药物临床试验受试者依从性的影响因素评估和对策研究--中国期刊网

字体：大中小

首页> 原创作品> 正文

药物临床试验受试者依从性的影响因素评估和对策研究

发表时间：2020/7/23 来源：《医师在线》2020年5月10期作者：顾宇人

[导读] 对药物临床试验受试者依从性的影响因素进行分析，并进一步明确可采取的具体防护对策

顾宇人
（苏州市第五人民医院；江苏苏州215131）
　　　摘要:目的：对药物临床试验受试者依从性的影响因素进行分析，并进一步明确可采取的具体防护对策。方法：收集选取2018年8月至2019年7月本医院药物临床试验共200例受试者。在新药临床试验过程中，从受试者服药依从性与临床依从性两个层面进行分析。药物临床试验信息收集包括但不限于：受试者年龄、性别、实验周期、病情现状、治疗效果等。对受试者的依从性判断是以药片计数法进行衡量。受试者服用药物后，研究者采取探访、检查及问卷调查等方法进行数据分析，临床依从性是结合探访、检查及问卷调查等方式完成。结果:有亲属陪同监督的受试者依从性优于无亲属陪同监督者；试验设计周期较短的受试者依从性优于设计周期较长者；本地区的受试者依从性好于外省的受试者；研究者的被随访频率越高的受试者依从性好于随访频率少的受试者；口服用药的受试者依从性好于其他给药方式；使用医保的受试者比自费的受试者治疗依从性更高；门诊受试者的依从性高于临床住院的依从性。结论:研究者通过药物临床试验受试者依从性的影响因素进行分析，从而针对性的提出解决对策，提高受试者的依从性，从而保证临床试验数据准确、信息真实，对现代医学具有较高的意义。
　　　关键词：药物临床试验；依从性；影响因素；对策研究
　　新药临床试验，是确保新药有效性与安全性必不可少的步骤之一，不仅需要各种专业人员合作，同时因为药物临床研究的方法、手段、目的的特殊性，因此临床试验需要患者或者志愿者的积极参与。药物临床试验的基本含义是指，在人体（病人或健康志愿者）进行的任何药物系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。研究者在实验过程中需要保证纳入试验的病例在接受干预措施后以及在治疗过程中以及配合随访的完整性。在现实的受试者中，也会出现不依从现象发生。若受试者不依从性现象发生时，会使得临床试验中药物的试验的安全性与可靠性得不到保障，可能使得原本药效较好的药物变成无效，甚至因药物本身存在的不良风险未被临床知悉，最后导致无法挽回的损失。
1.资料与方法
　　1.1一般资料
　　收集选取2018年8月至2019年7月本医院药物临床试验共200例受试者，保证上述受试者均已自愿签署知情同意书，并且受试者的基本信息及随访记录完整。其中男性患者为158名，女性患者为42名。年龄≥50 岁者105 例，＜50 岁者95例。不存在药物过敏史，精神疾病等影响研究的特殊体质，且患者没有沟通障碍，差异无统计学意义，本研究的研究对象为随机选取，具有可研究性。
　　1.2方法
　　在新药临床试验过程中，从受试者服药依从性与临床依从性两个层面进行分析。

期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆

服药依从性是指受试者按照医嘱规定的药物剂量与疗程确定食用试验药物的程度。临床依从性系指受试者按照医嘱内容与试验方案完成实际探访、检测、试验文件及其他相关的依从性。药物临床试验信息收集包括但不限于：受试者年龄、性别、实验周期、病情现状、治疗效果等。对受试者的依从性判断是以药片计数法进行衡量。受试者服用药物后，研究者采取探访、检查及问卷调查等方法进行数据分析，临床依从性是结合探访、检查及问卷调查等方式完成。
2.结果
   有亲属陪同监督的受试者依从性好于无亲属陪同监督者；试验设计周期较短的受试者依从性好于设计周期较长者；本地区的受试者依从性好于外省的受试者；研究者的被随访频率越高的受试者的依从性好于随访频率少的受试者；口服用药的受试者依从性好于其他给药方式；使用医保的受试者比自费的受试者治疗依从性更高；门诊受试者的依从性高于临床住院的依从性。
3.讨论
　　为有效的提高受试者药物临床试验的依从性，我们可针对性的采取如下措施：第一，试验方案应优先结合使用目前临床中常见的治疗措施，应结合实际情况，避免脱离实际情况，简单易行，便于研究者与受试者接受。试验药物的剂型、服用次数及方法应满足人们的生活需求，避免出现受试者难以接受，或者接受困难情况的发生。第二，注意对受试者依从性重要作用的说明与教育宣传工作，针对外省、没有亲属陪伴、年龄较高、受教育水平较低的，研究者应特殊注意告知义务，尤其是擅自停药、多服用药物剂量、不按医嘱滥用药物等的危害。密切关注患者身体状况以及心理变化，及时回访，完整的记录保留服药状态、治疗效果及采取应对行措施。第三，注意与受试者家属的沟通工作，提高患者家属督促受试者按时服药的依从性意识，通过受试者家属提高药物临床试验的依从性，提高受试者恢复健康的信心与勇气。第四，在临床实践中应当强化以人为中心和注重细节的工作服务理念，树立良好的医患关系，完善提醒措施。第五，加强试验管理：优化试验管理，不仅强调在实验过程中的管理，还包括随访的管理，通过随访对受试者服用药物后的效果及不良反应做细致的解答与提出专业性的应对措施，保护受试者的健康，增加受试者的服用服药依从性与临床依从性。
　　综上所述，研究者通过药物临床试验受试者依从性的影响因素进行分析，从而针对性的提出解决对策，提高受试者的依从性，从而保证临床试验数据准确、信息真实，对现代医学具有较高的意义。但由于试验样本量的原因，本次研究未能区分不同的专科进行分组，考虑其他因素对本次研究的影响，未来将针对不同专科与适应证进行分组对比分析，并提出相应的改进措施，以更好地提高药物临床试验受试者的依从性。
4.参考文献
   [1]徐永素, 苏薇, 曾尤超,等. 药物临床试验中受试者服药依从性影响因素调查及护理对策[J]. 实用临床护理学电子杂志, 2018(33):29-30.
   [2]李立红, 汪华蓉, 文素琪,等. 药物临床试验中影响受试者依从性的因素及对策[J]. 天津药学, 2015, 27(1):30-31.
　　