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临床中药学视角下单味配方颗粒存在问题及对策

发表时间：2020/7/22 来源：《医师在线》2020年4月7期作者：陈鑫

[导读] 临床中药学视角下单味配方颗粒存在问题及对策

　　　　陈鑫
（黑龙江珍宝岛药业股份有限公司；黑龙江哈尔滨 150060）
　　　摘要：本文首先阐述了单味中药配方颗粒的概念和推广的意义，接着分析了中药配方颗粒在临床应用中存在的问题，最后对中药配方颗粒生产及发展保障性措施及未来发展趋势进行了探讨。
　　　关键词：单味配方颗粒；临床中药学
　　　引言：
　　　随着中药制药技术的发展，配方颗粒逐渐取代传统的片式中药成为当前临床用药的主要形式。与传统形式中药相比，配方可以具有“三效”(高效、速效、长效)、 “三小”（剂量小、毒性小、作用小)，以及“五方便”(服用、携带、贮藏、组方、运输方便)等特点，能够最大限度的满足当前临床应用。但是，与成熟传统中药制药方式相比，配方颗粒的制药存在一系列的问题，例如效成分损失严重，单味中药配方颗粒药效较复方合煎剂有所差异等。
　　　1 单味中药配方颗粒的概念和推广的意义
　　　单味中药配方颗粒是用符合炮制规范的传统中药饮片作为原料，经现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装精制而成的纯中药产品系列。它保证了原中药饮片的全部特征，能够满足医师进行辩证论治，随证加减，药性强、药效高，同时又具有不需要煎煮、直接冲服、服用量少、作用迅速、成份完全、疗效确切、安全卫生、携带保存方便、易于调制和适合工业化生产等许多优点。其有效成分、性味、归经、主治、功效和传统中药饮片基本一致，保持了传统中药饮片的特征，既能保证中医传统的君、臣、佐、使和辩证施治、灵活加减的特点，优于中成药，又免去了病人传统煎煮的麻烦，同时还可灵活地单味颗粒冲服，卫生有效。但也存在部分缺陷，需要加以改进。
　　　对中医药学科来讲，推广单味中药配方颗粒，是一件有历史性意义的事件。推广中药配方颗粒，是我们实现中药标准化、客观化的第一步，由它所带动的中医药理论与实践的发展必将在中医药发展史中占据重要的历史地位。
　　　2 中药配方颗粒在临床应用中存在的问题
　　　2.1 疗效尚不明确
　　　根据传统中医理论和实践证明，几味药材一起煎熬，可以发挥的作用与颗粒简单配方不完全一样，比如生脉散（人参、麦冬、五味子）一起煎汤的疗效，显著强于将以上 3 种颗粒混合后的冲剂；四逆汤（附子、干姜、炙甘草）中，一起煎汤，不仅疗效显著强于将他们混合的颗粒配方，而且附子所含的乌头碱的毒性大大降低。研究发现，这是因为几种药材一起煎汤，所含的有效成分发生了一系列的化合、络合、共溶等化学变化，达到传统中医理论认为的疗效，而颗粒配方则没有或者很少有这些反应，使疗效大打折扣，这在许多配方上已有反应。
　　　2.2生产工艺
　　　中药的生产工艺直接关系其临床疗效，配方颗粒作为一种可替代饮片的中药剂型，其产品及制备工艺理应有公认的评价指标，并应以充分的大量前期研究数据为依据。目前配方颗粒生产存在“各地各法”的现象，说明对于同品种颗粒的生产工艺存在分歧。不同厂商制成的同品种配方颗粒，指标性成分含量差异显著，从侧面证实了这一现象。同为配方颗粒，它们在临床是否具有等效性，值得商榷。
　　　2.3质量标准
　　　药品的质量，应符合相应的标准，其意义自不待言。传统饮片的炮制加工有国家级和省部级药物炮制质量标准。

