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摘要：近年来研究显示，我国药品质量问题比较突出，违法疫苗事件，导致医患关系紧张，严重影响人们的生命安全，引起国家的重视，人们对药品质量检验的要求逐渐提高。影响药品质量检验的因素有很多，不仅与药品本身有关，还与药品质检标准有关。不断完善药品质量检验标准，提高质检人员的自身素质，加强药品生产企业的质检监管，对药品质量检验具有重要意义。
关键词：药品质检；流程；现状；提升策略
1药品质检流程
药品质量检验的主要流程包括掌握标准、抽样检查、处理检验数据、出具检验报告书以及分析检验结果等。掌握药品质量检验标准是开展检验工作的重要前提，检验人员将具体检验项目以及现有检验标准相结合进行药品质量检验。抽样检查是药品质量检验的主要方式，对药品质量检验、控制结果具有重要影响。由于药物产品具有一定的特殊性，因此需要根据均匀合理的原则抽取少量样品进行检查、分析，检查前明确所抽样品药物批号、包装、数量及品名，在符合检验标准的基础上进行抽样检查。药品质量检验环节主要是按照检验标准对所抽样品药物进行检验并记录数据，药品质量检验内容主要包括药品性状、含量测定等。药品质量检验结束后，处理检验数据以及填写检验报告，主要是以检验结果数据进行药品质量标准衡量，所以应当严格保证所抽取药物样品符合质量标准，这也要求抽样需要均匀且具有一定的代表性。
2药品质检的现状
我国正处于社会主义探索阶段，社会体制不完善，影响药品质量检测标准，并且我国的药品检验技术也落后于发达国家。一方面，在我国药品质检各个地区之间也存在差异，一些地区政府因为对药物质检不重视，其投入的资金不足，药品质检的应用设备以及基础条件与实际的质检工作相差甚远，严重影响药品质检的质量。其次，我国的药品质检标准以及操作流程不规范，相关法律制度不完善，也会对药品质检的质量产生不良影响。另一方面，我国药品质检人员之间的工作能力有差距，还有一部分工作人员对药品质检的重要性认识不全面和深刻，对药品质检的重视不够，导致在药品质检过程中技术不熟练，操作能力低。随着医疗卫生、药品生产技术对的不断进步和发展，原有的药品质检标准已经不能满足现在得到需求，因此，及时对药品质检标准、制度进行完善，对药品质量检验具有重要意义。
3提升质检效果的策略
3.1重新调整质检流程的制度和机构设置
质控部门在建立起相应的流程管理体系以后，还要通过配置与之相应的其他制度来为流程管理体系的正常实施提供必要保障。首先强调了对质控部出具的报告质量的重要性，不能因为开始重视流程管理就放弃对质量方面的坚持。质量是质控部最本质、基础的立部之本，决不能妥协。其次，因为笔者曾因为检测记录不完整的原因，在某药品检测出现问题后没有找到责任人而被领导强制要求对该药品检测异常情况进行收尾工作，因此质控部的各检测项目的检测记录和仪器使用记录都必须依据最新的中国药典的质量标准来制定，或者比中国药典更加严格，因此在填写以上记录时必须要做到规范化、清晰化以及完整化，从而确保在发生产品质量问题时可以参考这些记录找到相应的事故责任方。再次，在检测相关质量控制点时，一定要及时、认真，确保能够将隐藏的质量问题挖掘出来并加以完善，为之后的不同情况的结果处理节省时间。最后，在优化流程管理的机构设置上，设立流程管理小组，该小组选择质控部直属领导不同科室的员工和组长兼职，管理层次可分为三种，即基层、中层以及上层，并将所有层次的具体管理职责与权限加以明确。其中，上层负责制定流程管理的相关决策，主要内容除了质控部门流程管理目标以外，还包括制定相关管理制度以及流程管理问题的决策，进行不同部门和科室在质检工作中的组织和协调工作。
而中层则负责执行上层的决策部署，所有的部门中层管理者均需要参照本部门担负的职责与下属的实际情况来制定部门的具体工作目标并率领本部门、科室的人员将其落到实处；基层则由各个监测科室与其他部门的普通员工组成，基层人员在严格参照既定的流程管理体系的基础上来从事相关的检测工作，同时每隔一段时间就要组织员工进行分组讨论，总结检测工作中出现的相关问题、不顺畅的地方，并群策群力提出改善建议。
3.2对供应商实行动态管理
上游供应商所供应的试剂、仪器检测设备、其他检验耗材以及关键的药品原辅料供应商所提供的供应公司生产药品的原辅料质量的稳定性，会严重影响到质控部的检测流程是否顺利进行以及结果，甚至会引起严重的质量事故。因此，质控部流程管理体系需要按照供应商的具体供货类型来设立相应的监控系统，以在源头上控制检测流程的质量，进而为后续的检测流程的规划化与准确化打下坚实的基础。这就要求质控部门提前对供应商提出所需供应产品的具体质量要求与标准，在合作之前以评测供应样品质量等方式（如先提供供试小样或试用仪器等）来加强监督。质控部门却并未严格执行流程管理体系中关于加强供应商管理的要求。因此，在优化流程管理时，应当进一步将加强供应商这一要求落到实处。首先，逐步建立健全供应商供货质量保证制度，通过质量控制筛选出高质量的供应商；其次，通过良好的交流与协商来让供应商及时提供满足质控部门检测需求的高质量产品；最后，将供应商纳入自身的流程管理体系当中加以有效控制，甚至还可以利用自身的先进管理经验来优化供应商的管理水平，在双方共赢的基础上来提升供应商合作的忠诚度。
3.3有效发挥质检员的重要作用
质检人员在药品质检过程中，要时刻监控药品质量，一旦发现问题，要及时地做好记录，将药品的质量问题向上级反馈，做到冷静处理，促进生产部门进行第二次生产。一方面，严格监控药品检验流程，最大限度地降低检验仪器的误差，要符合国家计量标准，定期的对质检仪器进行校准；质检药品要严格按照适合的储存条件紧张存储，有一些易受潮、易分解得到药品要进行一定得到保护或者特殊处理；不断提高药品的生成工艺，生成符合标准的药品；完善实验室的质量监控制度。另一方面，质检人员的综合素质要与药品质检标准保持一致，对质检人员每间隔一段时间要进行技术培训，将质检人员的工作经验与实践技术相结合，并且通过业绩考核，保证持证上岗；注重药品质检员的法律法规、职业道德教育，提高质检人员的工作效率。
3.4定期开展内部管理的审核与自查
关于内部审核在管理体系中有着明确的规定。然而在实际操作中，由于质控部门负责内部审核的人员未经培训就上岗，因此在内部审核过程中为了掩盖自身的无知而往往避重就轻，只挑选较为轻微的问题予以不痛不痒的处罚便宣告完事，导致监控体系在内部审核方面的真正效用大打折扣。所以，质控部门需要制定并实施严格的年度内审方案，通过模拟审核、知识强化等手段适度适量地培训内审人员，让他们的审核理论知识不断充实，审核能力不断增强。另外，企业的高层领导要带头关注内部审核体系的落实，并认真负责地评价内审人员的审核结果，给予内部审核制度一定的权威性，让全体内审人员都将内部审核重视起来。
4结束语
药品质检在国民生命安全中具有举足轻重的作用，药品质检不符合相关标准会严重危害人们的生命财产安全。随着我国经济技术的不断发展，对药品质检的水平越来越高，在药品质检过程中提高药品质检质量，对药品质检结果具有积极影响，能够有效地保证市场药品安全，提高人们的生活质量。
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