【摘要】随着社会的不断进步和科技的不断发展，在制药行业也得到了相应的快速发展。化学药品在临床使用的药物中占比较大，一般除了自主研发生产的化学药品之外，也会考虑到经济技术因素等存在仿制药。仿制药和正牌药物具有相同的药物效果，但是在价格方面会存在一定的差异。在对仿制药进行生产的过程中，会受到各种因素的影响存在一定的问题，本文对影响我国化学药品仿制药质量的潜在因素进行分析，意在为以后的研究提供有效的依据。
关键词：化学药品；仿制药；质量；潜在因素
药物的研发需要投入较多的技术、研究人才和资金资源，一般研发的时间比较长，短则1年到2年，较长时间可达到10年及以上[1]。新品种药物的研究投入比例较大，因此在投产之后其药物的价格也较为昂贵，对于部分经济水平较差的病患无法承担高昂的药物购买费用[2]。仿制药是指其安全性和有效性得到确认之后，生产投入市场和临床作为原来研发药物的平价代替品。我国是仿制药大国，仿制药的发展也有了一定的历史，但是在仿制药的质量上还存在着较多的诟病和质疑，因此需要进一步提高我国仿制药的药物质量。本文对影响我国化学药品仿制药质量的潜在因素进行分析，意在为以后的研究提供有效的依据，具体内容如下。
1仿制药的研发特点
在广义的定义中，仿制药指的是其安全性以及有效性得到了相关的确认，在已经上市的原研药进程上进行开发用于替代的产品，属于原研药的化学代替物。在一般情况下，仿制药不需要进行系统的临床以及非临床的研究对其安全性和有效性进行证实，只需要进行药学方面的对比以及人体的生物利用来确认其和原研药的质量以及体内行为具有高度一致性，即能推论仿制药品的安全性。
我国是仿制药生产的大国，这是因为在早期发展的过程中由于我国的自主研发性不强，又在很长的时间作为世界的工厂，因此其生产能力较强，但是由于技术水平的不足我国仿制药的质量受到一定的质疑。而在对仿制药质量的要求方面一方面需要对药物关键质量的属性机械能保证，确保仿制药在被病患使用之后其在病患体内的效果和原研药保持一致；在另一方面则需要确保仿制药在批次间的质量保持一致，在药物的生命周期之内保证其质量的稳定性。
2目前我国化学药品仿制药质量的影响因素
随着技术的不断发展进步，虽然我国在仿制药的制作水平上得到较大的提高，但是由于受到各方面因素的影响，还存在着一定的质量问题。本文通过研究发现，具体的影响因素有以下几点[3]。
2.1总体因素的影响
总体因素主要从社会方面的影响来体现，根据相关的研究调查显示，现有的医保以及招标等市场准入政策以及仿制药质量的改变对目前我国仿制药的质量反正水平起到重要的影响作用，药物监管机构在其中起到了一定的调节和监管作用。目前在我国仿制药制作的过程中，如果药物监管机构监管力度不足，以及相关政策不合理等，都会导致我国化学药品仿制药的质量出现安全隐患。
2.2仿制药注册技术的影响
药物注册关系着药物的投入生产，只有通过注册获批的药物才能被发放到市场以及临床上进行使用。
在目前的注册技术上，我国的技术水平和国际上的技术相比还存在着较大的差距，主要体现在研究处方和工艺研究开发水平不足，还未能完全和国际进行接轨。仿制药注册技术水平会对药物的质量产生直接的影响，因此在未来的发展当中需要进一步提高仿制药注册技术的水平。
2.3对仿制药质量进行衡量标准的影响
仿制药质量的高低和衡量标准有着直接的关系，衡量标准越高，对仿制药各个方面的要求就更为严格，因此更容易导致仿制药质量不达标；而衡量标准过低则容易导致各种不合格的药物鱼龙混珠被投放到市场的使用当中，从总体上拉低我国仿制药的质量水平。目前在衡量标准的制定上我国还存在着一定的争议性，进一步规范质量衡量标准的合理性是目前急需解决的重点问题。
3解决仿制药质量问题的方法探讨
根据目前所存在的影响仿制药质量的相关因素，本文提出了以下几点解决方法进行针对性的处理。
3.1进一步完善社会医保制度和药物监管水平
在医保制度内容方面，可以将通过一致性评价的仿制药纳入到医保的范围当中，以能纳入医保的仿制药质量标准作为衡量的标杆。在药物监管机构方面要进一步加强对药物质量进行监管的力度，对于质量不合格的仿制药要及时销毁处理，并对生产的企业进行相应的处罚，从国家法律层面严格要求制药企业，进一步提高仿制药的质量水平。
3.2提高仿制药的注册技术水平
在提高注册水平方面可以实行CTD格式申报，该种格式申报方法能够有效的引导研发机构以及审评机构将更多的关注点放在处方的工艺制作以及生产的控制过程当中，从而能够有效树立起对生产过程的控制以及对药物制作重点的控制，结合成完整的仿制药质量控制理念，这能够有效的提高对仿制药质量的控制水平。虽然CTD只是一个格式的文件，但是其主要的框架结构为药品质量的控制体系，包括物料、制药过程、制药标准以及包装储存的控制等。在仿制药注册上采用CTD格式能够有效推动申报资料的格式以及相关技术要求，能够进一步和国际的水平接轨。
3.3规范仿制药质量的衡量标准
在衡量标准的制定上，要根据现有的国情和药物制作水平出发，既不能制定的太低也不能太过于苛刻要求。要根据我国现有的技术水平以及生产力来制定合理的衡量标准，保证在大环境下通过检验证实质量达标的药物能够有效快速的投入到市场和临床的应用当中，满足相关的用药需求。
4总结
我国是化学药品仿制药大国，仿制药属于原研药的一种替代物，其药物治疗效果相当，但是价格则相对较低，能够满足大部分病患的治疗要求。由于受到各方面因素影响，目前我国仿制药质量还存在相关的问题，本文通过研究发现影响因素包含总体因素的影响、仿制药注册技术的影响以及对仿制药质量进行衡量标准的影响，通过提出相关的解决措施，意在为以后的研究提供有效的参考资料。
【参考文献】
[1]陈震,杨建红,张彦彦,韩鹏.影响我国化学药品仿制药质量的潜在因素分析[J].中国新药杂志,2017,26(12):1345-1350.
[2]陈震,杨建红,张彦彦,韩鹏.影响我国化学药品仿制药质量因素的问卷调查分析[J].中国新药杂志,2017,26(13):1477-1483.
[3]向金莲.开展仿制药质量一致性评价的现状和意义[J].中国药物经济学,2017,12(07):17-18+34.