摘要：[目的]前瞻性分析化疗药物给药流程存在的风险，确保患者化疗药物用药安全。[方法]运用失效模式与效应分析，对FMEA实施前后各环节的风险系数进行对照，前瞻性分析化疗药物给药过程的风险，采取措施对风险环节进行改进，使给药流程得到持续改进、完善。[结果]对实施FMEA前(2018年4-9月)和实施后(2018年10－2019年3月)数据进行对照，各重点流程存在问题明显减少，其中“计算剂量”、“开立医嘱”“根据治疗单信息给药”流程的存在问题数明显降低，差别有统计学意义（P值＜0.05）。[结论]针对化疗药给药流程采取的FMEA，有效降低了化疗药物给药的风险，对保障患者安全具有重要意义。
关键词：失效模式与效应分析(FMEA）、风险管理、化疗药物、质量管理
Using FMEA evaluation tool to reduce the risk of the whole process of chemotherapy drug administration
Abstract Objective: To analyze the risk of chemotherapy drug delivery process prospectively and ensure the safety of chemotherapy drugs. Methods: By using failure mode and effect analysis, compare the RPN of each link before and after the implementation of FMEA, analysis the risk of chemotherapy drug delivery process prospectively, and take measures to improve the risk link, so that the delivery process could be improved and improved continuously. Results: Compare the data before(April to September 2018) and after(October 2018 to March 2019) the implementation of FMEA, the number of problems in the key processes was reduced significantly, including the number of problems in the processes of "calculate dose" ，"Doctor's advice"and "administration according to the information of treatment sheet", the difference was statistically significant (P < 0.05). Conclusion: FMEA for chemotherapy drug delivery process can effectively reduce the risk of chemotherapy drug delivery, which is of great significance to the safety of patients.
Key words Failure mode and effect analysis (FMEA), Risk management, Chemotherapy drugs, Quality management
化疗药物在肿瘤治疗中占有重要地位，我们现阶段使用的抗癌药物多数是细胞毒性药物，化疗药物的医嘱开立、备药、运送、给药任一步骤都存在失效的风险，严重威胁患者、运送人员、药品调配人员的生命安全。失效模式与效应分析(FMEA）是一种前瞻性的危机分析系统，它在提供服务的整个过程中，分析每个流程可能存在的失效模式，将失效模式的风险系数(RPN)（发生频率、严重度、难检度三者的乘积）进行评估和量化，可以确定高风险环节，避免差错和高风险发生[1]。我院运用FMEA工具进行化疗药物给药全过程的潜在风险分析，并对这些风险程度最高的环节采取可能的预防措施，持续改善以提高患者、工作人员和环境的安全，取得了一定成效。
1.资料与方法
1.1一般资料：医院设有肿瘤科、药学部、静配中心等科室，科室配备专门的运送人员运送药品。2018年4月-2019年3月，医疗部每月对全院化疗药物给药全过程进行监督检查，目的是改善化疗药物给药流程，加强质量与安全管理。
2.方法
2.1组建FMEA项目团队
