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100例药品不良反应报告分析

发表时间：2020/7/23 来源：《医师在线》2020年5月10期作者：卫玉光?叶转琼陈丽思

[导读] 了解并掌握东莞市长安医院药品不良反应（ADR，adverse drug reaction）发生的规律及特点，保障临床用药安全。

卫玉光?叶转琼陈丽思
（广东东莞市长安医院；广东东莞523843）

　　　摘要：目的：了解并掌握东莞市长安医院药品不良反应（ADR，adverse drug reaction）发生的规律及特点，保障临床用药安全。方法：统计2019年1月-2019年12月我院所上报的ADR报告，进行回顾性分析。结果：100例ADR报告当中，18~60岁年龄层患者最多，合计68例；男性（67例）患者多于女性患者（33例）；发生ADR的主要给药方式为静脉输液，合计93例，占93%；怀疑药品例数最多的为抗菌药物，合计61例，占61%；主要涉及皮肤及附件的ADR例数较多，合计69例，占69%。结论：患者自身、药物特性、给药途径等多种原因造成ADR发生，应当加强医护人员与临床药师的沟通，重视ADR的上报，合理用药，降低我院ADR发生的风险。
　　　关键词：药品不良反应；报告；分析；用药安全
　　　药品不良反应 (adverse drug reaction ,ADR) 指的是合格药品在正常用法与用量下出现的与用药目的无关的有害反应[1]。ADR虽然无法避免，但是我院通过开展 ADR 监测工作，及时上报汇总并分析原因，加强药品的安全监管，能够及时降低用药的风险，全面保障就诊及住院患者的用药安全。医疗机构作为药品直接的使用单位及ADR的主要发生场所，应当承担起ADR监测的重任，从发现、上报、汇总分析各个重要环节着手ADR监测工作[2]。为进一步了解我院 ADR 的发生特点及规律，保障临床的用药安全性，现对我院上报的 ADR报告进行回顾性分析。
1 资料与方法
1.1 资料获取
选择2019年1月-2019年12月期间我院上报 ADR 监测系统100例ADR 报表。
1. 2 方法
　　　根据患者的各项基本信息、给药方式、ADR 转归情况、涉及药物品种、ADR 累及器官和(或)系统及主要临床表现各方面录入Microsoft Excel软件进行统计分析。ADR药物分类参考《新编药物学》（17版）[3]。
2 结果
2.1 ADR 患者的性别与年龄层分布
　　　100 例 ADR报告中，男性67占例，女性占33例。患者年龄分布如下：18岁以下患者有27例，18~60岁患者年龄层患者发生ADR较多，合计共68例，60岁以上患者5例。
2.2 引发 ADR 的给药方式、用药与转归情况
　　　我院100 例 ADR 涉及多种给药方式，但发生率最高的为静脉滴注给药合计共93例，占93%；口服给药3例，占3%；肌注给药1例，占1%、皮下注射1例，占1%；皮内注射1例，占1%，羊膜腔内注射1例，占1%。100例ADR中怀疑药物仅由1种药物引起ADR例数较多，合计共94例，占94%；而怀疑药物由2种及2种以上药物引起ADR为6例，占6%。ADR发现后经处理后转归情况如下：55例治愈，44例好转，1例患者未好转。
2.3 发生 ADR 的怀疑药品种分析
　　　发生 ADR 的怀疑药品品种繁多，涉及41个品种，13类药物。排名前3的分别是：抗菌药物（合计61例，占61%）、中药注射剂（合计9例，占9%）、调节水、电解质等酸碱平衡药物（合计7例，占7%）。作为怀疑药品排名首位的抗菌药物，排名情况从高至低情况如下：头孢菌素类（20例，32.8%）、β-内酰胺酶抑制剂（11例，18%）、头霉素类（8例，13.1%）、青霉素类（8例，13.1%）、氟喹诺酮类（6例，9.8%）、大环内酯类（3例，4.9%）、林可霉素类（2例，占3.3%）。硝基咪唑类（2例，3.3%）、糖肽类(1例，1.6%）。其中，前3位的药品分别为：注射用西丁钠（9例，14.8%）注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（8例，13.1%）、和注射用头孢呋辛钠（7例，11.5%）。
2.4 ADR累及器官或系统
　　　本次统计的ADR 中，皮肤及附件的ADR例数最多，合计共69例，消化系统、神经系统、血管系统也有涉及。
3 讨论
3.1 ADR与患者性别、年龄之间的分析
本次统计中，发现我院男性患者的ADR发生率略高于女性，而且好发年龄层主要是青壮年，男性女性比例为：2.03:1。与国家发布的ADR监测报告分析结果不一致，这可能与青壮年男性的生活压力较大、该时期来我院就诊男性患者较多有关[4] 。

