【摘要】药品是临床上用于对病患病情进行治疗的重要手段，其生产的最终目的是为了保证药品的质量安全以及有效性。药品的安全性以及有效性和药品中所包含的成分质量有着密切的关系，因此在对药品进行生产的过程中，需要对药品成分中的杂质进行分析。随着社会的发展和技术的进步，目前在对药品杂质的分析过程中所能应用的方法较多，分析方法的主要目的是为了对药品的质量进行控制，因此需要保证分析方法的科学性和合理性。本文对药品杂质分析的相关方法进行验证分析，具体内容如下。
关键词：药品杂质；分析；方法；验证
药品是临床上用于对病患进行治疗的重要手段之一，其在临床的使用过程中所产生的不良反应不仅和药品本身的药理活性有着密切的关系，还和药品成分当中所存在的杂质有着密切的联系[1]。在进行药物生产的过程中，对药品中的杂质进行有效和合理的控制，对药品的质量会产生直接的影响[2]。随着社会的进步和科技的发展，目前用于对药品杂质进行分析的方法逐渐多样化，为了保证分析的效果，需要采用科学、可行性以及准确性的分析方法进行验证，才能充分表明所使用的分析方法能够满足药品杂质的检测要求[3]。
1对药品杂质进行分析的方法
分析方法所指的是在对药品成分中所包含的杂质信息进行获取，会直接关系到对药品所包含杂质的准确性分析，因此在对药品杂质进行分析的过程中首先需要选取的是药品杂质的分析方法，需要让相关的技术人员从药品中所包含杂质的相关理性化性质、工艺的过程、结构的特征以及剂型的特征等进行全方位的研究以及检验[4]。在对药品杂质分析的过程中，从结构上进行划分主要分为有机的杂质和无机的杂质。有机的杂质是指从制药工艺的过程中所引入的杂质，包括制药的原材料以及副产物和中间体等，还包括降解的产物，有可能是已知的或者是未知的，也有可能是挥发性或者不具有挥发性的；而无机的杂质则主要包括反应的试剂、催化剂以及重金属等[5]。
根据杂质性质的不同可以采用不同的分析方法，具体分为两大类：有机的杂质分析方法和无机的杂质分析方法。无机的杂质分析方法是在采用药典进行收载的过程中对药品的质量进行考察以及控制，例如对于挥发性的无机杂质可以使用炽灼残渣的方法对杂质进行检测，对于金属的杂质则可以采用重金属限度检测的方法来对杂质进行控制；而对于硫离子以及硫酸根离子等相关无机杂质进行分析，则可以根据相关的理化特性采用具有专属性和灵敏性的分析方法对杂质进行分析。在本文的研究中主要探讨了以下几种分析的方法[6]。
2.1梯度洗脱法
在众多的分析方法当中，梯度洗脱法是常用的一种分析方法，主要的分析原理为在同一分析周期中通过不断改变流动相的比例，在比较短的时间当中能够对极性相差较大的系列物质进行检测，从而让药品成分当中的杂质更好的分离。在采用梯度洗脱法对药品杂质进行分析的过程中，能够对分析的峰型进行改进和提高各杂质间的分离度，从而有效提高检测的灵敏度，得到比较好的检测结果[7]。
2.2分析方法中波长的选择
在对药品杂质进行分析的过程中，主要的检测对象是药品的杂质，因此在对波长的选择上需要考虑到被检测的物质以及各个杂质在检测过程中的波长是否相同。在相同的浓度当中，被检测的药品以及杂质的溶液，需要进行紫外扫描之后选择吸光度相近的波长来作为检测过程中的参考波长。
3药品杂质分析方法的验证
在对药品杂质采用相关的分析方法进行分析之后，还需要对分析的结果进行验证。在我国对药品杂质进行检测和分析的过程当中，主要参考中国药典等相关分析方法的验证指导原则，来对已经建立起的分析方法分析的结果进行验证，进行验证的内容主要包括了分析的准确度、线性、范围、定量限以及专属性等。
3.1验证的专属性分析
在对分析方法进行验证的过程中，其专属性所指的是在药品中的其他成分和杂质有可能共存的情况下，采用检验方法能够有效的把杂质中各种成分的特性进行准确的检验。在这个过程当中考察分离度是分析方法所具备的专属性之一，在这个过程当中主要是对药品中含有的杂质或者是需要进行降解的产物的试样进行相关的测定。使用质谱检验仪器以及二极管阵列的检测仪器来对杂质中各个色谱峰的纯度进行相关的检测，从而体现验证的专属性。
3.2定量限
定量限定系数所指的是被检测的物体能够被定量测定的最低数量值，测定的结果具有相关的准确性，因此需要使用信噪比法来对定量限定的数值进行确定。
3.3准确度
准确度所指的在使用相关的分析方法过程中对测定的结果与真实数值或者参考数值的接近程度，一般是使用回收率来进行表示。在分析方法的规定范围当中，需要进行9次测定取平均的数值才能对结果进行最终的评价。
3.4线性和范围
在检验的过程中线性系数所指的是在设计的范围内，测试的结果和测试样品中被进行检测物质的浓度所呈现的直接正比关系，而范围则是指在验证过程当中所能达到的精密度以及准确性，在进行测试的过程中需要适当的对高低限浓度或者是量的区间进行确定。
4总结
药品的质量和药品的临床效果有着密切的联系，药品中所包含的杂质会对药品的质量产生直接的影响，因此为了保证临床用药的有效性，需要在药品生产的过程中对所含有的杂质成分进行分析，并对分析方法得到的结果进行验证。随着人们社会的不断进步以及科技的发展，所使用的杂质分析方法呈现多样化的趋势，可以根据不同的杂质类型采用不同的分析法方法。在对分析结果进行验证的过程中需要关注的是准确度、精密度、检测限、定量限以及专属性等。
本文通过研究希望能为药品杂质的分析提供更为有效的参考资料。
【参考文献】
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[4]杨美成. 现代色谱及联用技术在抗生素药品杂质分析中的应用研究[D].华东师范大学,2015.
[5]陶林,田晓娟,佟利家.浅议药品杂质分析的方法验证[J].首都医药,2013,20(24):5.
[6]陶林,田晓娟,佟利家.浅议药品杂质分析的方法验证[J].首都医药,2013,20(22):5.
[7]本刊编辑部.药品质量标准分析方法验证[J].中国兽药杂志,2003(02):53-55.
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