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但作为创新的中药，发挥与传统饮片相同功用的配方颗粒，虽与中成药一样同为现代制药工业的规模化制成品，迄今却仍无统一的标准进行质量兜底，对保障药品质量及相关部门监管带来了不便。
　　　3 中药配方颗粒生产及发展保障性措施
　　　3.1 规范生产工艺，提高工艺质量
　　　当前配方颗粒主要以单味配方颗粒为主，其最重要的问题是通过一系列的工业化生产减少了其有效成分。出现这样的问题最重要的是由于在颗粒的制作工艺中无法更好的满足药材本身的药性归一，从而使得很多有效成分在浓缩、提纯过程中丧失，失去了其原有的药效。针对这一现状，必须从颗粒的生产工艺入手，减少有效成分在生产过程中的挥发，从而保证原有药材的基本价值。实际上，通过合理的生产工艺能够有效的克服当前制药工艺中原始药材药效挥发的问题。
　　　3.2加强质控研究，规范质量标准
　　　除了配方颗粒本身的生产工艺之外，很多生产过程中的问题，也是影响当前中药配方颗粒质量的重要因素，例如，偷工减料、生产过程不规范等。基于此，要保证配方颗粒的质量及药效，应当从管理学角度出发，规范生产过程中的各个环节。具体而言，在实际的颗粒生产过程中，企业企业应根据饮片的有效成分，采用生产工艺在线动态质量控制技术，严格控制原料饮片的质量标准，运用现代制剂技术改进提取工艺，确定原料饮片与成品颗粒之间的剂量折算，同时加强对高效液相色谱（HPLC）、标准浸出物、薄层色谱、定量指标等方面的研究，使产品质量稳定，达到质量标准规范化。
　　　3.3 开展中药复方配方颗粒的研发和推广
　　　中药配方颗粒可以从单味配方颗粒药逐渐向复方配方颗粒转变，将传统的合煎方式与现代化的工艺生产相联系，从而保证了药效。在实际的操作过程中，可考虑在中医各科经典汤剂中，筛选出临床疗效确定、适应证候清楚的处方，将其制成中药经方颗粒剂，并与汤剂进行临床疗效的对比观察、研究。
　　　4中药配方颗粒的未来发展趋势
　　　就目前中药配方颗粒的发展状况来看。在一段时期内。它仍然会与传统的中药饮片并存，临床中由医生和患者共同协商选择。例如与传统的中药汤剂混合组方使用，将处方中一些需要先煎、后下、包煎、另煎、烊化的特殊药物采用中药配方颗粒制剂，配合无需特殊煎煮方式的中药饮片水煎剂，既简化患者服用传统中药汤剂的繁杂过程又避免因患者操作不当而影响药物疗效，二者在临床中互补共存嗍；同时可与中成药联用，作为复方制剂的加味配伍，体现中医临床辨证论治运用方药的精华。据调查，在日本、韩国和台湾等地区，单味中药配方颗粒作为经方复方颗粒的辅助形式已广泛应用，其经验值得我们思考借鉴。由此看来．中药配方颗粒制剂依据其便捷性、相对的质量可控及疗效稳定性等优势，将为中医药的国内外市场发展提供方向和动力。
　　　结束语：
　　　配方颗粒的出现，给临床中药学带来了更多挑战，提出了更多、更高的要求。其有别于传统饮片的诸多特点，需要广大临床中药学工作者以更加细致认真的态度面对临床实践，不断更新专业知识。为了保证中药用药的安全、合理，对配方颗粒应用中出现的新问题或难以解决的问题需格外重视、慎重斟酌。
　　　参考文献：
　　　[1] 孙源源,施萍. 借助中药配方颗粒推进中药国际化的对策研究[J]. 中草药. 2013(08)
　　　[2] 周嘉琳. 中药配方颗粒进展回顾与展望[J]. 中国现代中药. 2016(09)
　　　[3] 董晖. 中药免煎配方颗粒使用体会[J]. 浙江中医杂志. 2017(01)