史丽华
（青岛双鲸药业股份有限公司；山东青岛266108）
摘要 目的：冷链药品是一类对温度高度敏感的药品,储存或运输过程中对温度控制不当,极易造成不良事件或经济损失.药品生产企业是影响冷链药品质量的关键环节,2013年版《药品生产质量管理规范》对冷链药品质量管理十分重视,明确提出冷链物流管理的要求.本企业在实施2013年版《药品生产质量管理规范》过程中,运用风险管理的理论和方法,通过分析原有质量管理体系存在的风险因素,从提高风险管理意识、完善质量管理体系文件、改善硬件条件、实施验证管理等方面完善了冷链药品风险管理体系,能够对影响药品质量的风险因素进行有效控制,从而将可能造成药品质量的风险控制在最低限度,最大限度地保证药品质量.
【关键词】?风险管理?冷链药品?质量管理?应用效果
前言：药品生产企业，涉及到的运输和储存等方面的环节，都是关系到企业发展的重要内容。近年来，我国相关部门在对于药品生产企业在冷链物流管理上进行了规范，并且将这个作为药品质量管理的重要体现。药品质量管理方面的问题不仅关系到企业的经济发展，还和人们的生命安全直接挂钩。以下是笔者针对风险管理在冷链药品进行质量管理中的重要地位，具体如下所述：?
1?冷链药品质量控制中风险管理的应用效果?
1.1?硬件方面?药品经营管理质量方面的规范要求对于药品在仓储和运输的各方面条件等都进行了硬件方面的需求。首先，在存储设备部分，进行疫苗经营的相关批发企业需要适当配置足够的独立性冷库，数量为两个或者两个以上。如果相关的供电系统具备发电机组设备或者是双回路类型，那么就能够实际体现设备在出现故障和突发性断电等情况下能够及时进行控制和管理的效果[1]。其次，在质量控制中相关监测设备部分，冷藏等药品在实行存储和运输等设备配置过程中，其中对于温度等数值方面配备自动性监测系统。在这个系统中，能够进行实时性采集和显示药品在传输和储存过程中温度和湿度在数值上的变化情况，并且立马进行指定地点的报警操作，报警方式为声光报警[2]。除此之外，系统还能够使用短信息的方式传递给指定的人员，指导工作人员及时找寻到故障地点，制定针对性解决措施，排除困难。?
1.2?软件方面?药品经营管理质量规范对于药品冷链物流在软件方面也出现了一定的需求。首先，加入了验证方面的概念，这个概念的内容涉及到冷藏和冷冻相关性设备的验证过程，有效验证其实际目的等相关要求。这些要求能够有效确认其涉及到的各项设备和监测系统等是否真正达到了设计的需求和标准。因此，验证在控制风险中属于比较重要的一种方式。其次，药品在物流过程中也能够体现风险管理的内容。在药品的物流进程中收获的记录中，除去基本内容的要求之外，还需要对于时间和运输方式等相关的内容进行风险控制。
?2?冷链药品管理过程中的风险管理效果?
2.1?增加风险管理意识?企业在进行药品质量管理的过程中，针对可能出现的一些风险事件需要人进行识别，接着进行分析。因此，是否具备风险管理方面的意识是关系到企业在冷链药品质量管理过程中的重要方面。增加管理人员在冷链药品风险管理方面的意识是有效改善风险问题的重要一点。首先，企业中针对药品质量管理的工作人员需要引起重视，不断加强其在风险管理方面的知识和概念得学习。另外，企业管理人员还需要对于本企业内部的药品种类等情况进行详细掌握，对于药品质量管理过程中的硬件和软件等方面的条件等进行分析。除此之外，管理人员对于关键的风险性因素进行研究和讨论，进而制定相关的实施方案。其次，企业需要定期进行组织和培训，帮助企业内部员工增强对于冷链药品管理的认识，进而对于管理制度等方面的内容进行明确，将其中涉及到的冷链管理内容实际明确在各个岗位中，最后做好各个部分的衔接问题[3]。最后，企业方面还需要完善冷链药品质量管理的机构设置问题，根据冷链药品在风险管理方面的需求，负责的工作人员展开质量管理和养护等方面的部署工作，保障冷链药品的工作人员具备足够的专业性[4]。?
2.2?完善冷链药品质量管理系统?在冷链药品质量管理系统当中，需要在文件等方面体现系统的各部分内容和需求。企业在进行药品质量管理的过程中，需要将管理系统的文件作为指导，记录管理过程中的各项元素，并且形成文字。另外，冷链药品质量管理系统的指导文件还能够为企业避免出现风险和改善质量管理效果提供重要帮助。企业不断完善管理的进程，并且将其独立形成体系，必要的时候可以编订成册，为当前和未来企业药品质量管理提供主要依据。在冷链药品质量管理系统当中，对于管理的制度和操作方面的规范进行了记录，其中还涉及到采购和养护等方面的内容。另外，药品采购在管理制度上需要规定采购的工作人员在第一次采购冷藏药品的过程中得到较为完整的材料，在审核完成之后有效确定药品存储和运输方面的条件和基础能够实际满足药品本身的需求，之后再进行购进。工作人员还需要在采购冷藏药品过程中，仔细检查，以确保药品质量，保障患者用药安全。
3 讨论
不断完善质量管理体系是提升质量管理质量的基础，同时也为员工的规范化药房管控提供依据及制约。冷链药品储存管理与普通药物不同，具有其特殊性，因此应重视冷链药品管理中的各个环节，根据药品实际需要及冷链药品管理的相关要求制定出科学合理的规章制度，保证药品储存条件在标准范围内，以降低风险事件的发生率。随着我国的技术水平不断上升，各方面的硬件条件也得到显著改善，冷链药品质量管理的快速发展也应与时俱进。因此，必须将先进的科技手段和科技成果有效地结合起来，不断改善冷链药品储存的硬件条件，提升冷链药品质量，保障人们用药安全。
【参考文献】
[1] 唐琴.临床医药文献电子杂志,2017,4(97):19189-19190.
[2] 顾薇,陈霞.临床合理用药杂志,2017,10(36):192-193.
[3] 庄少雄,杨亮,李亚冰,方瑞.广东药科大学学报,2018,34(04):495-498.
[4] 临床医药文献电子杂志,2018,5(29):196-198.