摘要：医疗器械作为保障人类生命健康和生活质量的特殊产品，对其监管的重要性不言而喻，而医疗器械监管信息化的程度也将直接影响监管的公开、公正、高效、科学。本文在着重分析我国医疗器械监管信息化现状以及推进医疗器械监管信息化建设的重要性的基础上，对其发展提出建议。
关键词：无线通讯；医疗器械；主动健康
引言
无线技术在医疗器械中已得到广泛应用，在为医疗服务带来便利的同时，也面临着数据安全、辐射干扰等风险。从安全有效性评价的角度出发，对含无线技术医疗器械的技术特点、监管要点等方面进行初步探讨，以期为产业发展及监管提供参考。
1推进医疗器械监管信息化建设的重要性
1.1破解监管难题
根据国家食品药品监管部门的统计，截至2015年11月底，全国31个省（区、市）实有医疗器械生产企业14151家，实施许可、备案管理的（Ⅱ类、Ⅲ类）医疗器械经营企业186269家。2015年，各级监管机构共受理各类医疗器械备案（首次注册）及延续注册3.4万余件，共检查医疗器械生产企业3.4万家次、经营企业42万余家次、使用单位65万余家次，对1万余家医疗器械企业进行了抽验，医疗器械不良事件报告数突破32万份，共查处医疗器械违法案件1万余件。与庞大的监管对象和繁重的监管任务相对应的是监管力量和资源的极度有限。截至2015年11月底，各级食品药品监管部门中医疗器械监管人员到岗不足9000人，医疗器械技术审评机构、检验机构、监测评价机构、审核查验机构到岗共7500余人。在社会对医疗器械质量安全“零容忍”的情况下，我们的监管队伍与监管任务相差悬殊，监管工作非常繁重。实践证明，通过信息化提升监管能力、强化监管手段，实现科学监管和效能监管是破解这一监管难题的重要方式。
1.2提升监管效能
借助信息系统，可以使医疗器械管理中的各种注册、许可、备案、审批的流程固化在计算机网络系统中，并按照法定的流程进行操作，既可提高办理效率，又可时时接受监督，实现“阳光审批”。借助信息系统，各级食品药品监管部门可以及时获得系统中已有的合法的医疗器械产品、企业的基础信息，实现“一企一档”“一事一档”，实时掌握抽验、检查、案件查处等工作的进展，实现信息互通、实时可查，实现“效能监管”。
1.3实现智慧监管
通过监管信息化，有利于监管部门对监管“大数据”的汇总分析和综合利用，通过对各项数据的综合对比分析，践行“风险管理”的理念，及时发现医疗器械风险高发点或区域，确定重点监管的产品、企业、地域和时段，减少监管的盲目性和不确定性，提升监管的针对性和靶向性。
2无线技术可能引入的风险
（1）无线传输数据丢失、损坏、延时；（2）其他无线信号竞争或受到电磁干扰造成（3）缺乏适当的网络安全防护措施；（4）产生辐射对人体健康造成危害；（5）随机文件信息不充分导致误用。关于医疗器械中无线技术安全风险的报道屡见不鲜。2017年9月，国家互联网应急中心发布公告，称蓝牙协议存在多个漏洞，攻击者可利用该漏洞控制设备，访问相关数据并传播恶意软件。2017年8月，美国FDA审查确认了圣犹达公司的心脏起搏器存在安全漏洞，未经授权的访问者可以借此修改起搏器控制程序，导致电量快速耗尽或不正确起搏，从而对患者造成伤害。
3无线技术应用于医疗器械的要点探讨
3.1无线技术的合规性
无线电模块是医疗器械中无线通讯技术的载体。我国《无线电管理条例》第四十四条规定：“除微功率短距离无线电发射设备外，生产或者进口在国内销售、使用的其他无线电发射设备，应当向国家无线电管理机构申请型号核准”。因此，如果医疗器械中包含的无线电模块，符合微功率、短距离设备技术要求，则无需进行型号核准，但应该主动满足规定的技术要求，在随机文件中说明相关技术指标和使用场景。微功率、短距离设备的技术要求可参见《微功率（短距离）无线电设备的技术要求》（信部无〔2005〕423号）。如医疗器械中包含的无线电模块，不符合微功率短距离设备技术要求，则需要向国家无线电管理机构申请型号核准，即SRRC认证。若产品的无线模块接入公共电信网，还需要申请进网许可等。根据工信部发布《非独立操作使用的无线电发射模块型号核准管理办法（试行）》的规定，对于嵌入了“完整的非独立操作使用的无线电发射模块”的医疗器械，无需再单独进行型号核准测试，仅需在说明书或标签中标明嵌入的无线电模块型号核准代码；而当嵌入或使用“限制性非独立操作使用的无线电发射模块”的医疗器械，则需要进行型号核准。
3.2无线技术的选择
无线技术的选择依赖医疗器械预期用途、处理对象以及使用场景。例如，对于实现远程操控的手术导航系统，优先考虑数据传输的完整性；对于传输实时影像的医用成像器械，优先考虑数据传输的效率。安全性、功耗、容量、频谱等需求也是选择无线技术的重要考量因素。根据传输距离大小，无线技术可分为短距离通讯和广域网通讯两大类。短距离通讯技术是应用最广泛的无线通讯技术，具有覆盖频率宽、使用范围广、设备数量大、价格低、移动灵活、易于组网等特点。广域网通讯技术包括2G/3G/4G蜂窝移动通信技术、NB-IoT、LoRa等，具有带宽低、功耗低、距离较远等特点。
3.3无线服务质量
服务质量指所提供的无线业务的质量应达到的要求，可通过设备/影像/语音数据通信的多个性能参数来描述，如可用性、吞吐量、时延和丢包率等。无线传输的开放性导致了信号易于衰落和受到干扰，无线信道的时变以及发射/接收功率的不同造成了高误码和低效率。在没有警告的情况下丢失连接、无法建立连接或服务降级将会造成严重后果。在非实时采集场景下，无线网络具有无实时联网需求、采集速率差异大、网络拓扑变化大等特点，无线服务质量侧重于数据传输的可靠性，需考虑由于内存溢出导致的丢包、信号传输路径损耗带来的误码等因素。在实时监控传输的场景下，医疗数据通过无线网络传输至远端控制节点供实时观察，无线服务质量侧重于实时性和可靠性两个方面，需关注丢包率、时延容忍度、突发情况处理能力等因素。
3.4无线共存能力
无线共存是指不同类型无线医疗器械处于共同电磁环境下，保证自身正常运行的能力。随着无线技术的广泛应用，同一环境中多种无线网络协议共存的情况日益普遍。众多无线设备为访问同一频谱而竞争，对彼此造成干扰，导致信号丢失或延迟，影响设备性能。
结语
医疗器械监管信息化是实现科学监管、效能监管的重要手段，是推进阳光审批、智慧监管与科学决策的重要途径，它将促进医疗器械监管和服务水平的不断提高。
参考文献
[1]冯帅博.常用2.4GHz无线技术的对比[J].电子技术与软件工程,2019(13):22.
[2]张玥,陈锋,陆颖.国家医疗器械注册管理信息系统建设工作的思考[J].中国医药导刊,2016,18(8):860-862.
[3]蓝翁驰,许伟.国家医疗器械技术审评信息系统建设之思考[J].中国药物警戒,2013,10(6):341-343.