摘要 宫内节育器是一种避孕器具，也常用于治疗宫腔粘连，具有济、安全、长效、可逆等优点，本文针对宫内节育器的文献和专利进行分析，明确了该技术的发展方向和关注重点。
关键词 宫内节育器 避孕 宫腔粘连
一、概述
宫内节育器（intrauterine contraceptive device,IUD），俗称节育环或避孕环，是一种避孕器具，宫腔内放置宫内节育器是一种长效的避孕手段，在我国使用率较高，该方法的作用原理是在宫腔内内置节育器，引发子宫内膜的无菌性炎症反应等作用使胚胎无法正常着床从而达到避孕的效果。不会干扰女性体内卵子的成熟和排放，同时也不会影响受精卵的结合，其主要作用之一就是改变子宫内部的环境。能够避免一般药物避孕所带来的不良副反应，具有经济、安全、长效、可逆等优点，在世界范围内都得到了广泛的应用。统计资料表明，在我国2.3亿采用避孕措施的已婚育龄妇女中，约有53.6%使用的是宫内节育器。常见的宫内节育器分为惰性宫内节育器和活性宫内节育器，惰性宫内节育器主要是由不锈钢丝、硅胶等制成，形状各异，活性宫内节育器是指将节育器作为载体，在其内部加入孕激素、止血药物、铜等活性物质，活性物质会在宫内缓慢释放，以达到避孕的效果。宫内节育器还是临床上最常用的防粘连的材料。宫腔粘连是指子宫内膜的基底层被破坏后形成粘连带，导致部分或完全性宫腔或宫颈闭锁，甚至形成瘢痕组织，破坏了宫腔内的环境，临床的表现主要有腰部胀痛或慢性盆腔痛，月经量明显减少，经期缩短，甚至闭经，可能继发不孕、不良的妊娠结局，如复发性的流产等，给女性的身体健康和家庭和谐都带来了不利的影响，在宫腔粘连分离术后也常宫腔内放置宫内节育器以预防宫腔再粘连，宫内节育器置入宫腔后能隔离子宫壁，在一定程度上阻隔了宫腔创面的相互接触，从而减少再粘连的形成。
二、研究重点
自1909年波兰的Richard Richter医生将蚕肠线做成圈状放入宫腔内作为避孕工具，制备出第一个真正意义上的宫内节育器以后，经过几百年的发展，宫内节育器已经越来越成熟，但在发达地区只有大约12.7%的需要避孕的妇女选择使用IUD，使用率仍然较低，主要是由于传统材料制备的IUD在临床使用上存在一些副作用，可能对子宫内膜产生刺激导致出血和炎症等副作用的出现，而且宫内节育器也存在脱落移位的风险。因此吸引了许多研究人员投身宫内节育器的相关研究，以改进其功能，使更多育龄女性愿意接受并采用IUD避孕及防治疾病，推动生殖健康事业的发展。
1、材料上的改进
目前市场上应用最广泛的是直接将铜丝缠绕在聚合物基体材料上的含铜IUD，这种IUD置入人体后铜丝会直接和子宫内膜发生接触，从而加剧了组织损伤和炎症，导致下腹疼痛和出血，而且随着置入时间的增加，铜丝还会因被腐蚀而变得粗糙继而断裂，加剧对子宫内膜的刺激而导致炎症等副作用。因此许多研究者从材料的角度进行改进和思考，张元珍等人利用生物陶瓷良好的生物相容性、不老化、耐高温等优点，使用生物陶瓷氧化铝材料制备出了一种新颖IUD，动物实验表明避孕成功率较高，且炎症反应弱。科研工作者还开发出了记忆合金材料，微米铜、吲哚美辛、聚乙烯复合材料、纳米金属、聚合物复合材料，络合铜高分子复合材料等新型材料来制备宫内节育器，还有研究单位使用铜粉作为分散相，然后将密度聚乙烯作为连续相而开发出的一种聚合物基含铜复合材料来制备宫内节育器，也取得了较好的效果，减少了副作用。
