【摘要】目的：通过该项调查研究，规范医疗市场定制式义齿使用环节，推动定制式义齿监管工作，积累相关经验和技术，对完善定制式义齿产品监管体系提出建议及思考，同时进行有效推广。方法：对市内某一辖区21家取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构，包括乡镇级卫生院和社区卫生服务中心，以及专门的口腔诊所和门诊部，运用产品质量追溯系统在定制式义齿监管环节进行重点监管。结果：通过该产品质量追溯系统在定制式义齿监管环节的建立及有效运行，对定制式义齿产品的生产过程和使用过程进行控制，把定制式义齿产品有害元素含量控制在标准范围，杜绝口腔健康隐患，确保患者口腔安全，促进医疗义齿行业长期稳定健康发展。结论：虽然国家近年对定制式义齿产品的监管力度逐年加大，也表明了国家对义齿行业彻底整顿的决心。然而，在多年的监管过程中发现，目前定制式义齿产品的监管体系和监管方式还不是很科学，需要进一步改进。
【关键词】产品质量追溯系统，义齿，监管
产品追溯管理是产品管理制度的重要组成部分，在发达国家的政府以及企业中已经形成了一项较为成熟的管理制度与体系。随着我国缺陷产品召回制度的正式实行，产品可追溯性管理与追溯系统的建立立即引起了社会各方的广泛关注。产品追溯系统在国内外农业、畜牧业、电子、科技等方面应用较多，但该产品监管系统在医疗器械监管中无明显应用。
在我国自从义齿纳入医疗器械管理以来，各地食品药品监督管理局也相应制定了加强管理的措施。同时，我国也制定了相关的专业标准。这些都为我国齿科材料的监管提供了依据。但是伴随着义齿行业飞快的发展，我国目前的法规和相关标准都显得有些滞后，如何正视目前义齿监管存在的差距和问题，从促进义齿行业的长期稳定，健康发展的目的出发，深入研究创新既符合我国国情又适应现代化要求的义齿监管体系，是目前迫切需要解决的问题。
通过从美国FDA的网站上信息检索，定制式义齿在美国FDA不作为医疗器械管理。美国FDA仅管理预成型或非定制式义齿产品，如树脂牙、预成型牙冠等，说明FDA目前对定制式义齿暂未进行任何管理。
我国对义齿的法律法规和相关标准明显滞后，监管不成体系、监管工作存在盲区，如果该体系能够有效运行，能够在一定程度上减少口腔健康隐患，确保客户口腔安全，对医疗器械产品质量进行高效监管，营造一个和谐的社会环境，达到构建该体系的最终目的。
1资料与方法
1.1收集市内某一辖区取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构，包括乡镇级卫生院和社区卫生服务中心，以及专门的口腔诊所和门诊部21家（表1、表2），收集取得《医疗器械生产企业许可证》的定制式义齿生产企业10家（表3），实地考察取得《医疗器械生产企业许可证》的定制式义齿生产企业1家，。
目前辖区取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构，包括乡镇级卫生院和社区卫生服务中心，以及专门的口腔诊所和门诊部21家，其中：综合医院1家，中医（综合）医院2家，社区卫生服务中心1家，乡镇卫生院2家，学校医务室1家，个体口腔诊所13家。
表1：
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3.讨论
虽然国家近年对定制式义齿产品的监管力度逐年加大，也表明了国家对义齿行业彻底整顿的决心。然而，在多年的监管过程中发现，目前定制式义齿产品的监管体系和监管方式还不是很科学，需要进一步改进。
因为生产企业对定制式义齿的加工过程大体一致，所以生产过程环节应该以硬件设施是否具备为主要检查依据或者称为准入要求，故体系考核过程认为应该去更多的关注企业义齿产品源头（原材料的购进渠道和材料安全性）以及产品上市后的追溯渠道是否健全到位。
因此，通过该课题的研究，建立有效产品质量追溯系统，在发生质量问题时，都面临着向上追溯问题来源的情况，找到真正的问题厂商和问题点，才能真正的解决问题，实现客户权益维护，同时也只有实现这样的追溯机制，才能确保每一级厂商都能生产提供质量合格的产品，确保医疗义齿行业健康发展，保障患者切身利益。该系统评价为定制式义齿的生产、使用监管提出思考与建议。
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窗体底端
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