摘要：随着时代的发展，人们生活水平的日益提升，人们在身体发生异常状况时都会选择去医院或者药店进行相对应药品的采购，通过吃药的方式来使得身体早日恢复健康。为此，药品本身是否合格安全就显得尤为重要。为了监控药品质量，让不合格药品流入市场的概率变小，有必要对药品进行严格的检验，这不仅仅是对人民身体健康负责，也是对整个药品市场的竞争公平性负责。在药品检验过程中，收样审核是药品进入检验机构进行检验的第一道程序，关系到检验结论的科学性、公正性和严谨性。本文将对药品样品收样审核中出现的问题进行分析。
关键词：药品样品；接收审核；重要性
引言：药品样品接收审核是决定样品能否进入试验室检验的重要环节。药品是与人民生命健康息息相关的医疗用品，因此药品本身的合格问题与安全问题是十分重要的。药品检验是对药品质量把控的关键，为保证检验结论的科学、公正、准确，每个环节都非常重要，但由于部分抽样人员对抽样程序、抽样原则、抽样管理规定的理解学习不够透彻，货工作繁重导致疏忽等原因，致使抽取的样品出现各种问题，这些问题可能会导致发生争议、影响检验结果等严重的状况。这就要求在抽样时，及时发现问题，当场给出解决的建议，甚至退样要求重抽，为了保证检验的科学、公正、严谨，把好样品进入试验室的样品审核关是很重要的，也是很有意义的。
一、药品样品接收审核
药品样品审核，是指样品送达药品检验机构后，药品检验机构对抽样凭证及样品的审核查对。这项工作是决定药品样品能否进入试验室进行检验的第一道程序，是样品进入检验机构检验过程的开始，只有在这一步做到严谨，把好关才能保证后续工作的顺利展开。
根据《药品质量抽查检验管理办法》的规定，药品检验机构应对送检样品的外观、状态、封签等可能影响检验结果的情况进行核对，并对药品抽样记录及凭证内容、药品封签签字盖章等情况进行核对，核对无误后予以签收。有关工作人员要检查封签包装完整性、封签部位、封签内容，对样品的外观进行检查，样品是否有破损、污染的现象，是否需要特殊储运等进行检查，查验抽样记录及凭证信息，查验样品批号、品种，包装容器合理性判断，抽样数量、抽样时限等内容一一核对，核对后如有不符合药品质量抽查检验管理办法的内容的样品按规定处理。
二、相关问题分析
这一系列看似简单的抽样应该不会有大问题，但是从具体工作中发现的问题来看，还是问题多多需要引起注意。下面就从日常工作中发现的一些问题来谈其重要性。
1.药品名称书写不规范
药品名称书写不规范是其中最突出的问题之一，药品的名称就像人的名字一样有一一对应性，是非常关键的信息不应该出现错误，但是在日常收样中还是会发现问题，例如某样品凭证名称一栏标称“虫草”，虫草是一个很宽泛的概念，在我国虫草的品种有很多，应明确是哪一种，目前明确入药的是 “冬虫夏草”，在《中国药典》2015年版一部中有收载，其来源应为“麦角菌科真菌冬虫夏草菌Cordyceps sinensis(BerK.)Sacc.寄生在蝙蝠蛾科昆虫幼虫上的子座和幼虫尸体的干燥复合体。”如果标称为虫草的样品用冬虫夏草的标准去检验，在标准适用上显然是不适合的，而其他品种的虫草又没有明确的药用依据，所以在审核过程中类似的情况一定要注意，特别是中药材，例如木香、土木香、云木香、川木香等等品种、名称繁杂，一定要再三确认，以免引发争议。
2.药品规格标示不规范
药品规格在说明书上有明确的标示，并且是经过药品监督管理部门审批的，在抽样凭证上按照说明书上“规格”一栏的标示书写是最规范的，然而为了简便，很多抽样凭证上都会出现简写，但简写也应该搞懂、搞清具体情况，不能一味图方便。例如，某某胶囊，其说明书规格一栏标示“每粒装0.25g”，抽样凭证上写“0.25g/粒”，看似只是简写表达，但是却存在着歧义，0.25g/粒指的是胶囊壳加内容物一共0.25g呢还是指每粒胶囊中内容物为0.25g。为此还是按照标示的内容规范、严谨的表达为好。
