【摘要】随着社会的进步和人们思想观念的不断改变，对药品的生产质量也提出了更高的要求。药品是对病患进行治疗的主要物品之一，在临床上根据病患不同的病情类型，会采用不同的药物对病患进行针对性的治疗。化学药品注册是药品生产的一个重要环节，随着临床医学技术的不断进步，目前所使用的药物种类增多，因此在注册方面也出现了批量化的趋势。注册的批量化表明药品的生产规模也需要扩大，因此这也成为了药学审评关注的重点，特别是对于化学药品其组成成分较为复杂，因此在注册方面则需要更加注意。本文对化学药品注册批量问题进行了相关的探讨，具体内容如下。
关键词：化学药品；注册批量；问题探讨
药品是临床上对病患进行治疗的重要物品之一，对于病情不同的病患需要采用不同种类的药品对病患进行针对性的治疗[1]。随着临床医学技术的发展，目前所使用的药品种类在不断增加，而化学药品占药物中的绝大部分。化学药品的组成成分较为复杂，在进行注册的过程需要注意的事项较多，化学药品注册的批量化表明药品的生产规模扩大，而受到客观因素和主观因素的影响，目前在化学药品注册的过程中还存在着一定的问题，会对注册产生不良的影响[2]。化学药品的注册，其注册申报的批量和生产规模的扩大成为了目前审评机构的关注重点，在以往的注册过程当中，常见的问题为制备的批量比较小，因此为了进一步提高注册的通过概率，进行申请的工作人员需要对审评机构的相关注册批量要求进行全面的把握，需要重点关注工艺研发的规模以及工艺放大的相关问题。本文对化学药品注册批量问题进行了相关的探讨，具体内容如下。
1化学药品注册中关于批量的定义
在对化学药品进行注册的过程中，关于批量可以拆分为“批”和“量”进行理解，其中“批”是指在一个或者是一个系列的工艺制造过程中会存在一定数量并在一定的限度之内会具有统一性的物料，在这个概念当中所描述的一定量则表示批量[3]。在原料药品中批量是使用批产量来进行表示的，而在药品的研发以及注册的过程当中，则会根据“批”的作用的不同以及相对应的批量衍生出不同的批量概念[4]。
2.目前化学药品注册批量中所存在的问题
由于受到主观因素和客观因素的影响，目前在进行化学药品注册批量的过程中会存在一定的问题，具体表现在药品注册的检查过程中，具体有以下几点：
2.1批量对质量的影响
化学药品的注册批量会对药品的质量产生一定的影响，批量注册意味着药物的大规模生产，在目前的注册批量工作中，部分企业为了赶超进度对药物生产的过程把关不够严谨，从而导致药物不合格的现象发生，召回的概率比较高；而药物的质量反过来又会对注册批量产生直接的影响。
2.2药品注册批量的公共系统设置存在缺陷
在和药品组成成分相关的固体化工的原料库当中，通风设施不完善，对于温度的调节还缺乏完善的调控设施。在化学药品的车间进行配料称量的过程中缺少温湿度的记录仪，因此没有办法在称量的过程中对温湿度进行记录。
2.3在物料的管理方面还存在一定的欠缺
在化学药品的注册过程中，需要对相关的药品物料进行妥善的保管，企业需要按照药品品种来从仓库当中取出相关的原辅料，因此不能够有效的进行先进先出的原则，会导致管理时间分配的不合理性。在对物料领取的过程中部分人员未及时进行登记，从而导致出现物料不符合的现象。
2.4注册文件的管理不规范
在对化学药品进行注册批量的过程当中，部分企业对文件未能进行妥善的保管，或者是还在沿用传统的纸质文件存放方式，在管理的过程中容易出现文件丢失的现象，不利于批量注册的进行，也会对注册批量的结果产生影响。
3对存在问题的解决方法
针对目前化学药品注册批量的工作过程中所存在的问题，在本文的研究中可以采用以下方法进行处理。
3.1提高工作人员的技术水平
在进行化学药品注册批量的过程中，相关企业部门需要定期对工作人员进行相关的技术培训，让工作人员加强对新增药品种类的认知，通过培训提高工作人员的生产工艺水平，在对设备清理方面需要让工作人员充分了解清理的步骤，保证注册工作能够顺利的进行。而在考核方面则需要加强对工作人员工作能力的考核力度，将考核的结果和工作的绩效相挂钩，对于考核不合格的工作人员需要加强培训，直到考核合格才能回到工作岗位。
3.2对公共系统设置进行完善
对于化学药品注册批量的公共系统设置，需要完善厂房当中的通风设施，保证药品的存放质量。安装温湿度记录仪，在配料称量的过程中对药品的温湿度进行记录，从而保证化学药品的质量，更容易通过注册批量的检验。
3.3完善物料管理流程
在对药品物料进行管理的过程中，在时间管理方面可以将先进先出的原则和药品品种取出需求相结合，更好的调整物料管理的流程，节省物料运输的时间，能够有效提高化学药品注册批量的工作效率。
3.4应用信息化技术对注册文件进行管理
引用信息化的管理技术，将文件输入到计算机系统当中进行备份，并按照相关的药品种类对文件进行分类管理；定期对文件进行更新，查漏补缺，对于文件的更改要及时进行记录，防止文件出现丢失的现象。
4总结
化学药品注册批量和药品生产规模的扩大有着密切的关系，在进行注册的过程当中由于受到各方面因素的影响，因此会存在相关的问题影响注册的进度和结果。本文在进行研究的过程中，发现在目前化学药品注册批量的过程中，所存在的问题为：（1）注册检查工作人员的影响；（2）药品注册批量的公共系统设置存在缺陷；（3）在物料的管理方面还存在一定的欠缺；（4）注册文件的管理不规范。本文采用针对性的方法进行解决，意在为以后的研究提供有效的研究经验。
【参考文献】
[1]贾娜,王璐,王晓,李妮,邹雨,魏晶,赵红菊.化学药品注册批准前检查常见问题及思考[J].中国药事,2019,33(03):246-249.
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[3]唐金睿,孙敏,徐丽丽.浅谈《化学药品注册分类改革工作方案》实施后对化学药品研发的影响及对策[J].中国新药杂志,2018,27(02):134-137.
[4]光海红,焦佳媛,柴宝山.简析化学药品注册分类改革对药品研发的影响[J].药物评价研究,2017,40(09):1355-1360.