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关于制药设备GMP功能分析

发表时间：2020/7/20 来源：《电力设备》2020年第8期作者：毛易纳

[导读] 摘要：制药设备是制药过程中必备的生产设备，而制药设备的GMP功能则是在药品生产过程中的一种控制管理功能。

        (浙江手心制药有限公司浙江省杭州市 311227)
        摘要：制药设备是制药过程中必备的生产设备，而制药设备的GMP功能则是在药品生产过程中的一种控制管理功能。本文将从四个方面对制药设备GMP进行简单的介绍，即：净化、清洗、在线监测与控制和安全保护，系统的对相关结构进行设计分析，这对于规范我国的制药设备GMP至关重要。
        关键词：GMP制药设备功能设计结构
        一、GMP综述
        GMP，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量。因此本文将从四个方面对制药设备从GMP角度进行简单的介绍，即：净化、清洗、在线监测与控制和安全保护，系统的对相关结构进行设计分析，现综述如下：
        二、设备管理综述
        设备是指可供人们在生产中长期使用、并在反复使用中基本保持原有实物形态和功能的生产资料和物质资料的总称。它是人们在生产活动中不可或缺的组成部分，是企业生产的重要物质与技术保证。设备技术状态的好坏，直接影响企业所生产的产品数量与质量，决定企业的服务水平。
        企业经营是以效益最大化为目标，在实际生产经营活动中设备管理也应以企业经营目标为指导，制定自己的管理目标，通过一系列技术、经济、组织措施，对设备一生进行科学、系统地管理。设备管理分设备初期管理、中期管理和后期管理。
        设备自安装调试运行试车之日起，设备管理人员应对设备建立资产档案、技术档案，并通过对操作人员的培训，在设备正式投入使用后，做好相应的设备使用记录；是设备使用过程中，往往会发生不可控的因素，因此对应的维修记录比不可少；当设备使用一年以后，但是往往这个时候已经过了设备的质保期，这段时期应该及时做好设备的维护保养工作，及时将设备润滑管理工作做好，通过有效维护保养设备、提高设备的完好率和利用率，降低维护费用，保证设备在生产活动中正常运行。随着设备使用时间的延长，设备逐步步入老龄期，根据工艺需求的改进，设备的更新、改造和报废阶段的管理工作进入企业设备管理工作的日程中来，对性能落后、不能满足生产需要，以及设备老化、故障频发，需要较大金额维修费用的设备，应进行改造更新。
        在时代发展中，利润最大化一直是企业经营的目标，企业设备管理也应当以效益为中心，用科学有效的方法对设备进行管理与指导，坚持设备设计、验证、使用相结合，设备技术管理与经济运行相结合，通过对设备从设计、采购、安装、调试运行、正确使用、合理维护、检修、改进和创新，充分发挥设备能力，使设备发挥其最大效能，为企业生产产品提供有效保证，为提高企业产品质量保驾护航。
        三、功能的设计及要求
        为了在生产过程中或在特定的环境和程序下完成基本的技术操作，而又能降低药物在电力机械的运转功能和制药设备的操作过程中被污染的风险，因此，设备的GMP相关功能必不可少，主要从以下几个方面论述：
        1、净化功能
        净化是GMP更重要的功能之一。制造药品主要包括两个含义:(1)设备本身在工作过程中不会污染环境或研讨会。(2)装置必须污染和净化药物。实际上，净化的含义包括水、煤气、石油、灰尘等很多方面。该净化主要由计算机控制，在生产过程中完全自动化药物，在操作和生产中达到人机分离。因此，只要设备能够满足上述要求，设备也具有GMP功能[2]。
        2、清洗功能
        清洗功能也是GMP的必要基本功能。GMP提倡可以用其器材(CIP)清洗设备。国内外关于GMP清洗功能的报道也很多。GMP对于一些中间设备、清洗中间链路和监控药品流程至关重要。但在医药工程中，需要综合考虑清洗方法、清洗方法、清洗效果[3].
        3、在线监控和控制功能
        在GMP在线监测和控制功能中要求设备具备分析、处理问题的能力，并且能够根据设定的程序完成几个工步或工序工作的功能，这也对制药设备进行连线、联动操作和控制的最起码的前提。

