摘要：假冒、不合格的药品对人体健康有严重的不利影响，因此，医药厅可以在日常工作中合作，对进入市场的药品进行抽样检查，同时制作具有法律效力的抽样记录和证明，为药品监督官依法调查不良药品提供法律依据，药品监督官可以通过制作《药品质量公告》，适当处罚不合格、假冒药品的非法分子，确保药品使用者的人身安全。鉴于此，本文对药品检验机构样品管理程序规范化建设研究进行分析，以供参考。
关键词：药品检验机构；样品管理程序；建设
引言
药品质量检验是保证药品合格性的关键，同时也是保证人民用药安全的前提。但是从当前的药品检验情况来看，其中还存在很多的问题，无论是药品检验还是药品质量标准方面都存在一定的不足，影响药品检验结果，因此还需要加强对药品质量标准的完善，并采取科学的检验方式，提升药品检验效率。
1药品管理现状
药厂药品管理多进行常规的药品检验，药厂工作专业性较强，具有极高的特殊性，临床检验主要采用特定的检验手段及检验方法对受检药品进行检测，主要测定药品是否符合临床应用的要求及药物成分的有效性等方面；随着临床技术水平的不断提高，药厂检验技术的不断发展，临床药品检验的时效性及质量不断提高，但是临床检验的质量影响因素较多，严重影响药品检验的质量及精准性，主要临床影响因素包括：（1）药品检测系统化体系不健全，随着药厂药品管理不断更新，药品检验没有与时共进，系统化体系较为落后，临床检验无先进的技术支持，时效性较低，无法满足临床要求；（2）检验质量医疗检验人员技术，检验人员的技能水平直接影响药品检验质量，人文因素的干扰会导致检验结局的偏差，药品检验结果无法直接反馈药品真是的质量水平，药品检验质量的高低客观因素较强；（3）药厂对药品检验重视度不高，相关部分对检验工作资金无法给予全面的支持，导致临床检验仪器及设备过于落后，检验技术的差异直接导致临床检验结果的偏差，直接影响药品检验工作的实施。
2建立健全完善的药品抽样工作机制
在构建此工作机制的过程中，药品质量监督管理部门对现阶段药品抽样工作中使用的流程和标准进行调查，及时发现抽样过程中的问题，从问题开始，优化抽样工作过程，形成标准化抽样工作规范，应用管理抽样工作人员工作行为的工作机制。另外，为了进一步提高工作质量，可以将采样器的药品抽样工作质量与特定采样器联系起来，在发现抽样检查的质量问题后，迅速找出相关所有者，明确责任，处理问题，营造良好、竞争的工作氛围，激发员工工作积极性，提高工作中的抽样水平[1]。
3提升药品抽样人员的工作能力
抽样工作人员的工作能力低会影响抽样工作的质量，因此，药品抽样检查机构必须在工作中通过多种方式提高员工的工作能力。机关可以定期邀请一些具有药品抽样工作能力和经验的专家进行对全体抽样人员的高级抽样想法、技术的培训活动，从而加深抽样负责人对学习过程中药品抽样工作的理解和理解，结合在实际工作中所学的知识进行更好的抽样工作。
4合理确认样品接收的检验依据
首先在样品的收检过程中，需要与受检方签订检验委托合同，并在合同中准确填写药品样品质量标准，收检人员必须要做好对药品质量标准的核对工作；其次，对检验药品质量标准的确认。这个环节也是药品样品检验中的重要环节。在药品检验的过程中药品的质量标准主要由药品受检方进行提供。国家食品药品监督管理局需要根据药品质量抽检检验管理中的相关规定，提供合理的质量标准文件和资料。因此在药品检验过程中，在收检药品时首先需要对药品受检方提供的药品质量标准和要求进行。确定受检方提供的药品质量标准完整和准确。
5建立完善的信息传达渠道
为了保证药品质量标准的有效落实，可以建设相应的现代信息网络平台，主要用来对法定药品质量标准的发布，在平台上需要根据药品质量标准的补充、修订信息等进行及时的更新。
同时还可以通过上传下达的方式，利用文件的方式对药品质量标准向下级检测单位和机构进行下达，使基层检测单位能够及时获取药品质量标准的修订、补充信息，使药品检验单位能够及时获取药品质量标准的更改、修订和补充信息，保证药品检验工作执行的科学性以及信息来源的真实性和有效性。
6进行全面的资料审核
资料审核应包括对质量管理体系和技术两部分资料的审核。其中管理体系方面主要包括对内部文件有效合理性的审核及对文件的梳理。日常工作中，很难完成这部分工作，通常情况下，为了保证机构内部文件完全覆盖外部要求，会起草很多相关文件，但未对相同或相似的文件进行合并。这一工作可在内审时由内审组和被审核部门共同完成。技术资料的审核应包括与能力参数有关的相关记录及报告等。
7样本取样的科学性
药品检验的实施基础为药品取样，取样质量对药品检验具有极大的影响，临床检验取样时应准备好取样的容器及工具，对取样容器及工具事先进行洗涤等操作，避免污染样本，临床操作洗涤时应注意，采用肥皂水进行洗涤操作，于洗涤中应注意轻拿轻放，洗涤后用清水对容器及工具进行冲洗，确保无肥皂水的残留；最后使用蒸馏水进行第三次冲洗，容器及供给冲洗后进行自然晾干，不要拭擦，以免影响冲洗质量；检验人员进行样本取样时应做好防护工作，严格按照操作流程进行，避免异物混入样本，影响药品检验结果；同时注意检验样本极易受到外部环境因素的影响，样本取样后应注意检验室内的湿度及温度的调节，加强检验室的把控，以免影响检验质量。
8加强质量控制
于药品检验过程中加强药厂对药品质量的重视，针对国家及临床诊治的要求作为药品检验的重要指标，严格按照国家药品使用相关规范进行生产及药品检验，强化药品检验质量，加强检验检验监督体系，切实保障药品临床应用的安全性及有效性，建立药品质量管理小组，加强各个环节的监管，采用奖罚进度，对药品检验问题涉及人员进行通报批评，加强药厂工作对药品质量的重视，提高整体药品检验素质。
9展望
药品检验机构作为药品监督管理部门的重要技术支撑单位，其样品管理程序是否规范直接关系到检验结果的真实性和准确性，并最终影响检验报告的科学性、公正性和权威性。因此，药品检验机构不仅应结合国内外相关规范性文件和自身情况建设一个规范化、科学化的样品管理程序，更要采取各种措施，例如搭建覆盖样品处置全过程的信息管理系统和做好人员的培训管理等工作，以保障该程序的顺利实施。
结束语
随着我国医疗卫生事业的发展，药品质量问题不断的涌现出现，并受到大众的广泛关注，如何提升药品的质量成为大众比较关心的问题。药品质量标准是药品检验中的重要依据和参考，直接关系着药品质量工作的效率。根据我国药品检验相关的法律研究可见，药品在进入市场前必须要对药品的质量进行检测，并邀请专家对药品的安全性问题进行分析和评审，保证上市药品的合格性。
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