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制药工程纯化水系统在线监测的控制方法

发表时间：2020/7/2 来源：《电力设备》2020年第5期作者：徐超1 朱丽丽2

[导读] 摘要：制药工程对用水有较高的要求，需要完成纯化水的制备和输送。

        （1青岛黄海制药有限责任公司山东青岛 266000；2特瑞堡海洋工程（青岛）有限公司山东青岛 266000）
        摘要：制药工程对用水有较高的要求，需要完成纯化水的制备和输送。而采用纯化水系统进行纯化水制备，需要实现在线监测控制才能保证纯化水的质量。因此，还要加强对制药工程纯化水系统在线监测控制的研究，以便更好地满足制药工程生产需求。
        关键词：制药工程；纯化水系统；在线监测；控制方法
        1制药工程纯化水系统的在线监测控制分析
        1.1 制药工程纯化水生产特点
        大多数制药工程中，纯化水的生产制备都是一个至关重要的环节。许多制药企业的纯化水生产制备过程采取24小时持续作业的模式，这对纯化水生产系统的持续运行能力提出了较高的要求。就制药工程的实际情况来看，纯化水的生产制备、贮存、分配、输送等直接关系到药品质量，而制药企业在生产时需要使用大量的纯化水，此种情况下就要求纯化水系统具备良好、稳定的持续运行能力。
        1.2纯化水系统的在线监测与自动控制
        在纯化水系统中，在线监测与自动控制是两个核心功能模块。因纯化水系统大部分都是长时间运转状态，而系统中的在线监测及相关模块的关联作用，使得系统的数据反馈与自动控制等得以实现。
        自动控制系统的作用是在纯化水系统实时监测数据反馈基础上，对在文件规定浮动范围的被监测指数进行自动调控，对偏差进行预警。其主要功能模块有：实时监测数据对比、预警、自动控制、生产过程互锁、后台记录等。对水质进行自动监测主要方法是在系统内部设置电阻率仪以及电导率仪等，同时还需要分析水质监测数据，并自动上传，以便在纯化水出现偏差时可以追溯，发现根本原因。
        1.3 纯化水制备方法选定原则
        纯化水系统除控制物理颗粒、化学指标外，必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素等污染源。纯化水的质量取决于源水的水质、纯化水制备系统、处理能力以及贮存分配系统。纯化水系统的配置应根据源水水质，水质变化，产品工艺需求，投资费用，运行费用等技术、经济指标综合考虑确定。
        2制药工程纯化水系统在线监测的控制方法
        2.1原水部分在线监测的控制方法
        原水部分主要指的是原水罐、阀门和机械泵等。该部分主要是对所取自来水储备处理，原水部分是该系统中需要进行控制的基础环节，其目的是为了贮存制备纯化水的原水。原水部分在线监测控制主要体现在对原水罐中原水位的监测、控制，原水的基础水质指标监测、上传，取水量（原水）的记录、上传，达到一定标准后阀门的自动启、闭等。
        2.2预处理系统的自动控制
        预处理系统部分主要是对原水进行预处理的工作。根据实际生产需要，预处理系统应包括物理过滤装置和软化装置。物理过滤设备有：砂滤、活性炭过滤器、保安过滤器等，物理过滤可以确保原水中较大杂质被有效过滤。
        通常情况下，自来水会通过加氯化物的方式进行细菌消杀，而且原水中也会有许多化学物质存在。为了避免这些物质对药品质量造成影响，预处理系统会将水的PH值控制在合理的范围内，还会对原水进行软化处理，避免对设备造成影响。对处理系统部分的自动控制主要体现在水源进出和管道压力控制，保证预处理设备可以根据纯化水的生产需要进行应用。
        2.3纯化水制备中的控制
        纯化水的生产制备是整个系统中的关键内容，是将原水转化为纯化水的重要一环。在此期间，原水通过一系列处理操作转变为纯化水，其中最核心的技术为RO膜反渗透技术。
        RO是英文Reverse Osmosis的缩写，意为“反渗透”。一般情况下，水是由低浓度的一边流向高浓度的一边，但一旦加压之后，将由高浓度的一边流向低浓度的一边，即反渗透原理。反渗透对于所制备的水质起到决定性作用，为确保水质达标，很多药企会采用多级反渗透的作法。反渗透在药企制水过程中发挥如此大的作用，则对于在线的数据采集、监测与反馈控制，是至关重要的。
        2.4存储与分配部分的控制
        纯化水在生产制备完成后，需要进行贮存管理，对贮存设备的应用质量有着较高要求。纯化水还需要结合制药工程的实际需求进行合理分析，保证满足各个生产线的生产需要，这是与药品生产直接联系的环节。储存部分中主要包括了存储罐、水温监测设备、水位感应器、阀门等，在对这部分内容进行控制时，主要是保证纯化水储存设备与生产设备的协调供应，实现纯化水在不同生产线中的循环流动，对温度传感器和液体感应器中的相关数据进行实时监测和控制。纯化水分配系统要根据不同药品的生产需求进行纯化水的合理划分，要掌握每种药物生产期间对纯化水的需求量，应用自动控制系统对各项信息进行收集，根据相关数据自动进行纯化水分配，对在线监测设备的应用情况也可以进行针对性控制，保证纯化水分配的合理性。

