摘要:随着经济和各行各业的快速发展，药品是对病患进行治疗的一种重要物质，随着临床医学技术的不断进步，越来越多的药品被生产和使用，但随之而来的是用药安全事故频发，这主要和药品的质量存在着直接的关系。药品生产企业是进行药品生产的重要部门，由于受到各方面因素的影响，在进行药品生产的过程中会存在着一定的质量风险问题，如果不及时处理则会对药品的质量产生严重的影响，如果质量有问题的药品流通到各大医院，则会影响病患的病情治疗，严重时甚至会对病患的生命健康造成威胁。质量风险管理的应用在药品生产企业当中具有重要的意义，本文对此进行了研究探讨。
关键词:药品；生产管理；风险
1 引言
现代社会发展过程中，随着我国科学技术水平的不断提高，国民经济得到积极发展，同时医疗行业高速进步，总体医疗水平也得到很大提升。人们在该发展背景下，对自身的生活质量也提出了较高要求，对医疗工作也更加重视。特别是对于药品的安全性，成为人们广泛关注的焦点，所以，药品生产过程的检查工作十分重要。
2 药品生产质量管理的特点
质量风险管理具有较为明显的系统性，因此在执行的过
程中如果要达到较好的管理效果，需要对风险进行详细分析之后从整体上制定出一个系统的管理方案，其中包括对实施目标的确定、药品质量的控制以及具体的实施步骤等。将整体方案提交给有关部门进行审批，通过之后才能系统的执行。除了系统性较强之外，质量风险管理还需要将为病患提供最为优质的服务作为管理的宗旨，应用科学的方法来进行有效的风险控制，确保最终为病患提供的药物质量得到保证。在将质量风险管理进行具体的落实当中，药品生产企业需要重点关注目前国家所实施的法律法规，确保一切行为符合法律的规范。
3 药品生产风险管理应用存在的主要问题
风险管理发展水平没有同步提升。客观来说，由于药品监管得严格，大多数药企都能够按照相关的流程进行标准化生产，基本上沿用以往成功生产经验和管理模式，但在风险管理的实际操作过程中，缺乏一定的灵活性和前瞻性，导致原有风险管理机制无法跟上企业生产规模的快速扩大以及药品种类的日益增多，无法及时发现和处理企业生产环节中的问题，最终造成问题药品的出现。没有从战略高度层面来对待药品生产管理中的风险管理。部分企业管理者仍片面地认为只要企业生产不出现问题，就没必要花费大量时间、精力和资源来研究风险管理的内容。随着时间的发展以及医药行业的发展，其风险管理水平不进则退，风险评估方法简单过时，已跟不上国外优秀药企的发展步伐。药企风险管理体系不够健全。不少中小药企建立的时间不长，大部分精力和资源都花在药品生产和销售方面，没有足够的资源和精力根据企业自身特点持续的完善风险管理体系，从而使风险管理工作主要靠模仿或生搬硬套拼凑而成，缺乏相应的理论基础和实践经验。
4 风险管理对策
4.1 结合药典规定来探究
在对工序能力分析方法实际使用的时候，一般需要分析工序能力指数，并对产品的检验合格概率详细判断，该情况的使用，多应用在某个独立或者个体中。但是，通过药典规定的分析，发现该情况与其存在很大差别，在大多数情况下，都是给予若干制剂的抽取。如果在期间发现该标准数量在合理范围内，但是未存在严重超标，则是合格的。相反的则为不合格。所以说，在实际上是不能对工序能力直接使用的，还需要结合药典规定，给予工序能力指数和固体制剂量下合格率关系的分析。
4.2 确立以风险为基础的检查频次，对高风险药品提高检查频次
对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查；对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，三年内全覆盖；对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业抽查并且五年内全覆盖。省级药监部门有权合理调整检查频次。
4.3 保证确认的过程更稳定
基于总体的正态分布情况，说明整体上为稳定生产状态。所以，结合该情况，在使用过程以及分析之前，需要利用直方图予以整体的观察分析，研究其分布是否符合卡方检验。如果发现与正态分布情况不符合，需要对其发生的原因进行详细检查，加强各个要点的控制，同时在使用期间加强整个过程的分析，以促使整体的充分利用。
4.4 确立检查后监管新措施
第一，明确告诫信的发布条件。告诫信，是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中，对有证据证明可能存在安全隐患的，依法发出的信函。告诫信应当载明存在缺陷、问题和整改要求。发布告诫信适用于检查后需要整改的，以及发现质量问题或者其他安全隐患的情形。第二，对于药品质量问题或者其他安全隐患的，还要依据风险相应采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施，药品上市许可持有人应当依法召回药品。第三，风险消除后，采取控制措施的药品监督管理部门应当解除控制措施。第四，发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省级药品监督管理部门和有关部门，省级药品监管部门应当向国家药监局报告。
5 结语
药品生产是一个较为复杂的过程，随着临床所使用的药品种类不断增多，在进行药品生产的过程中对生产企业也提出了更高的生产要求。质量风险管理是以风险为重点所实施的管理计划，药品生产的过程中由于受到各方面因素的影响容易隐藏着各种各样的风险因素，其中包括人为因素的影响、生产设备环境的影响以及生产规章制度的影响。为了进一步提高药品生产的质量，质量风险管理对药品的质量保证具有重要的意义。质量风险管理主要包括对风险的识别、评估以及制定计划和复盘总结等。风险识别能够详细了解风险发生的步骤以及风险的内容；风险评估则是对风险的程度进行评估分析，判断其是在可控范围内还是影响较大的风险；制定计划则是根据风险因素的具体情况制定质量管理的计划，控制风险在可控的范围之内；而复盘总结则是将质量风险管理过程中有效的内容进行总结，并对新出现的问题进行分析，采用适合的方法进行处理。质量风险管理对药品生产企业的生产质量能够起到重要的保证作用。
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