摘要：对人类而言, 药品是其与各类疾病抗争的关键性工具, 是保证人体机体健康以及生命安全的重要物品。因此,无论是就患者层面而言, 还是我国社会医疗水平层面,药品生产质量意义远大。现阶段, 虽然社会大众广泛关注药品安全问题,但是, 药品生产质量管理方面, 仍存在一些不足之处,亟待有效解决。因此, 药品生产企业要想在新时期实现长久发展, 必须对自身的药品生产质量管理工作进行全面强化,只有这样,才能提高其医疗水平,进而带动我国整体医疗水平实现进一步发展。
关键词：药品生产；质量要求；检验方法
引言：无论何时，药品对于人们而言都是必需的物品。因此，随着社会的不断发展人们对于药品生产质量越发的关注，高质量的药品才值得人们信赖，并且选择购买。所以，新时期加强药品生产质量，建立健全药品质量管理体系，以达到提高药品的生产质量的目的，对于我国药品生产管理来说是十分有意义的。加强药品生产质量的管理，可以提高药品生产质量，使得药品生产更加的合理化、完善化、规范化。
正文：一、药品生产质量监管的难点分析
随着市场经济的不断发展，商品竞争力有所提升，这也在一定程度上使部分质量
不达标的药品充斥药品市场，危及人们的生命安全及身体健康。通常药品生产质量监管工作涉及诸多内容，但在具体实施中还存在一些难点，如生产管理水平低、药品包装材料不够规范、缺乏完善的医药行业制度、从业人员素质不高等，这些都严重制约着药品生产企业的发展。在药品生产过程中，有些药品生产企业采购药品生产材料时，过于注重材料的价格，而对材料质量检测工作加以忽视，导致药品生产质量存在质量安全隐患。同时药品生产管理环节存在管理漏洞，不能合理调控药品的生产周期，加上药品生产周期混乱无序，影响药品的效用周期与存储周期，一旦质量不达标药品流入市场，则会危害人们的身体健康。
二、药品生产质量管理现状
2.1 生产监督管理有效性较差
对于药品生产企业而言, 监督管理是质量管理的重要环节。因此, 在药品实际生产过程中,质量管理人员必须严格监管各个生产环节,只有这样,才能保证药品生产质量。不过,很多药品生产企业并没有建立完善的监督管理制度,监督管理工作根本无法在生产环节中得到贯彻性落实, 由于约束力度较小, 很多监管人员并没有认真履行自身职责。例如, 有一些药品生产企业, 根本没有综合评估原材料供应商的整体质量体系, 甚至没有及时有效对生产成品, 或是中间产品质量进行稳定性评价等。
2.2 企业 GMP 训练不及时
目前, 我国很多制药企业对员工的 《药品生产规范》 培训不及时, 在具体的培训过程中, 对 《药品质量管理规范》的内容选择不够明确, 往往存在内容过于笼统的现象, 并且不具备一定的针对性, 更多的制药企业只是注重表面形式,
没有对生产环节中的各个部门和生产人员进行科学、合理、有效的培训。 大多数制药企业中的检测人员和监督人员虽然在培训中的书面成绩较好, 但是在进行实际操作时却发现检测人员连最基本的操作常识都没进行较好的掌握, 在一定程度上影响了药品的生产质量。
2．3药品生产管理中存在的问题
药品生产管理中很大一部分的成本就是人力成本，于是有些管理部门为了节省成本就随意削减相关管理人员，甚至招聘很多应届毕业生。
监理单位监理人员也往往欠缺专业的知识，甚至这些人员素质低下对监理一职不负责任，在很多监理单位和监理部门的配合中，人们发现监理机构的管理相对比较混乱，人员知识水平不高，甚至很多监理人员都没有相应的资质，这就给实际的监理工作带来了很大的困扰。监理单位对监理项目不够了解，监管程序也漏洞百出。在生产质量方面，监管力度不够。药品质量管理的制度本身也不健全，政府是药品生产的责任主体，于是很多监理部门因此不颐生产质量任意妄为。
三、 新时期加强药品生产质量管理的有效措施
3.1 强化风险管控意识
在药品生产风险管控工作优化中，从意识层面进行强化是比较基本的前提条件，只有确保相应管理人员以及一线药品生产人员能够清晰认识到风险管控的必要性，并且把握好风险管控的基本要求 和具体标准，如此才能够最大程度上提升风险管控效益。基于此，未来制药企业药品生产中需要加大对于管理人员和生产人员的培训 教育，确保各类人员清晰意识到风险管控对于企业发展的重要价值， 能够结合自身岗位特点和工作要求，分析明确自身在风险管控中面 临的具体职责和任务，最终保障风险管控工作可以有序落实。
3.2 加速落实 GMP
药品生产质量管理规范是为了保证药品在规定的质量下持续生 产的强制性标准体系，目标是把药品生产过程中产生的不合格品的 危险降到最低。新版 GMP 标准实施以来，吸收了国际先进经验，结合国情，按照“软件硬件并重”的原则，不少生产企业贯彻了质 量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调 指导性和可操作性，达到了与 WHO 药品 GMP 的一致性——要求
企业从诸多方面按照国家的有关标准达到严格的洁净标准，从而形成标准化的、可操作的作业规范，帮助改善企业的生产环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以解决。 药品生产企业将药学品管圈运用到原料、人员、设施设备、 生产过程、包装运输、质量控制中，开展改进活动，一则可持续加强药品生产质量管理体系建设，严格执行新版 GMP 认证的规范，大幅提高企业质量管理硬件、软件质量，确切落实 GMP 规范。二则可在切身活动进行中积累经验，全面强化从业人员素质，按照GMP 的要求配备生产和质量管理等方面的人才。三则在药学品管 圈最后的标准化过程中细化操作规程、生产记录等文件管理规定， 增加了规范性和指导性。
3.3 改进生产过程
生产过程的改进需要一定的适应过程，早期实践过程需要正确的引导。旧的生产流程及习惯在不断改进的同时，新的生产流程也急需适应与掌握，而生产过程的改进是确保新生产流程效率的重要前提，因此相关方面的实践与改进极为必要。
四、总结
总之, 药品生产企业质量在人力资源管理、 风险管理、 生产管理、 创新管理、 设备管理、 质量保证体系管理等方面 存在一些问题, 将会影响药品的生产质量, 从而需针对不同 的问题进行改善, 减少各方面问题的出现, 促进药品企业质 量的提高, 值得推广。
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