3药品批号的书写不正确
药品批号也是非常重要的基本信息，一般情况下都能正确书写，但是工作人员在日常的工作中还是发现了几个容易出现问题的点。一个是Z和2不分，是在书写的过程中最常见的问题，要引起注意，其实用加点的书写体就可以解决了。还有就是当生产日期和生产批号的编码方式非常接近，喷码又有点跳格时，很容易出现将生产日期错当成批号填写了。例如，生产日期为20180609、批号为20180606。有关工作人员在收样审核过程中，不止一次发现了类似问题。批号还有另一个值得注意的问题，有的厂家的药品在外包装上面批号后还会带一组数字编码，但是直接接触药品的包装上却没有这组编码，所以填写时应该注意。例如，某某注射液外面的纸盒包装上批号一栏是这样标示的1170626 A5，而安瓿上标示的是1170626。
4.药品有效期标示有误
药品通常还有有效期标示，这一项中有个容易被忽视的问题，就是“有效期”和“有限期至”一字之差，表达出来的意思是不同，通常中成药、化学药都会标示有效期至，而很多中药饮片标示为有效期，所以应该引起足够的注意，严格按照具体标示情况来填写。
5.药品包装填写不规范
药品包装，通常是指直接接触药品的包装，该项内容也在说明书中有明确的标示，但是有的标示比较复杂，所以简写或想当然的填写的情况也时又出现，例如：某某药标示的包装是“口服固体药用高密度聚乙烯瓶”而抽样凭证写“塑料瓶”；某某药标示的包装是“低硼硅玻璃安瓿” 而抽样凭证写“玻璃瓶”。类似的书写都是不规范、不严谨的。
6.说明书拿错
在样品中，有的样品没有外包装盒，其说明书是在中包装或大包装中，在抽样过程中还会出现拿错说明书的情况，在一次收样中我们发现样品所附说明书中标示的执行标准已经被新标准取代，而且从该药品标示的生产日期看应该适用新标准才对，经过沟通才发现是抽样过程中错拿了旧的说明书。
7.样品封条不规范
除此之外，样品的封条审核也是很有必要的，封条是否完整、一致，基本信息是否规范填写，签字、印章都不能少，封条是否完全封住样品。我们发现一批样品封条因为不是一个人填写出现三张封条信息不同，有的漏写批号、有的漏盖章等等。
8.样品混批
在收样过程中，我们偶有发现因为工作人员工作疏漏，出现混批现象，就是在一批样品中，出现了两个及以上的批号的药品，在抽样过程中，混批是非常严重的错误，但是也时有发生特别是在零售门店抽样时要特别注意，所以抽样程序的规范也很重要，严格按程序抽样就不容发生这种错误，建议仔细核对。
上面的这些问题，都是在样品接收审核的过程发现的，说明收样审核是非常重要和必要的，人在进行工作时难免会发生失误，但是每道审核程序都严格执行，用严谨的态度、严谨的方法去工作就能最大限度的避免失误。
三、相关措施分析
正如前文所说，在样品接收审核的过程中存在着许多问题，针对这些问题应当采取相应的措施来进行应对，使得这些问题能够及时得到纠正。为此，有关抽样方应当严格按照程序和规定进行抽样，在送样之前进行核对，特别是容易出错的地方要着重查对。只有如此，才能确保抽样工作的严谨、规范，并为接下来的检验工作创造一个严谨专业的开端。当然，最重要的是，有关抽样方必须要对样品抽样的严谨性引起重视，要绷紧严谨、规范这根弦，否则上文这些存在的问题可能还会在抽样过程当中出现。
小结：总而言之，对于药品的样品接收审核工作是很重要的，这一项工作是有较强的专业性的，并且需要相关的工作人员以严谨的工作态度以及专业的审核技能来进行，倘若工作人员本身的审核职业技能以及工作态度出现了问题，那么样品审核工作的精准性就会受到影响，甚至会影响检验结果的科学性、公正性、严谨性，这也是相关工作人员需要格外注意的。
参考文献：《中华人民共和国药典》2015年版一部
《药品质量抽查检验管理办法》