摘要：在医药生产线CIP清洗系统建设项目的过程中,厂家应该根据其具体清洁对象及清洁标准来进行制定适宜的控制策略,这是医药行业生产线建设CIP系统的主要特点。按照相关的设计图纸来对其进行高要求,同时要使得其成本受控,尽量减少故障率,以满足工艺使用要求,同时通过标准化的医疗建设服务来对于其建设时间进行缩短，从而有效地完成对其的设计。
关键词：CIP清洗系统；医药生产线；优化
1 引言
在医药生产线CIP清洗系统建设的质量管控整个过程当中,我们要先对其质量计划进行相应的编制工作,对其进行质量计划的制定同时也要结合以往的经验。选用较为专业的质量技术人员同时对其进行研究,同时对于招标文件进行研究分析,对本次设计环境对于将来可能出现的问题和制约因素进行预估。由于大型医疗CIP清洗系统建设项目整个工程都是非常关键的,需要和外部的一些厂家进行协商,制定较为合适的方案,同时做好相应的施工等工作,在质量计划的开始阶段就要对其进行针对性的优化。
2 CIP清洗系统分析
2.1 系统概述
CIP清洗即不分解生产设备，又可用简单操作方法安全自动的清洗系统，被广泛的用于医药、饮料、乳品、果汁、果浆、果酱、酒类等机械化程度较高的医药饮料生产企业中。就地清洗简称CIP，又称清洗定位或定位清洗。就地清洗是指不用拆开或移动装置，即采用高温、高浓度的洗净液，对CIP清洗系统装置加以强力作用，把与食品药品的接触面洗净,用于卫生级别要求较严格的生产设备管路及附属设施的清洗、净化。
2.2 系统工作原理
（1）系统配置
CIP系统主要由单个或多个清洗液储藏罐及管道、分布器、增压泵、回液泵、分流阀、气动控制阀、酸碱计量设备、电导率仪、液位控制仪、温度控制仪及控制系统组成。可根据工艺和要求的不同来设计清洗液储藏罐的数量，一般医药行业只需要工艺用水罐、碱液或者酸液罐、注射用水罐三罐制的CIP系统就能达到清洗要求。
（2）系统步骤
医药生产设备使用完成之后，其反应罐及附属管路一般会有药物残留，药物成分一般为有机物，有机物会造成微生物的滋生。根据此特点，CIP系统第一步一般为水冲洗，根据设备的清洗要求的不同来设定冲洗时长及冲水压力；其二，药物生产设备会涉及微生物和内毒素的要求，据此CIP系统第二步一般是碱处理或酸处理，酸碱喷淋浓度、温度和时长我们可以根据设备清洗要求和CIP清洗效果来最终决定，部分要求高的设备可以把酸碱喷淋改为酸碱循环或者浸泡，以便达到更好的控制微生物的效果；在酸碱处理后，第三步是工艺水水喷淋，冲洗掉设备内部残留酸碱；第四步是75-85℃注射用水的冲洗。通过以上四步的清洗，能够达到大多数药品生产设备的清洗要求。为了掌握CIP系统的清洗情况，一般会建立每季度对系统进行清洗情况的核查制度，以及每一年或两年对系统进行清洗效果的验证制度，以确保系统的稳定性和清洗结果的安全性。
（3）系统优点
CIP系统为集成化、自动化较高的清洗设备，能保证一定的清洗效果，提高产品的安全性，能使生产计划合理化及提高生产能力。与手工清洗相比较，不会因为作业者的差异而影响清洗效果，使清洗更加稳定。能防止清洗作业中的危险，节省劳动力。可节约清洗剂、蒸汽、水及生产成本。能增加机器部件的使用年限。
3医药生产线的应用分析
3.1 清洗系统安装验收