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        3 软件与硬件设计
        3.1 软件设计
        一是选择编程软件。项目中采用集中编程语言时，编程效率可以大大的提升，程序变得简化。根据具体的项目需求，选择适当的编程软件；二是软件功能设计。在实时连续控制系统中，软件功能设计包含实时生产管理、操作顺序控制、泵/电机的逻辑控制、过程联锁、安全联锁、过程I/O等，其中，在上位机中实现实时生产管理、参数报警、数据归档、备份以及电子签名、电子记录等功能，剩余其他功能通过控制来实现；三是软件结构设计。在进行软件结构设计时，结构化的原则是必须要坚持的。在整个控制软件中，需要进行三个层次结构设计：第一层结构设计与整个制水系统相对应。第二层结构设计与设备单元相对应。第三层结构设计与设备单元的基本操作或仪表相对应。四是选择上位机组态软件。控制系统在构建时，多宜采用PLC+IPC。
        3.2硬件配置
        为实现系统在线监测控制功能，还要加强在线监测输入和控制输出管理。考虑到监测的数值不仅包含模拟量，同时也包含数字量，还要采用不同的输入输出模块。针对数字量，可以采用 SM321 输入模块，实现 PLC 与数字量过程信号连接，如用水点启停状态、变频器状态等均为数字量。安装该模块，需要做好标准开关和两线制接近开关的连接，加强输入端信号状态观测。在信号输出上，需要采用 SM322 模块，将控制器信号转变为外部信号电平，实现阀门、泵的启停控制。针对模拟量，需要采用 SM331 模块进行信号连接，如连接压力传感器、流量计等等。模块实现信号接收后，能够将信号转换为数字信号，利用 PLC 进行处理。该模块能够完成基本测量范围的机械调整，并通过微调提高信号分辨率。在模拟量输出上，需要采用SM332 模块，通过实现信号转化完成信号连接。通过参数赋值，则能完成各通道设置。而模块运行一旦出现错误，会进行自动报警，并将文件传送至可编程控制器 CPU 中完成故障排查。最后，纯化水系统采用的自动化仪表和阀门需要保证卫生等级，因此可以采用 CIP 或 SIP，仪表和阀门则需要采用耐 121℃高温的配置。
        4结语
        制药工程的用水是药品生产的基础保障，其质量直接关系到药品的生产质量，也是保证人们用药安全的必要条件。在这个过程中，应该不断的优化和提高纯化水系统的在线监测与控制系统，从而提高纯化水自动生产制备的安全性，为我国的药品安全做出保障。
        参考文献：
        [1]王世忠.制药工程纯化水系统在线监测控制研究[J].山东工业技术，2015（19）：65.
        [2]蔡浩杰.制药工程纯化水系统在线监测控制研究[D].华北电力大学，2014.
        [3]程翼宇，瞿海斌，张伯礼.论中药制药工程科技创新方略及其工业转化[J].中国中药杂志，2013，（01）：3-5.
        [4]梁毅，丁恩伟.CCA法与FMEA法在制药纯化水分配系统风险评估中的应用[J].中国药房，2015，（10）：1306-1308.