控制以及沟通和审核的过程，就是质量风险管理。从你玩过灯杆旗度药品生产的环节来看，我们可以将药品质质量风险管理，分为以下几个步骤：第一步，识别风险；第二步，分析风险；第三步，评价风险；第四步，接受风险。（详见图1）
在我国国内的药品质量风险管理过程中，不同的制造企业在对药品的风险管理过程中，都有自己的看法，并且所采取的风险管理措施，有一定的区别。但是能真正做到质量风险管理的企业，确实少之又少。
二、质量风险管理常用的工具
（一）HACCP法介绍
首先HACCP法，是指通过对药品生产的过程进行控制，对其中可能存在的生物、物理以及化学等危害，进行相应的评估。ACCP方法是以CCP为依托，通过建立相关的关键限制，对药品生产过程中，可能存在的偏离过程，进行相应的控制。如果发生了偏离，则需要采取措施，进行及时的纠正。除此之外HACCP法优于具有非常明显的科学性、预防性以及前瞻性等特征，在国际上也具有非常广泛的应用。这种方法能够让人们，更加直观地了解风险，在药品质量风险管理中，具有非常广泛的应用[1]。
（二）FMEA法介绍
FMEA法的主要用途，是进行故障因果的分析。主要是通过流程图，来对药品生产设计中，可能存的故障进行分析，并且采取相应的措施，来对故障进行排除，防止风险的发生。与HACCP方法一样，FMEA也具有较强的前瞻性，在实际的药品生产过程中，具有非常广泛的应用。
（三）RRF法介绍
RRF法是利用对风险进行排列，并进行比较的方式，通过定性定量分析法的应用，对药品生产中，存在的风险进行反复评价。通过RRF法的应用，能够将可能存在的风险进行罗列，并对风险进行赋值，并进行风险的划分。
二、三种工具在药品共线生产评估的应用
在药品共线生产管理过程中，通过对方法的应用，来对药品共线生产中，存在的风险进行管理。而不同的方法，在风险管理以及划分方面，都存在着相应的问题，因此在实际的药品共线生产过程中，我们需要使用正确的方法，来提高对药品共线生产的管理，加强对风险的防控。
（一）HACCP法的应用
首先通过HACCP的应用，能够有效保证产品的安全性，以及质量的稳定性。与其他方法相比，HACCP法具有主动预防的功能，能够通过人为的控制，来对风险进行有效识别。同时在对新产品进行开发时，通过HACCP法，也能够起到评估产品危害的作用。
学者通过对HACCP法的应用，对抗肿瘤以及激素类的化学物质，以及普通药品的共线生产的风险等，以及影响风险的因素，进行了研究，对这些风险因素进行了等级的划分。最后学者们得出结论：如果通过阶段性生产模式，来对药物进行共线生产，那么在生产之前，需要对风险因素进行有效的考察，在经过从充分论证之后，通过制定科学的措施，来进行产品的共线生产，以防止给产品带来污染。HACCP 法目前用于共线生产的评估在国内还并不多见，但是有些研究者已经将其应用于药品生产过程中的质量风险分析中了[2]。
（二）FMEA法的应用
与HACCP法相对于的方法，是FMEA法，在实际的药物生产过程中，FMEA法的应用也非常广泛。一些学者以及医务人员，在实际的生产过程中，通过FMEA法，对中药西药混合共线的情况，进行了评估研究，并且将质量风险管理的方法，也纳入到其中。通过这种方法的应用，有效识别出了风险点，并且对风险点，采取了相应的措施，来达到降低风险的目的。通过这种方法具有以下好处：在报告中实际的偏差明显减少，药物生产公司实际的防控共线生产风险，也在明显提高。
以上方法也可以用在药品共线生产的风险评估方面，学者对风险管理工具的应用，也进行了相应的研究，希望能够降低药品共线生产的风险。而FMEA法则是有效降低风险管理的工具之一。使用FMEA法作为风险管理工具，能够在发生风险的情况下，来保证风险能够得到控制，避免为公司带来较大的损失。
（三）RRF法的应用
最后RRF法也是药品共线生产中，对风险管理的方法之一。一些学者在药品生产过程中，通过RRF法的应用，对口服固体药剂生产过程中的风险，进行了相应的研究，对风险进行了定性以及定量分析，制定了相应的风险定期回顾机制。通过对风险评估表进行完善的方法，来形成相应的评估报告。通过对比研究发现，利用RRF法能够有进行有效的定性分析，对药品共线生产中的风险，进行等级的划分，从而有利于领导者，来制定相应的防范措施，将风险控制在一定的范围内。与前面的HACCP法以及FMEA法对比发现，RRF法在风险评估以及定性风险方面，所起到的优势并不大[3]。
总结:在药品生产过程中，采用科学的方法，对其质量风险进行管理，同时对药品共线生产的风险进行评估，对风险的等级进行划分，同时采用科学的方法，来对风险进行控制，是当前药品生产中的重要内容。我们需要从我国当前药品生产的实际情况出发，结合药品共线生产的实际情况，来进行方法的使用，通过对HACCP法、FMEA法以及RRF法的有效应用，来加强对药品共线生产的管理。
参考文献:
[1]周玉柏,牛志彬.质量风险管理在药品共线生产中应用的研究进展[J].智慧健康,2019,5(11):64-66.
[2]孙秋莹,叶正良,梁毅.质量风险管理在中药注射剂共线生产评估中的应用[J].机电信息,2012(08):35-38.
[3]万韬,武志昂.质量风险管理在药品固体制剂车间的应用[J].中国药事,2017(09):35-41.