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盐酸左氧氟沙星注射液静脉滴注引起的不良反应分析

发表时间：2020/7/23 来源：《医师在线》2020年5月10期作者：吴萍童媛司建会

[导读] 分析我司盐酸左氧氟沙星注射液静脉滴注引发不良反应的特点及规律，及时告知广大市场以规避用药风险。

吴萍童媛司建会
　　（扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司；江苏常州213000）
　　【摘要】：目的分析我司盐酸左氧氟沙星注射液静脉滴注引发不良反应的特点及规律，及时告知广大市场以规避用药风险。方法选取281例静脉滴注盐酸左氧氟沙星注射液的ADR报告，根据《ICH监管活动医学词典》（Med DRA）对ADR名称进行规整，并针对可能的影响因素进行统计与分析。结果不良反应发生率随年龄增大而升高，多发于60岁以上患者（45.20%）；不良反应临床表现多为发痒（20.37%）、滴注部位瘙痒（12.17%）、出疹（10.58%）。结论临床应多加关注高龄患者用药，必要情况降低用药剂量，保障患者用药安全。
　　【关键词】：盐酸左氧氟沙星注射液；不良反应；分析
　　
　　　左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体，属第三代喹诺酮类药物。盐酸左氧氟沙星注射液是临床使用广泛的抗感染药，因其抗菌谱广、疗效好、使用方便等原因，在抗菌治疗领域发挥着重要作用。然而，随着药品的大量应用，其不良反应也日益突显，引起市场及监管部门对该品种安全性问题的高度关注，尤其是与用药相关的严重不良反应情况。本次选取我司2019.04.01-2020.03.31期间从国家药品不良反应监测中心接收到的281例ADR报告，观察可能导致不良反应发生的因素，旨在提醒广大医务人员充分了解可能产生严重不良反应的风险，严格掌握适应症，加强合理用药和用药监护；帮助我司及时完善药品说明书的相关安全性信息，同时做好盐酸左氧氟沙星注射液安全用药宣传和培训，指导临床合理用药，保障公众用药安全。
1 基本概念
1.1 药品不良反应（ADR）指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应[ 陈新谦，陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学[M].15版.北京：人民卫生出版社，2003.2-23]。
1.2 关联性评价是与发现、评价、认识和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。
2.资料与方法
2.1 一般资料将ADR根据因果关系进行关联性评价，分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级，前3个级别记为ADR报告有效[ 张月琴，关颖卓，赵秋红，宋玉暄.2013~2019年我院药品不良反应报告分析[J].中国现代医药杂志，2020， 22（4）：29-32]。选取国家药品不良反应监测中心2019.04.01~2020.03.31通过静脉滴注的方式使用我司所产盐酸左氧氟沙星注射液，产生不良反应的有效报告281份。
2.2 方法将ADR名称根据《ICH监管活动医学词典》（Med DRA）进行规整并采用Excel表统计分析。
3 结果
3.1 ADR类型分布 281份ADR报告中，新的一般的ADR41例（14.59%），新的严重的ADR2例（0.71%），共计43例，占总体报告的15.30%，严重的ADR10例，占总体报告的3.56%，无死亡病例报告。
3.2 性别年龄分布 281份ADR报告中，男性病患125例（44.48%），女性病患156例（55.52%），男女病患数量无显著差距；年龄分布在19-96岁，平均年龄为（57.5±38.5）岁，不良反应多发于40岁以上患者，60岁以上病例数最多，共127例（45.20%），见表1。

3.3 引发ADR的联合用药情况 281例ADR报告中，单药引发ADR的203例（72.24%），二联用药引发ADR的76例（27.04%），三联用药引发的ADR2例（0.71%）。多联用药的78例ADR报告中怀疑用药均为盐酸左氧氟沙星注射液，判断多联用药对不良反应发生的影响较小。
3.4 关联性评价 281例ADR报告中，评价为“很可能”的有162例（57.65%），评价为 “可能”的有94例（33.45%），评价为“肯定”的有25例（8.90%）。
3.5 发生ADR涉及器官或系统及临床表现我司281例ADR报告中，发生ADR最多器官或系统为皮肤及皮下组织（33.86%）、全身性及给药部位（28.57%），见表2。

4 分析讨论
4.1 ADR类型分布分析 281份ADR报告均为医院方上报于国家药品不良反应监测中心，上报单位评价为新的ADR临床表现多为瘙痒、出疹、呕吐等，均已收录于产品说明书中，建议医务人员熟知药品说明书内容，详细了解预期中可能产生的不良反应，以便及时做好应对措施，降低患者用药风险。10例严重ADR报告中多为高龄患者，临床症状表现为瘙痒、出疹等。
4.2 性别年龄分布情况分析 281例ADR报告中，男女病患数量无显著差距；不良反应自40岁起随年龄增大，不良反应发生率也相应升高，年龄60岁以上病例数最多。随机体年龄的增长，代谢功能相对减弱，临床应加大对老龄患者的用药情况观察，对可能产生的不良反应及时做好应对措施。老年人多存在肾功能相对减退的情况，肾功能减退患者引用本类药物时，需根据肾功能减退程度减量用药[ 卫医发[2004]285号，抗菌药物临床应用指导原则[S]]。说明书中【老年患者用药】也提示本品主要经肾脏排泄，因高龄患者大多肾功能底下，可能会出现持续高血药浓度，应注意用药剂量并慎重给药，但实际存在多例老年人给药未调整剂量的ADR报告。
4.3发生ADR涉及器官或系统及临床表现分析由表2可见，ADR涉及系统或器官，主要为皮肤系统、给药部位及胃肠道系统，根据Med DRA规则，一个不良反应涉及多个系统和器官，如果不考虑累计系统和器官，单纯统计不良反应，前三位分别是：发痒（20.37%）、滴注部位瘙痒（12.17%）、出疹（10.58%），其他临床表现较多的不良反应有恶心、胸闷等，用药过程中发生的不良反应，根据不良反应严重情况采取停药、停药+对症治疗两种方式后，不良反应症状基本痊愈或好转。
5 结论患者用药安全是药品生产企业及医疗机构共同努力的结果，企业方面将持续做好内部质量把控，在源头上最大限度保障质量稳定一致，并通过积极收集和统计不良反应数据持续对产品上市后的药品安全性进行监测，努力做到预警、适时调整用药方案、修改说明书以提示新的风险。同时，广大医务人员也需按照说明书的指导使用氟喹诺酮类药品，严格掌握适应症，详细了解药品的用法用量、禁忌症、注意事项、不良反应等信息，合理使用氟喹诺酮类药品，可最大限度地避免本品的用药风险。

参考文献