2、固定方式上的改进
吴江永元生物科技有限公司研发了一种宫内节育器固定装置，包括镁合金固定锥和手术线，镁合金固定锥的一端用带有结头的手术线固定，手术线连着宫内节育器主体，将镁合金固定锥固定在子宫壁内，使宫内节育器主体不易轻易的下移和脱落。天津和杰医疗器械有限公司研发了一种宫内节育器用固定结，包括支撑杆、连接柱，所述支撑杆上设置有所述连接柱，所述连接柱上设置有弹性杆，所述弹性杆上设置有成型球，所述成型球上设置有橡胶套，所述橡胶套一侧设置有第一摩擦球，所述第一摩擦球一侧设置有第二摩擦球，所述第二摩擦球一侧设置有第三摩擦球，所述支撑杆内设置有滑杆，通过设置橡胶套和呈梯形的摩擦球，减少了刮擦子宫壁的不适，设有弹簧和滑杆，在节育器收到轻微挤压时适度进行收缩，减少对子宫的刺激，提高使用舒适度，设置弹性杆在安装时自动打开，牵引环牵引取出和安装方便快速。中山市国宇医疗器械有限公司研发了一种宫腔形宫内节育器，包括节育器主体，所述节育器主体的下端外表面设置有固定口，所述节育器主体的上端外表面固定安装有弹性球，且弹性球的两侧外表面均活动安装有支架，所述固定口的内表面靠近上端的位置固定安装有铜块，且铜块的外表面设置有固定孔，所述固定孔内部贯穿有弹性绳，且弹性绳的一端固定安装有卡块，所述支架的一侧外表面固定安装有支撑架，所述支架与节育器主体的外表面均螺旋缠绕有铜丝，使得节育器在宫腔内更好的固定，降低其脱落率。
3、结构上的改进
天津和杰医疗器械有限公司研发了一款防粘连宫内节育器，括V型橡胶管、连接管、扇形伸缩管、弹簧、塑料导管、扭力弹簧、主轴、硅胶球、第一套管、第二套管、第一硅胶管、第二硅胶管和隔层橡胶管，V型橡胶管两端均固定连接有连接管，连接管远离V型橡胶管一端套接固定有扇形伸缩管，扇形伸缩管内部固定连接有弧形弹簧，扇形伸缩管一端套接固定有塑料导管，弧形弹簧两端分别于连接管和塑料导管固定连接，且连接管通过扭力弹簧与塑料导管转动连接，塑料导管远离扭力弹簧一端内部设置有主轴，主轴两端分别于塑料导管两侧内壁固定连接，该宫内节育器，隔层橡胶管内壁设置有螺纹，第二硅胶管底部螺纹连接有隔层橡胶管，隔层橡胶管顶部固定有半圆形硅胶球，防止粘连。辽宁爱母医疗科技有限公司研发了一款宫内节育器支架，由一根医用金属丝缠绕两圈并首尾相接制成有3的倍数个交点的扁平支架，两圈医用金属丝叠靠形成内框和外框结构。优点是宫内节育器支架兼顾下移的异常状态，利用医用金属丝形成两圈且带有内外框的结构使支架在子宫内下移时外框下部受挤压力变窄，下部变窄使外框上部的宽度增大，当外框上部向中间挤压时，外框下部的宽度增大，进而使宫内节育器下移后能够自动复位。
三、结语
随着人民生活治疗的提高，生殖健康事业在近年来越来越受到关注和重视，在宫内节育器领域，改进主要集中材料，固定方式、结构等方面，目的是能够更好地固定、避免脱落和移位以及降低副作用，避免使用者产生不适，通过对相关专利和文献进行分析，有助于我国宫内节育器领域的发明人、申请人了解该技术的发展走向，促进宫内节育器相关技术的发展。
（作者，文丽丽，国家知识产权局专利局专利审查协作广东中心，邮寄地址：广州市黄埔区九龙镇中新广州知识城国家知识产权局专利局专利审查协作广东中心，电话18011965626）