摘 要：手术导航是以超声、X射线、计算机断层摄影、磁共振成像等医学影像为数据基础，借助于计算机、精密仪器和图像处理而发展起来的一种可视化图像引导手术的技术。手术导航能够将患者的医学影像数据和不透明的病灶通过定位装置联系起来直观地呈现到仪器屏幕上，让医生实时掌握手术器械相对于病灶区域的位置和方向，有助于提高病灶定位精度，降低手术创伤，提高手术效率和成功率。本文通过对手术导航系统进行检索，分析了国内外关于手术导航系统领域的申请趋势等专利信息。
关键词：手术导航；系统；状况；发展
一、引言
1908年，Horsley和Clark创始三维脑立体定向技术，首次提出了导航的概念。1945年，Spiegal和Wycis采用脑立体定向技术，完成了有史以来第一次人脑立体定向手术，开创了导航在人体手术中的应用。1986年，美国的Roberts研发了首台手术导航系统，他将CT图像与手术显微镜结合，利用超声定位引导手术，在临床上获得了成功。1992年，美国的Heilbrun等利用双目立体视觉远原理，将具有红外线跟踪技术的影像导航系统应用于临床，这是世界上首台光学手术导航系统。2000年安科公司推出了第一台国产手术导航设备。随着超声、CT和MRI等先进医学影像技术的出现，手术导航技术得到了飞速发展，已经广泛应用于肝癌或肺癌消融、神经外科、骨科、耳鼻喉科、整形外科等。
二、手术导航系统的定位系统
从第一台手术导航系统诞生至今三十多年来，市面上各种品牌的导航系统相继问世。手术导航系统一般包括手术导航服务器、定位系统、手术器械等。
定位系统
手术导航系统中最核心的部分为定位系统，定位系统的定位精度直接影响到导航系统的安全性和精确性。按照定位系统的不同，手术导航系统可分为机械定位手术导航系统、超声定位手术导航系统、电磁定位手术导航系统和光学定位手术导航系统，下面对最常用的两种定位系统进行介绍。
机械定位手术导航系统
机械定位是最早出现在手术导航系统中的。早年采用的是框架式定位，也诚称为框架立体定向仪，但设备笨重，不能实时显示手术器械位置，操作不灵活，患者佩戴治疗时也比较痛苦，该类手术导航系统比较有代表性的是瑞典的Leksell立体定向系统。随着技术的发展，在数字控制技术基础上出现了无框架式系统，结合计算机控制技术与机械臂来控制手术器械的位置和旋转方向，达到定位跟踪的目的，机械臂能够较长时间控制手术器械，具有很高的稳定性和定位精度，但机械臂体积大，不容易安装，制动和固定装置也存在机械误差，该类手术导航系统以加拿大ISG Technology公司的Viewing Wand为代表。
光学定位手术导航系统
光学定位利用双目或多目视觉原理，由计算机重建目标空间位置，具有使用方便、价格低廉、定位精度高、不易受手术环境干扰等优点，成为了目前最具发展前景的手术导航系统定位方式。光学定位使用可见光或(近)红外光成像，根据目标物是否有源，又可分为主动式、被动式和混合式。目前，应用较广泛的光学定位系统制造商主要有加拿大NDI公司、德国博医来Brain Lab公司和美国美敦力Medtronic公司等。其中，NDI公司的Polaris系统被认为是手术导航定位系统的国际标准，精度可达0.1mm。
三、手术导航系统专利申请状况分析
本文在中国专利文摘数据库（CNABS）和世界专利文摘数据库（SIPOABS）检索，检索文献涵盖了公开日或公告日在2018年12月31日之前的全球发明和实用新型专利申请。
专利申请趋势分析
图1和图2分别是1990年-2018年间手术导航系统领域全球申请趋势和国内申请趋势统计数据。从图中可以看出，自1992年世界上首台光学手术导航系统诞生前后，国外就开始了该领域专利申请的步伐，但是由于当时的技术发展并不完善，所以1990年-1998年间，手术导航系统领域的申请数量较少。从1998年开始，随着手术导航相关技术的日益完善，全球手术导航系统领域的专利申请量开始稳定在全年40件以上，并大体上呈逐年递增趋势。而在这期间，国内的手术导航系统领域的研究才刚刚开始，在2000年前后才首次出现了手术导航系统领域的专利申请，2005年，国内手术导航系统领域的专利申请首次达到两位数，并在此后大体呈逐年递增的趋势，但整体的申请数量仍然偏低。2014年-2016年间，全球手术导航系统领域的专利申请连续三年突破600件，可见在此期间，各公司在手术导航系统领域的投入不断加大，手术导航技术的发展进入黄金时期。2012年-2017年间，国内手术导航系统领域的专利申请也连续五年突破100件，与手术导航技术的黄金发展期基本吻合，国内在手术导航系统领域研究的步伐在逐渐加快。从图中可以看出，2018年，全球和中国在手术导航系统领域的专利申请量大幅减少，相较于2017年近乎减半，可见手术导航系统领域的研究已经日臻成熟，手术导航系统进入平稳发展期。从全球和国内的申请量曲线的走向可以预计，手术导航系统领域的专利申请数量在以后仍将继续增长，但是增长速度将会减缓，各公司将会针对目前该领域的缺陷和需求进行针对化的研发以提升手术导航的精度和智能化。
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专利申请地域分析
图3是截止到2018年12月31日国内外在手术导航系统领域的申请量地域分布情况统计数据。从图中可以看出，美国、中国、韩国在手术导航系统领域位居前三位，其申请量分别是2795、1120、327件，但是中国在该领域的专利申请量仅为美国的4成左右。可见，在手术导航系统领域，国外的技术发展，特别是美国的技术发展远远领先于中国，医院使用的手术导航系统多依赖进口，而且即使是国产手术导航设备，其使用的光学定位核心部件基本上需要进口，缺乏自主知识产权，市场占有量极其有限。
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四、结论
总体来说，我国在手术导航系统方面与国际水平仍然存在明显的差距。虽然国产手术导航设备相继问世，但对光学定位系统的研究大部分还只是停留在实验研究阶段，真正应用于临床的具有我国自主知识产权的光学定位系统少之又少。因此，我们需要投入更多的资源，加强核心技术研究，提高系统的动态跟踪速度，解决人体生理运动对定位精度的影响，利用虚拟现实VR提高定位过程中的立体感，从而为临床医学提供更优秀的产品。