【摘要】 目的 方法 研究开展时间为2019年9月-2020年1月，选取129例高危梅毒螺旋体(TP)特异性抗体阳性患者（观察组）以及120例健康体检者（对比组）进行研究。受检者均采用电化学发光免疫进行检测，并将检验结果与金标准进行对比，观察其应用价值。结果 金标准诊断TP特异性抗体阳性50例，占比38.76%，阴性78例，占比60.47%。对比组TP特异性抗体100%阴性。ECLIA检测TP特异性抗体阳性51例，占比38.76%，阴性61.24%。ECLIA检测TP特异性抗体灵敏度、特异度和准确性分别为98.08%、98.73%和99.22%。结论 采用ECLIA法检测TP特异性抗体，有较高的价值。
【关键词】 梅毒螺旋体；特异性抗体；电化学发光免疫法；系统性能；临床价值
TP感染是梅毒发病的主要原因。性行为、血液以及垂直传播等都是TP传染的主要途径。世界卫生组织最新报道，世界范围内的梅毒发病病例每年新增1200万左右，已经成为威胁人类健康的重大问题[1]。由于梅毒具有一定的传染性，使得疾病的传播范围更大。采用临床检验方式提高TP特异性抗体的检出率，可有效预防梅毒感染。ECLIA是临床比较常用的病毒抗体检测方法。本研究将其应用在TP检测中，观察其应用价值。现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
研究开展时间为2019年9月-2020年1月，选取129例梅毒螺旋体(TP)特异性抗体阳性患者以及120例健康体检者进行研究。其中，男125例，女126例，年龄5-89岁，均值（42.56±14.25）岁。纳入标准：患者将甲苯胺红不加热血清试验（ TRUST ）、梅毒螺线体颗粒凝集试验（TPPA）作为检验金标准。符合卫生部卫生行业标准《梅毒诊断标准》(WS273-2007)。排除标准：相关血液性疾病者；合并其他生殖系统感染者；不愿参加本研究者。本研究受医院伦理委员会监督，并经患者及家属同意，对外严格保密。两组基线资料无统计学差异（P>0.05）。
1.2 方法
1.2.1 检测方法
（1）金标准
对患者分别进行TRUST、TPPA联合检测，TPPA试剂盒为日本富士瑞必欧株式会社生产，TRUST试剂盒为上海荣盛生物药业有限公司生产。检测方法根据试剂盒说明书进行操作。两种检测方法均显示阳性时，确定TP为阳性。统计联合检验结果。
（2）ECLIA检测
ECLIA采用的仪器为罗氏E602全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂。常规采集患者静脉血3-5ml，离心后分离血清。采用ECLIA法进行检测。检测阳性标准为发光值在1COI的为TP特异性抗体检测阳性。
1.3 观察指标
1.3.1 统计患者TP特异性抗体临床检验结果。
1.3.2 与金标准相比，分析ECLIA法检测TP特异性抗体的灵敏度（真阳性/真阳性+假阴性）、特异度（真阴性/真阴性+假阴性）和准确性（真阳性+真阴性/总例数）。
2 结果
2.1 TP特异性抗体临床检验结果分析
金标准诊断观察组TP特异性抗体阳性50例，占比38.76%，阴性78例，占比60.47%。ECLIA检测TP特异性抗体阳性51例，占比38.76%，阴性61.24%。对比组TP特异性抗体100%阴性。见表1。
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2.2 ECLIA法检测TP特异性抗体的灵敏度、特异度和准确性分析
ECLIA法检测TP特异性抗体灵敏度、特异度和准确性分别为98.08%、98.73%和99.22%。见表2。
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3 讨论