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同时观察到18岁以下的ADR患者例数有所增加，分析可能在用药过程当中易发生ADR的原因：儿童尤其是学龄前儿童由于还处于生长发育期，许多器官和系统的功能尚未发育完全，药物在体内的的处置与成年人差别明显[5]。我院ADR老年人所占例数较少，仅5例，但老年人一旦发生ADR，必须引起重视，及时采取相应措施。老年人随着年龄增长，生理机能与成年人不同，代谢功能减退明显，体内药动学发生相应改变[6]。此外，老年患者一般基础疾病相对较多，用药品种繁杂，易发生相互作用。所以，临床药师在用药过程中应及时对中老年人进行用药指导和监护，减少不必要的联合给药，从而避免ADR的发生。
3.2 ADR与给药方式的分析
本次我院ADR的给药方式多样，但静脉输液更容易引发ADR。其中的原因可能是：静脉给药，不存在肝脏的首过效应，药物能够迅速发挥药效，而在配制过程中药液中的不溶性微粒、渗透压、pH、毒素等均可能增加ADR的发生概率[7] 。此外，配制药液放置时间过长、没控制好滴速、未按照条件避光等也极有可能造成ADR。临床上给药应当遵循“能口服不注射，能注射不静脉滴注”这一基本用药原则，静脉输液时，医护人员需密切观察患者，尽可能减少或避免 ADR 的发生。
3.3 ADR与药物种类分析
　　　本次分析发现我院抗菌药物所致 ADR 发生率最高，除了与患者的体质和药物因素有关之外，也与临床广泛使用抗菌药物密切相关[8]，无使用指征给药、不合理的联合给药、疗程不适宜均会加快细菌耐药。我院的抗菌药物引发ADR 61例次，主要涉及其它β-内酰胺酶抑制剂类药物(以注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠为主) ，该类药物属于广谱抗菌药物、临床应用广泛，抗菌效果强大，容易发生ADR 。因此，使用前应当掌握相应适应证，询问患者过敏史，严格按照药品说明书的用法用量使用，观察患者用药后是否出现不良反应，一旦有过敏现象，需立即停药，并报告医师，给予相应对症处理。而本次分析发现我院中药注射剂致ADR共9例，排名第二，可能是因为中药进入临床使用前的临床研究少或者没有前期研究资料，故药品说明书"不良反应"项下描述较少，现有药品说明书特别是中成药的药品说明书“不良反应”"项多描述为“尚不明确”。
3.4ADR 累及器官和系统及主要临床表现
　　　累及皮肤及其附件所造成的ADR例数最多（69例，占69%），原因可能是皮肤出现皮疹症状较多容易被患者及医护人员观察和判断，或是患者的主观感受明显，确认相关性相对简单。某些症状不显著的ADR，如神经系统损害、血液系统等，则需要通过进一步检查结果来判断，这类ADR不易察觉而易于被忽略，因此患者用药后反应需要密切监测。
　　　综上所述，我院临床药学在19年上半年发现ADR上报例数较少的问题，医务人员应当高度重视ADR上报工作，及时进行整改，通过临床药师下临床进行宣教，从而向医护人员宣传上报ADR的重要性，为保证患者安全用药，为各科室制定了年度ADR上报计划例数，通过加强对ADR的监控与管理，至2019下半年，我院的ADR上报情况逐渐好转，较2018年上报情况有较大改观，住院各科室能够及时与临床药师进行沟通，积极配合，参与上报工作。今后为我院加强安全用药的管理，将定期为医护人员授课，建立上报的奖惩机制，共同做好ADR监测工作。
　　　参考文献
[1]卫生部. 药品不良反应报告和监测管理办法[S]. 卫生部令第81号.2011-05-04.
　　　[2] 傅瑞春，黄炳川，洪佳妮，等.878例药品不良反应报告[J].中国医院用药评价与分析，2019,19（1）:102-105
　　　[3] 陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学[M].17版.北京:人民卫生出版社，2011:34-918.
　　　[4] 国家药品监督管理局.国家药品不良反应监测年度报告：2017年[J].中国药物评价，2018,35（2）：154-160.
　　　[5] 左益檠，毛先军.某院181例儿童药品不良反应报告分析[J].中国药房，2013,24（42）：3999-4001.
　　　[6] 江佳，刘俊.老年患者发生药品不良反应的相关因素分析[J].中国医院用药评价与分析，2013,13（1）:70-72.
　　　[7] 汪友兰，陆泓.中药注射剂致不良反应分析及护理对策[J].中国医院用药评价与分析，2015,15（8）:1097-1099.
　　　[8] 张涛，樊点莲.抗生素的药物不良反应发生率及临床合理用药研究[J].中国药物与临床，2017,17（2）:278-279.