【摘要】我国的公立医院有大量的医疗设备，对医疗设备进行管理是医院管理的重要内容，但在管理设备的过程中存在很多风险点必须引起重视。本文结合笔者多年的研究实践，探讨公立医院设备管理过程的风险点，在此基础上总结有效的解决方法，以供参考。
【关键词】公立医院;设备管理过程;风险点;解决办法
医疗设备是医院治疗患者的重要工具，很大程度上决定了临床的治疗水平和医院的社会声誉，尽管近些年越来越多人重视我国公立医院的设备管理工作，但不可否认还是存在不少管理上的问题，归根结底在于管理人员忽略管理过程的风险点。因此，对存在的风险点进行分析，在此基础上提出和应用有效的解决方法具有非常重要的意义。
1.公立医院设备管理过程的风险点分析
1.1设计生产风险
从当前医疗设备设计情况看，尽管在工艺水平与技术条件上不断完善，但并未考虑是否真正满足临床实际使用要求，未能准确定位，由此可能产生设计上的缺陷问题。一般设计过程中，大部分医疗设备材料均取自工业，易出现材料降解、化学物质残留、微生物污染、放射性、生物相容性问题，这些问题的存在将导致设计质量受到影响。同时，许多化学材料用于设备设计加工中，还需判断是否影响人体安全性，而整个评估、改进过程需在一定时间内完成。这样从整个设计生产流程看，需经过元器件与材料的筛选、工艺技术选择、设备器件装配等，另外后续还涉及检验、包装与储运等多个环节，期间无法保证有不可控风险因素出现，影响设备质量[1]。
1.2研究验证局限
与临床药品使用相同，医疗器械实际投入使用前，需做有效性、安全性等评价工作，确保设计与生产缺陷问题得以控制。特别在其中安全性评价上，涉及的内容包括化学、物理、生物学以及最后的临床评价。其中在化学评价方面，强调对设备器械是否存在各种添加剂、有害金属元素以及材料残留情况等判断，而物理评价则从器械疲劳性、能量、弹性与刚性等角度分析。通过生物学评价，可从分子、细胞、组织与器官评价，但这种评价仍无法保证有效控制降解产物、残留物释放控制，所以实际评价中要求通过最终的临床评价阶段对医疗设备质量确定[2]。由目前临床研究评价看，受到的限制性因素较多，包括社会、伦理道德以及法规因素等，且面临临床研究对象例数少、范围窄以及研究时间短等问题。这种研究验证局限问题的存在，成为医疗设备投入使用后出现风险问题的主要原因。
1.3临床应用风险
设备使用中，风险问题的存在主要体现在使用中的环境影响以及错误操作方面。例如，部分设备器械包括呼吸机、血管内支架、人工心脏瓣膜等，对使用环境要求极高，如墙上电源、呼吸机中心供气系统等，均可能影响设备器械使用性能。另外，器械设备使用中，设备滥用现象较为严重，例如：立体定向放疗技术如X刀、伽马刀等过度使用，患者承受的经济压力较大，且未取得显著治疗效果。以多发脑转移肿瘤为例，利用X刀等尽管可减小病灶，但若体积过小，利用MRI或CT检查均未完全显示，这种情况下X刀切除病灶并不彻底，肿瘤细胞容易再次成长。另外部分器械设备应用下出现放射性损伤的可能性也较高，在未保证治疗效果的基础上，可能为患者带来新的痛苦。除此之外，所有医疗设备均有一定的使用寿命，无法一劳永逸，需在日常使用中做好维修保养工作，所以部分器械设备未得到后期保障，也是成为风险问题发生的主要原因。
依照初始风险管理计划中确定的风险可接受标准对风险进行评估，主要根据医疗设备的设备属性、设计风险、设备状态、使用频度、安全设施等多个方面来计算医疗设备的风险程度，制定一个量化的标准范围，再依据具体的医疗设备的属性特征在临床应用中的实际情况，对比分析得出该医疗设备相应的严重度赋值[3]。
2.公立医院设备管理过程风险点的有效管理方法