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药品在生产过程中，GMP要求设备能够连续不断的生产药品，并且要求工序传输的时间最短。但是，在当前条件下，要求在制药过程中由纯机械进行操作是很难实现的，但是这个为拓展相关功能创作了条件。针对一些小药厂自动化水平不是很高，制药设备不是很先进的企业来说，如何降低传输、周转，减少人与药物的接触及缩短药物暴露的时间显得至关重要。
        4、安全保护功能
        生产的药物能够确保人的安全是最基本和最重要的。药物具有热敏性、吸湿、挥发等特性。如果药物在生产过程中不注意这些特性，药物可能会改变其特性。因此，GMP在实施其功能时必须注意此问题。在医药品制造过程中，GMP要求必须执行防尘、防水、过热防止等保护功能。另外，在医药品的制造过程中，也需要考虑“紧急刹车”等异常的工作条件。高压设备的“安全阀”、自动放弃等以往的制药设备在生产工序中不具备强有力的保护意识和保护功能。在GMP参与的情况下，许多医药品需要考虑添加新功能来代替手动操作和经验操作，改善产品阻塞顺序，并改善其功能以使其对同行有益[4]。
        四、结构设计及要求
        装置结构是药剂生产过程机械的基本框架。如果制造装置，检查不出现问题，投入生产后几乎不可能变更生产指令。例如套管供暖集装箱设备的结构，由于该装置的相对较大规范，如果发现在药物制造过程期间热传递和加热均匀性发生较差，则前部机器的故障可以在后续装置制造过程期间避免。例如长双锥、蘑菇形状等新结构可以设计如下：
        1、设备结构要素
        医药品设备是制药过程中药用粉末的直接或间接接触装置。在制药过程中，装置的结构要素一般有助于材料的流动、位移和交换。按照相关惯例便秘:凹凸部、沟槽、工作台、端部及装置的角落对材料的拆卸及清洗无用。因此，在药剂设备的设计过程中，为了避免粉体和材料堵塞，这些部件的结构要素必须使用尽可能大的圆角、倾斜面等。
        2、非主要部分结构要素
        在医药品的制造过程中，存在着非主要结构，因此经常被忽视。例如，在进口安瓿生产线的隧道干燥柜的情况下，该装置的结构设计没有考虑排出药剂玻璃片的情况，因此会在长方形的箱子底部的四角引起污染。在设计设备结构时，为了解决问题，必须采用检修方式。
        3、与药物接触部分结构要素
        制药设备在使用过程中，必然会存在和药粉直接接触的表面，对于直接接触的表面应该保持接触面的光洁度，并进行抛光处理等。制药机械中有很多的零部件都是需要进行抛光的，且抛光的设备主要是不锈钢厚板、铸件等。
        4、润滑
        对于一个制药设备来说，润滑是每个设备所必须的，尤其是药机，润滑都是其中的一部分，再加上一些设备如：活动杆等结构比较复杂，又和药品生产有关，等都需要进行润滑。而制药设备GMP 规定使用何种润滑剂、清洗剂等都不能和药品直接接触。
        5、除尘结构
        在药物生产过程中，不能保证药物的所有环节都在真空下进行，必然会产生不同程度的粉尘分散、散热等，对药物生产产生不良影响。因此，在设计医药品设备GMP的结构时，为了能够解决设备本身的问题，需要注意除尘等结构物的设计。
        结语：
        GMP最早由美国认证( 在60年代)，目前，美国药品公司已经强制实施GMP，其他部分国家甚至将GMP 的使用写进了宪法。实施药品GMP不仅是提高药品质量安全的过程，也是促进我国药品生产企业逐步走向国际市场的过程，因此，开发和使用新的制药设备显得至关重要。
        参考文献：
        [1]金晓庆，梁毅.简析GMP建设与ISO14000环境管理系列标准对接[J].中国现代药物应用,2009，29(5)：69-71.
        [2]孙广友.浅谈制药设备GMP验证[J].中国制药装备,2009，37(9)：794.
        [3]王伟滨,刘桂双.浅谈制药企业设备GMP管理[J].科技咨询导报,2009(3).
        [4]陈文,邬瑞斌,杨静化.高职药学专业教学质量监控体系的研究与实践[J].山西医科大学学报:基础医学教育版,2012,15(7C)：2397-2401.