梅毒是人体受到TP侵袭后发生的慢性感染性疾病。TP感染后，患者可出现皮肤黏膜溃烂等生殖器症状，对患者生活质量影响比较大。并且该传染性疾病可通过性接触、血液以及其他垂直途径进行传播。研究显示，梅毒是一种可以治愈性疾病。通过早期检测TP感染，可进行预防以及针对性治疗，提高临床治愈率。TP感染后，对其感染范围进行控制，可有效提高临床控制效果。TP特异性抗体的临床检测，有很多种方式。其中，采用TRUST、TPPA和TPHA对TP特异性抗体的检测有一定的价值，但这几种检测方法操作步骤比较复杂，且成本比较高。为了寻求更加方便快捷、有效的TP特异性抗体检测方法，本研究开展了临床检验方法的分析。
其中，电化学法发光免疫法对TP 特异性抗体有较高的检测价值。该检查方法是通过获取TpN15 、 TpN17 、 TpN17 重组的抗原用生物素以及钌复合物，并进行标记，通过与标本中的抗体反应后生成夹心免疫复合物[2]。并将其置于链霉亲和素包被作用下，利用电极下化学发光反应对RLUs 信号强弱进行分析，从而准确的检测抗体水平值，给出准确的判断。这种检测方法，是利用了TP感染人体血清后产生的两种抗体的不同性质展开的检测。这两种抗体分别是非特异性抗体（抗脂质抗体）以及抗密螺旋体的特异性抗体。特异性抗体一般于TP感染后2周内产生，通过特异性检测方法对其进行确定，可有效的进行梅毒的诊疗及预防[3]。先进行TP特异性抗体的血清检测，得出阳性结果后，再对非特异性抗原进行检测，可有效提高TP感染的检出率[4]。而ECLIA法符合这一检测程序，对TP抗体的检验结果更加准确，且操作步骤比较简单。通过全自动化学发光免疫分析仪及酶标分析仪进行自动检测，可有效的避免主观因素对检测结果的影响[5]。这种检测方法需要的血清量比较少，且可在20min内得出结论，临床应用价值比较高。本研究结果显示，金标准诊断TP特异性抗体阳性50例，占比38.76%，阴性78例，占比60.47%。ECLIA检测TP特异性抗体阳性51例，占比38.76%，阴性61.24%。ECLIA检测TP特异性抗体灵敏度、特异度和准确性分别为98.08%、98.73%和99.22%。这提示ECLIA法检测TP特异性抗体的准确性、灵敏度和特异度均比较理想，与金标准有较高的一致性。可以有效避免假阳性以及假阴性的检出率，避免漏诊或者误诊[6]。由此可见，该检测方法可重复进行，对TP特异性抗体的临床检出有更高的检测价值。
综上所述，ECLIA法对TP特异性抗体进行检测，有较高的准确性和敏感性，且假阳性以及假阴性的检出率比较低，有效避免漏诊及误诊。并且操作比较方便快捷，可用于TP特异性抗体的首诊筛查中，临床应用价值较高。
【参考文献】
[1]褚雪莲, 王婷婷, 张松照. 罗氏电化学发光免疫法检测梅毒特异性抗体的应用价值[J]. 浙江预防医学, 2016, v.28;No.272(4):111-113.
[2]刘晓华. 罗氏电化学发光免疫法在梅毒螺旋体特异性抗体检验中的应用价值 [J]. 中外医疗, 2018, 37(22):182-184.
[3]何宝明, 柏莹. 化学发光法与酶联免疫吸附诊断献血者梅毒螺旋体特异性抗体的价值研究[J]. 国际检验医学杂志, 2018, v.39(15):111-113.
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[5]秦宏. TP-CMIA与TP-ELISA在献血者梅毒螺旋体特异性抗体检验中的效果对比[J]. 临床研究, 2018, 26(11):156-157.
[6]姜莹, 黄晓群, 庞栋,等. 电化学发光法用于献血者梅毒特异性抗体酶联免疫试验反应性样本补充试验的效果评价[J]. 广西医学, 2018, 40(14):1624-1625.
作者简介：徐淼玲，女，1977年9月出生，本科学历，民族：汉；籍贯：广东省清远市；研究方向：主要从事分子免疫及细菌耐药研究；职称：检验主管技师；单位名称：广东省清远市人民医院；科室：检验科