⑴CIP清洗系统试运行CIP清洗系统安装调试 在这个CIP清洗系统的安装过程期间,项目部门要按照质量计划当中所规定的指标要求和采购合同中所规定的条款来对其进行全面的质量检查和评定,要遵循相关的评定标准判断项目是否达到了预期的目标,在试运行期间还要做好其可靠和稳定性测试的工作,对于存在的问题要进行及时的修复。同时做好记录工作,将所有的过程记录,在维修日志当中,同时对于这个部分的负责人进行通知。避免在今后的建设过程当中再出现同样的问题,在过程结束之后还要进行重新测试。 ⑵CIP清洗系统验收工程验收 在通过CIP清洗系统试运行期之后,项目部门要根据各项调试结果如实填写相应的调试报告,同时交给客户进行存档,需要报给卫生部门和质量监督局进行最后的验收,同时和客户商定最后进行交付的日期。 ⑶缺陷责任期 在工程验收的一年之内,施工单位需要对于企业CIP清洗系统进行相应的维护和保养工作同时,也要对其做好相应的升级工作,确保大型的医疗CIP清洗系统能够较为可靠的运行,同时,厂家也应该对于CIP清洗系统培训等方面的问题提供一定的支持和指导,使得CIP清洗系统能够有着较好的工作状态。
3.2 清洗系统使用标准
清新、无异杂味，对于特殊的处理过程或特殊阶段容许有轻微的气味但不影响到最终产品的安全和自身品质。清洗表面光亮，无积水，无膜，无污垢或其他。同时，经过CIP处理后，CIP清洗系统的生产处理能力明显改变。卫生指标微生物指标达到相关要求；不能造成产品其他卫生指标的提高。经济性在同时能满足清洗的条件下，成本是衡量清洗效果的重要因素。操作CIP操作必须相对安全、方便等。随着药品生产机械化和自动化程度的不断提高，CIP系统得到广泛的研究与应用，同时科学的进步和市场的不断规范，它在药品生产中的普及率会不断加大。
3.3 清洗系统质量管理
根据这个思路,我们将医药生产线CIP系统建设项目的质量控制较为明确的进行划分,将其分为事前、事中和事后三个部分,通过加强对于之前来说并没有得到重视的部分来对其进行控制,从而使得质量问题出现的可能性大大减少。在安装过程当中,由于各个部门各自管各自的工作,再出现问题的时候就可能会出现相互推脱的情况,这就使得全面进行质量管理是非常必要的。同时，还应当做好生产线其他设备的选型，对设备的选型，包括了小到弯管、连接器、喷淋球的选择，大到包含从前处理工段到制剂工段的设备选择，因为好的设备设施的组合能够更好的达到系统的清洗效果。
4 总结
CIP系统项目的质量管理过程是一个全面的过程,需要对其进行不断的完善和改进,制定相关的计划。严格按照计划内容对其进行修正,如果必要的时候还需要对于质量管控计划进行改进,只有坚持推行医药生产线建设质量优化的持续优化的方法才能够使得大型医疗CIP清洗系统在今后的安装过程当中能够更好的满足于使用的要求。
参考文献
[1]朱培杰,路宽,周家欢,操江飞.基于学科竞赛的制药工程专业实践教学模式的改革与研究——以肇庆学院为例[J].广东化工,2020,47(10):213+215.
[2]周明.BIM在制药项目设计与管理中的应用[J].机电信息,2020(15):163-165.
[3]蒋蓉,张宁,邵蓉.欧盟临床试验药物拓展使用管理制度分析[J].中国新药与临床杂志,2020,39(05):281-285.
[4]周洁,何雪芹,王捷.化学合成类制药行业工艺废气VOCs排放特征与危害评估分析[J].中国资源综合利用,2020,38(05):166-169.
[5]杨庆峰.制药工艺项目质量控制存在的问题及完善措施[J].黑龙江科学,2020,11(10):84-85.
作者简介：涂强（1990-02-15），男，汉族，籍贯：四川绵阳，当前职称：助理工程师，学历：本科