摘要：虽然，洁净技术的水平不断得到提高，且应用范围日益增大，但是在行业应用中仍然存在着许多问题亟待解决，如注重建设，忽视管理；注重硬件，忽视运行。由此，不仅极易造成洁净室内有关设施难以发挥功效，而且大大缩短设施的使用周期，增加维护费用。
关键词：洁净室；洁净度检测；计算机
引言
洁净室是指将一定空间范围内空气中的微小粒子、有害空气、存活微生物等污染物排除，并将室内的温湿度、洁净度、静压力、气流分布、照明、噪声控制在某一需求范围内而所给予特别设计的房间。
1洁净度关键影响因素
洁净室作为一个庞大的净化系统，面积大的同时，还需要划分复杂的功能分区以及相应的缓冲配套间等，共同构成了复杂的送、回风系统。因此，会导致洁净室的洁净度不合格的因素很多，主要包括：
1）设计级别与空调布置
洁净室的设计级别与空调布置情况直接关系着洁净室的洁净度等级水平。
2）气流组织
若气流组织不合理，则送风气流无法充分笼罩工作区；送、回风口的位置不合理，将会产生较高、较大的涡流，则单向流洁净室的气流偏斜角过大；回风格栅开孔面积布置不合理，则回风速度偏高，回风不畅。
3）化学物质
原材料中的化学物质以及生产过程中的衍生物均会产生一定的挥发物，对洁净室的洁净度产生影响。
4）高效过滤器
高效过滤器质量问题或安装问题导致送入洁净室的空气未经过有效的过滤，空气中悬浮的部分尘埃粒子没有被滤除，导致洁净室内洁净度不合格。
5）换气次数
换气次数不足会导致洁净室内被污染的空气无法快速排出洁净室，过低的换气次数也无法抑制发尘源的污染作用。
6）静压差
静压差不合格会使洁净室无法阻挡其外部的污染物进入洁净室内。
7）风淋室
风淋室作为进入洁净室所必需的通道，用来减少进出洁净室所带来的污染问题，因此，它的质量与洁净室的洁净度密切相关。
8）新设备搬入
新设备的搬入过程需将洁净室内环境与外界大气连通，因此，需严格控制设备的搬入时间与搬运安装流程，同时，设备的外包装需经过严格的擦拭清洁后方可搬入。
9）保洁水平
洁净室清洁不彻底将导致室内积聚污染物，造成卫生死角。
2洁净室洁净度检测与计算机中的运算
2.1提高对送风过滤重视
在送风系统末端安装的高效过滤器，一般情况下可以高效过滤新风以及回风中的污染物。经空气过滤器严格过滤后，干净的空气被送进洁净室中，能够较好地排替洁净室中的污染物，从而保持室内洁净。正如上文所提及的，如果过滤器出现破损或者是与支撑框架之间存在裂隙，则很有可能将大量的污染物颗粒带进洁净室内并进一步扩散。所以，在使用洁净室之前应做好堵漏或是更换工作。在通风系统中要避免末级过滤器的损伤，当过滤器超过使用期限时及时进行更换。
2.2确保室内的部件及材料的清洁度
在洁净室中所使用的产品以及产品包装，均要保证不会造成污染。因此，要在污染程度相对较低的环境下进行生产制造。以输液瓶的注塑车间为例，应确保其洁净级别达标，从而降低灌封工序所处环境中的污染负荷。除此之外，需确保携带进洁净室中的相关零部件的清洁度，而且在拆解包装时要保证其不会受到不同程度的污染。对于没有达到洁净室内使用标准的零部件，一定要对其进行严格的清洁程序后才能带入洁净室中。
2.3确保污染级别不同的相邻洁净室之间气压为正压差
避免与洁净室相邻区域的污染物传播至洁净室的主要方式为：确保洁净度较高区域、较差区域、服务区以及室外，这四者依次对比形成阶梯正压值。依据实际情况，级别不同的洁净室的正压值应维持在5帕至10帕左右。当洁净室的室门处在紧闭的状态下，气流的实际流向应是“高级—低级—服务区—室外”的模式，因此要确保压差呈现出层次，从而降低从室外带进来的悬浮污染物流向级别较高的洁净室中的概率。需要注意的是，正压值并不是越高越好，大量的实践与理论研究均表明，当工作人员或是物料经过洁净室外门时，门在关闭状态时的压差虽然可以达到50帕左右，但依然难以避免污染物会伴随着工作人员进入室内。尤其当洁净室门内外具有一定温差的情况下，即使在门敞开时没有人员走动，但在开口断面的一定范围内会产生逆向气流，很容易将空气中的污染物带到洁净室内。除此之外，当正压差过高时，不仅难以打开洁净室门，也难以将门关严，因此会由于增加了补风量或是气流外溢，而使得气流在经过门缝时产生一定的噪声，一方面会造成能源的浪费，另一方面则加重了过滤器的工作负担。
2.4生产工艺改进
在检测中还发现，药品生产工艺未作适当改进，如在注射剂生产过程中，配制工艺常要求使用活性碳以去除热原或脱色等，即需在洁净区内使用活性碳。这个过程或多或少都会对洁净区造成一定的污染，如操作不当，则会使洁净区受到严重污染，加重净化系统的负荷，缩短高效过滤器的使用寿命，并导致注射剂成品中出现黑点，澄明度不合格，严重影响成品率。在使用活性碳的实际工作中，仅仅依靠操作者小心操作是远远不够的。还应从工艺管理、使用方法、使用装置、设施等多方面进行改进，降低或消除各种客观与人为因素的影响。我们在生产过程中就此问题进行多方面探索，采取一些有效措施，稳定地解决了生产中这一难题，介绍一个例子，在非洁净区，提前做准备工作从工艺合理性角度考虑，根据生产安排提前一天做准备。根据生产安排可提前计算出活性碳的使用量与使用份数，准备时在非洁净区称量，并按份独立分装，密封，传入洁净区进行活化与去热原处理备用。免去了在洁净区备料室内的称量操作，从而避免了该项操作所引入的污染。
2.5严格控制工作人员散发的污染物
工作人员能够散发污染物的位置有很多，例如：皮肤、鼻腔、身上的服装等等。要想对工作人员散发的污染物进行严格控制，第一，应严格把控进出洁净室的工作人员数量。与生产、科研工作没有直接关系，或者是未接受过洁净室工作人员必要培训的人，禁止进入洁净室。第二，进入洁净室内的人员应遵守相关工作守则，工作制服确保干净、整齐，佩戴好相关用具，经过洁净通道后才能进入洁净室。同时，进入洁净室工作的人员应做到：避免使用化妆品、佩戴首饰，定期做好自身卫生清洁工作，在进入到洁净室的几小时之前避免吸烟，严禁将私人物品带到洁净室内等。第三，最大限度降低工作人员散发的污染物浓度，通过空调净化后送到洁净室的气流能够起到稀释并将污染物有效排出的作用。比如，人员通行的通道是污染物散发的主要位置，在这些位置安装排风口以及回风口，且要将其安装在洁净室室内的下风向处，这样能够最大限度地防止污染物进一步扩散至室内的其它地方；同时，把核心工序安设位置设计在非操作人员难以触及的地方，由此进一步降低外来人员对洁净室造成的污染。
结语
洁净室的洁净度属于综合性技术的整体反映，因此应充分考虑对洁净室的维护和管理。在使用洁净室之前应对污染源进行严格检测，运用相应的技术手段，严格检测洁净室内设备的情况，在一定程度上提升洁净室的洁净度和使用效果。
参考文献
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