摘要：目的分析药品批发企业质量管理体系运行中存在的普遍问题，提出改善药品批发企业质量体系管理水平的具体实施建议，持续改进批发企业质量管理水平，控制药品经营环节风险，保证药品质量。方法：对328家药品批发企业GSP认证申报资料及现场检查报告中发现的企业工作中存在的具体问题进行汇总、整理、分析原因，发现当前企业普遍存在的问题，并探讨改进措施。结果与结论：药品批发企业应通过完善管理，建立完整严谨的标准和工作流程，强化企业工作的权威性和独立性，建立企业全员参与机制，提高人员的综合素质和能力；寻找质量管理体系文件贯彻执行的偏差；在体系关键要素发生重大变化或调整后，完善新经营环境下质量管理体系。从而确保企业在药品采购、储存、销售、运输等日常经营过程中均严格执行药品GSP，确保企业质量管理体系保持健康正常的运行。
关键词：药品批发企业；存在问题；对策研究
1含义：药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是药品经营管理和质量控制的基本准则。质量管理体系内审是2012版药品GSP颁布实施以来最新引入的管理理念和方法之一，是落实药品GSP过程中不可或缺的一个工作环节。药品经营企业质量管理体系内审是企业应按照药品GSP相关要求建立质量管理体系后，按体系文件规定的时间、程序和标准，组织相关人员定期和不定期对企业质量管理体系的运行情况以及经营管理的过程控制，实施全面或专项的内部检查与评价，并形成文件的过程。质量管理体系内审总体要求：企业应定期开展质量管理体系内审。企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
2现状
山东的医药市场在市场化进程中，起步晚，目前与南方发达省份比处于市场化初级阶段。全省医药市场份额排全国第前2名，新兴品牌连锁企业，如济南漱玉平民大药房是山东省医药零售连锁行业的龙头企业，公司成立于2002年5月18日，是山东省第一家平价药房，历经十余年的发展，公司拥有连锁门店四百余家，齐鲁名医馆及中西医诊所十余家，分布在济南、烟台、泰安、聊城、德州、临沂等地市。
3调研中发现企业存在问题
3.1部门缺乏独立性和权威性
在很多药品经营企业的实际管理中，质量管理部门工作不受重视，管理层及其他部门从心理上排斥，认为内审就是给其他部门挑毛病、找麻烦，应付药品监督管理部门检查，企业内审组织不完善，所谓的内审领导评审小组的领导地位形同虚设，得不到企业领导层的重视，难以树立内审工作的权威性。内审结果受到领导层或其他业务部门的干预和影响，无法保证内审工作的独立性。
3.2验证培训方面问题
由第三方做验证时未有质量人员参与；未认真审核验证报告，与实际不相符；存在未将验证结论向相关岗位培训，验证参数未公示在实际操作现场，培训不到位。
4改进措施
4.1药品经营质量管理工作还需要进一步完善
虽然大多数药品批发企业及零售连锁企业不存在严重违反GSP的行为，但是在质量管理工作方面依然存在众多提升空间，如质量管理体系、机构和质量管理职责、人员与培训、设施与设备、校准与验证、储存与养护等环节存在问题依然较为集中，说明在GSP认证工作结束以后，质量管理工作依然存在松懈。
4.2建立企业全员参与机制
一些药品经营企业认为内审只是静态地对企业合规性的检查，忽略了体系内审是对药品经营全过程中质量管理体系动态运行的综合质量评审。建立各部门互查、全员参与机制，每个部门都设立一名内审员，各部门交叉检查，以不同视角对其他部门查摆问题，让每个部门都参与到内审工作中。只有让企业全员参与到内审工作中，才能调动企业借助内审提高管理水平的积极性。
4.3运用风险管理的思维强化重点质量管理工作
药品批发企业和零售连锁企业总部必须明确企业是药品质量安全的第一责任人，必须确保对所经营药品的质量，尤其是对经营过程中容易发生对药品质量产生风险的环节和因素加以重视如温湿度、计算机管理系统、验证、特殊管理药品以及国家有专门管理要求的药品在销售过程中的管控
4.4加强企业人员培训
监管部门应协助批发企业加强对操作人员培训及技术指导，鼓励企业学习掌握验证的方法，建立企业内部验证小组，让企业相关人员从参与验证到自己动手设施设备的验证。
4.5建立缺陷整改的长效追踪机制
根据企业自身质量管理体系特点、经营品种和范围等具体情况，依据内审的结果制定相应的纠正预防措施以持续改进质量控制水平。组织有关部门采取有效措施，消除缺陷产生原因，防止缺陷再次发生，一是确定潜在缺陷及其产生原因；二是评价防止缺陷再发生的措施；三是所有的纠正预防措施都应明确具体实施内容、责任人、完成期限、跟踪检查人、效果评估责任人等；四是记录所采取措施的结果；五是评审所采取的预防措施的有效性。对各种途径发现的单一缺陷完成统计、分析评估，采取主动预防措施、追踪管理等一系列管理活动，从而防止类似缺陷在其他方面、其他环节重复出现。通过完善质量缺陷的追踪机制，不断优化提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
4.6对药监部门建议
建议国家药品监管部门尽快完善出台《药品经营质量管理规范》中《附录6-内审》内容，让企业更好地理解并运用好内审工具，建立企业为责任主体的理念，打破保姆式的监管模式，培养企业自我造血功能。
结语：综合上述，我们将不断优化自身管理系统，将山东省药品管理提升到一个新的台阶。
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