赵敏 李尧 卞蓉蓉通讯作者
（江苏省药品不良反应监测中心；江苏南京210002）
【摘要】目的 分析总结可疑医疗器械不良事件发生情况及问题，为进一步提高新生儿辐射台的使用安全提出建议。方法 对2009年~2019年美国食品药品监督管理局 MAUDE数据库中787例新生儿辐射台有关伤害病例报告进行统计分析。结果 新生儿辐射台不良事件主要表现为外壳裂缝、警报故障、电气问题等。结论 使用单位和生产企业应加强风险意识，健全监测相关的工作制度，保障公众用械安全。
【关键词】新生儿辐射台；医疗器械不良事件监测；MAUDE数据库；风险因素
Analysis of Adverse Event Data of Infant Radiant Warmer in MAUDE Database
Zhao min1, Li yao1, Bian rongrong1
(1.Centre for ADR Monitoring of Jiangsu, Nanjing, Jiangsu,210002)
[Abstract] Objective To analyze and summarize the occurrence and problems of suspicious medical device adverse events, and to make recommendations for further improving the safety of the use of infant radiant warmer. Methods Statistical analysis was performed on 787 injuries of infant radiant warmer in the MAUDE database from 2009 to 2019. Results The adverse events of the infant radiant warmer were mainly manifested as crack, device alarm system, and electrical problems. Conclusion The hospitals and manufacturers should strengthen the awareness of risks, improve the relevant monitoring work system, and ensure the safety of public machinery.
[Keywords] infant radiant warmer; medical device adverse event monitoring; MAUDE database; risk factors.
1概述
医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件[1]。新生儿辐射台是指专用于新生儿、早产儿、病危儿的护理保暖器械。它配有红外辐射装置,可向婴儿提供持续温暖,同时，通过远红外温度探测器、数字式肤温传感器实时监测护理过程中新生儿体表温度及床面温度。
2资料与方法
2.1资料来源
检索美国食品药品监督管理局 MAUDE（(Manufacturer and User Facility Device Experience，MAUDE）数据库[2]，以“FMT”为产品代码，在2009年7月1日至2019年6月31日期间共下载报告790份，经过人工数据清洗，剔除重复报告3份，将剩余787份新生儿辐射台病例报告纳入本研究。
2.2方法
汇总上述资料，运用Microsoft Excel软件，从不良事件时间趋势、报告类型、临床表现及发生原因等方面进行系统分析。
3结果
3.1时间相关数据分析
在MAUDE数据库中，事件发生时间为非必填项，报告时间为必填项，份报告纳入本次研究，填写了发生时间的报告共386份，填写了上报时间的报告共787份。研究十年来FDA收集婴儿辐射保暖台不良事件年度变化趋势，结果如下表、下图所示：
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3.2报告类型分析
3.2.1报告类型统计
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3.3不良事件表现统计
3.3.1 不良事件情况统计
为研究比较FDA十年收集到婴儿辐射保暖台不良事件表现情况，对787份报告中填写的不良事件表现进行统计，结果如下表所示：
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3.3.2不良事件特征统计
为研究比较FDA十年收集到婴儿辐射保暖台不良事件情况描述及数据特征，对787份报告的不良事件进行统计关键词提取排序，排除“保暖台”“婴儿”“装置”“制造商”“事件描述”等无实际意义的关键词后，结果如下表所示：
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3.4案例分析与讨论
3.4.1 案例一
报告编码：2897041。事件描述：婴儿辐射保暖台的空气防护装置在婴儿处于保暖台中时落在了婴儿身上，导致婴儿面部、躯干和脚踝烧伤。护理人员在几秒钟内将婴儿身上的热物体移走。婴儿持续二度和三度烧伤。婴儿已经出院，并接受了烧伤区域换药的家庭护理随访。观察到有一枚螺钉丢失，导致防护装置固定失效。
讨论：与远离热源(即腹部和腿部)的皮肤区域相比，更靠近加热灯(即头部和胸部)的皮肤区域暴露于更高的辐射热率，因此温度增加更大，从而有灼烧的风险。本案例表明，医生和护士应该意识到新生儿仍然有快速过热的风险，即使在控制模式下也没有警报。虽然过热的情况可能很少见，但是过高的温度不应该被误认为是身体整个表面的核心温度或皮肤温度。因此，护理人员应考虑通过在热辐射器附近放置额外的皮肤温度探头来进行独立的温度测量。
3.4.2案例二
报告编码：9611451-2019-00626。事件描述：婴儿辐射保暖台工作不正常，请求维修。经过设备调查发现头部线束连接器变色。根据调查显示，婴儿辐射保暖台的变色线束连接器很可能是两个电触点之间电弧放电导致触点故障的结果，电弧很可能是由接触不良引起的。该产品使用超过12年。
讨论：婴儿辐射保暖台线束组件上的所有部件都封装在护套中，并且由保险商进行防火评级。整个线束封装在阻燃外壳中。如果连接器完全失效，加热器元件被禁用，保暖台发出警报[2]。关于超期使用的问题，婴儿辐射保暖台服务手册中理应规定，用户每年至少进行一次安全、性能和功能检查。
3.4.3案例三
报告编码：9611500-2011-00033。事件描述：在辅助温度为40℃的情况下，观察到一名婴儿被置于婴儿辐射保暖台中，处于皮肤温度模式。婴儿的心率加快，目视检查时，婴儿的脸在发红。事件发生后进行的头部超声波检查显示婴儿脑部出血。
讨论：生产企业是产品质量第一责任人，建议生产企业关注产品结构设计的改进与完善，考虑儿童的特点[3-4]，可针对外观、报警、结构、防护等措施进行改进，不断完善产品说明书、警示语等；制定完善的不良事件收集和事件处理制度，及时采取风险管理措施。
3.4.4案例四
报告编码：1034876-2016-00016。事件描述：探头盖没有粘附在婴儿的皮肤上，无法将探头保持在原位。因此，接收到的体温读数不准确。这对新生儿来说是一个危险的问题，因为核心体温需要被精确地监控，探头必须一直靠近婴儿的皮肤。
讨论：建议使用辐射取暖器作为加热装置，以调节体温，避免体温过低。然而，它不应该应用于早产儿的常规护理，因为它可能导致无知觉的失水[5-6]。建议使用单位加强培训与管理，医务人员应掌握规范操作，建立维护保养、规范操作等要求的文件制度；遇到严重不良事件，需要第一时间告知持有人，积极填报不良事件监测报告，以便及时发现用械风险。
4.结语
建议各级监管部门关注新生儿科医疗器械的不良事件监测，督促生产企业开展风险评价工作，探索持续改善产品，保障医疗器械的安全有效。
参考文献：
[1]国家药品监督管理局. http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2077/330071.html.
[2]廖建宇.FXQ-4A型辐射式新生儿抢救台的常见故障维修[J].医疗装备,2019, 32(11):111-112.
[3]李跃英,王珍,伊丽.远红外辐射对新生儿窒息并发症及预后的影响[J].中国临床康复,2002(09):1311.
[4]李磊.新生儿肺炎患儿应用辐射台的效果分析与护理[J].基层医学论坛,2016, 20(21):3008-3009.
[5]朱宏平,左周云,徐清清,乔林霞.辐射保温台的新生儿不同部位体温监测比较[J].护士进修杂志,2017,32(09):839-840.
[6]常青,红英.婴儿辐射保温台在新生儿手术中的应用[J].新疆医学,2011,41(10): 97-99.