医疗设备管理质量是影响设备使用的关键。本次研究中采用风险分析方法，对目前医院易发生风险问题的医疗设备进行评价，发现风险评价结果最为突出的设备较多，如高频电刀、麻醉机、血透机、呼吸机以及起搏器等。同时有其他中等风险、风险相对较低的设备。实际进行风险控制中，需依托于这些评价结果，从具体的管理环节着手，包括采购过程中的风险控制、设备使用中的风险控制等。
2.1设备采购风险环节的管控
医疗设备采购环节风险控制是解决设计生产风险、研究局限性问题的关键所在。实际做采购风险控制中，要求在各环节上进行控制，包括需求评估、计划制定、招标签约以及费用支付等。有研究资料中指出，在实际采购过程中，可能有市场不成熟、招标操作不规范等问题，这些都要求医院在相关规范制度上完善，尽可能做到以制度管人、根据程序办事、接受公众监督等。特别对于风险评估下得出的结果，应着重做好各类设备采购中的检验工作。另
外，医院采购活动中，可考虑进行采购管理信息系统的构建，该系统中应将供应链做反复验证，持续评价供应商资质、产品质量，同时需设定具体的准入标准，依托于客观数据评价购进器械设备的合理性，对降低采购风险有积极作用。同时注意，将获取的数据结果同风险分析结果结合，明确各类医疗设备风险控制等级，提高采购环节风险控制水平[4]。
2.2强化医疗设备风险控制的科研工作
医院科研工作中，医疗设备风险，一般倾向于从生物学、化学以及物理等方面着手，尽管这些方法帮助控制医疗设备风险上有积极作用，但由于评价中受到的限制性因素较多，导致风险控制目的很难实现。这就要求科研工作开展中不断在风险分析方法上优化，如本次研究中提及的风险分析方法，通过设定具体的风险评价指标，对各类风险等级设备行之有效的风险控制策略，这样不仅助推医院整体科研工作水平的提高，同时在帮助降低医疗设备使用
风险上有重要作用。另外，除院内做好仪器设备使用科研工作外，医院需强化与其他医疗机构以及供应商的合作，对提高仪器设备质量有积极意义。
2.3对设备使用风险强加控制
针对医疗器械设备使用方面存在的问题，风险控制中首先要求在人员素质上强化，可考虑引入相关的培训制度，培训工作中需将各类设备使用、维护等相关规范明确，以手册或指南的形式呈现，定期组织医护人员学习，同时辅以相关的考核制度，保证医护人员设备规范使用。其次，风险管理中应注意在整个医疗质量管理内容中融入医疗设备使用相关规范，如定期将风险分析结果在具体的规范标准中体现出来，并根据设备使用要求适时调整，这样在设备使用中确保人员有具体的参考，包括使用前检查校对、定期维护等，以此保证设备管理工作落到实处。
3.结束语
综上所述，将风险控制理论与医疗质量管理体系相结合，通过对医疗设备的风险分析，了解医疗仪器在使用中的潜在隐患，规范医疗设备的管理，是完善医疗服务的重要内容。在现代医学的临床应用中，大量高科技的智能化医疗设备投入使用，不仅仅加强了医疗水平，也对风险控制有了更高的要求。控制医疗设备所带来的风险，必须不断加以管理，不能奢求一劳永逸的方法，要时刻监督，时刻管理，建立符合实际的医疗设备风险管控计划，有针对性地做好安全措施降低或消除风险，使医护人员树立良好的安全责任意识，才能保障医疗设
备的安全使用，才能充分发挥出现代医疗设备的作用，提升医疗工作质量和公共服务水平。
【参考文献】
[1]刘元明,刘欢.基于风险分析的医疗设备管理与风险控制[J].医疗卫生装备,2015,36(5):140-142.
[2]刘成勇,杨超.基于风险分析的医疗设备管理与风险控制思考[J].饮食保健,2017,4(18):312-313.
[3]蔡军杰,郭乾坤,何君.基于风险管理理论的医疗设备管理途径探讨[J].医疗卫生装备,2017,38(4):154-156.
[4]尹安春.医疗护理设备管理现状分析与管理模式建立的探讨[J].医疗卫生设备,2013,34(4):67-69.