FMEA团队成员由肿瘤病区医生2名，护士2名，药学部医师1名，运送人员1名，医疗部成员2名组成。项目组成员接受FMEA相关培训，运用FMEA分析步骤，列出化疗药物给药全过程中的管理流程和全部环节，通过风险评估找出其中的高风险环节，运用头脑风暴法列出高风险环节的可能失效原因，并讨论质量改进方案。
2.2 FMEA实施方法
2.2.1列出化疗药物给药全过程的管理流程，针对流程中的每一环节找出可能的失效原因，计算RPN，指数最高值项目列为优先改善事项。RPN的范围是1～1000，在医疗行业一般认为当RPN＞125时，应该采取改进措施[2]。从表1可以看出，主要存在问题的流程为计算剂量、开立医嘱、运送人员至药房领药送至病房、双人核对配药（病区配药）、配药后垃圾清理、根据治疗单信息给药6个环节。
表1 改善前各流程风险评估表
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2.2.2制定改进措施
2.2.2.1开立医嘱环节：
2.2.2.1.1计算剂量：医嘱系统中增加化疗药物剂量计算提示，医师输入患者身高、体重，可自动计算患者化疗药物使用剂量。
2.2.2.1.2开立医嘱：给予医师化疗药品相关知识培训和医嘱授权，经授权的医师方可开具化疗药品，无化疗药品权限的医师，需在具有化疗权限医师指导下开立处方；要求医师对给药顺序进行排序，填写输液滴数，以便护士更好执行。
2.2.2.2运送环节（运送人员至药房领药送至病房）：药师将配置完成的化疗药品装箱,化疗药品箱外张贴生物危害的警示标签，由药师和运送人员双人核对药品信息，并放置于生物危害专用箱中；为了防止化疗药品溢出，配置溢出包，制定并培训运送人员化疗药物溢出处理流程，保护运送人员安全。
2.2.2.3给药环节：
2.2.2.3.1双人核对配药（病区配药）、配药后垃圾清理：化疗药品改由静配中心统一配置，杜绝环境污染，减少职业暴露，保护操作人员；用完后的化疗药物垃圾放置于化学性医疗垃圾专用废物箱中，并与其它医疗废物区分开；
2.2.2.3.2根据治疗单信息给药：加强核心制度培训，要求护士严格按照医嘱执行，避免输液滴数、给药顺序错误等问题。
3.结果
3.1实施FMEA进行化疗药物给药流程改进后，RPN值较前降低（表2）；
3.2对实施FMEA前(2018年4-9月)和实施后(2018年10－2019年3月)全院各科室质量检查结果进行比较，各重点流程存在问题明显减少，其中“计算剂量”、“开立医嘱”“根据治疗单信息给药”流程的存在问题数明显降低，fisher精确检验发现差别有统计学意义（P值＜0.05）。
运送环节在2018年4-9月共上报3次药品外溢不良事件，实施FMEA后未再次出现该问题；双人核对配药（病区配药）、配药后垃圾清理在2018年4-9月分别出现2次、6次不规范的问题，化疗药品改由静配中心统一配置后，未再发现相应问题。
表2 实施FMEA前后RPN值比较
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4.讨论
FMEA 作为一种防患于未然的质量管理模式，关注的是“事前预防”而非“事后纠正”，针对系统和流程缺陷而非个人失误，可以为质量持续改进提供依据[3]。我院基于多学科团队合作的方法使用FMEA，发现化疗药物使用中各环节可能出现的主要问题，发挥主观能动性，利用头脑风暴法、鱼骨图等工具查找原因，思考解决措施，有效降低了化疗药物使用的风险，促进了患者安全，同时也提高了医护人员利用质量管理工具和方法解决问题的能力，增强了团队凝聚力[4]。
但 FMEA 方法有一定的局限性，如存在主观性、可能掩盖不同潜在风险的内在差异性、消耗时间和成本等［5］，这些值得进一步研究与探讨。
参考文献
[1]李洋,杜蕾,张立超,等.FMEA法在医疗管理中的应用现状与展望［J］.中国医院管理,2014,34(9):36－37．
[2]张悦,夏玲.失效模式与效应分析在护理管理流程中的应用［J］.护理学杂志,2013,28(4):95－96.
[3]Thornton E，Brook OR,Mendiratta Lala M,et al.Application of failure mode and effect analysis in a radiology department［J］. Radiographics,2011,31(1):281-293．
[4]丁雯，吴越香，张小丽.失效模式与效应分析（FMEA）在压疮风险管理中的应用[J].宁夏医学杂志,2015,37（9）:859-861.
[5]张琼,张际.失效模式与效应分析在我国医院质量管理中的应用［J］.重庆医学,2014,43(27):3665－3666．