摘要：药品质量管理分析过程中,根据药品质量体系的建设模式,从《药品生产质量管理规范》入手,以有效药品生产管控和质量控制为基础,最大限度的降低药品生产污染问题,调整交叉污染、混淆错误风险。依据GMP质量认证体系,企业需要建立准确的质量保障,明确文件体系模式,确保系统的有效运行。
关键词：药品；质量管理；现状问题；对策
1药品质量管理现状研究及问题
1.1新药制度体系不健全
企业是按照注射标准执行,整体药典执行水平不清楚,需要依照企业自身进行决策分析。国务院药品监督管理局,依照省市政府监督管理部门,按照制定药品质量的标准操作。可新药的质量标准还存在一些补充不足的情况,需要根据申报单位进行自编自定,交付药品评审过程中,需要国家相关管理局进行审查批准。重点分析药品质量标准管控体系,按照国家标准炮制,但执行过程存在不足。
1.2 药品质量管控法律法规不完善
药品管理过程中,没有按照相关的法律法规约定完善,而国际上对药品的风险法律法规要求完善且严格。我国自2010年GMP认证中提出质量风险的管控,根据《药品召回管理理念办法》,分析法律法规条件下的考虑内容,修订法规,充分考虑相关理念的提升,明确国家管理部门需要使用的法律手段,不断加强药品生产质量管理体系的主动化操作。
1.3药品质量管控人才的能力待提升
2010年版的GMP质量管理体系中,根据药品生产、药品质量的相关规定,对重点岗位、重点内容实施专项培训,逐步明确文本理念规范标准和实践操作模式要求,按照法律法规和职责技能,定期进行评估培训,分析其实际的效果。逐步加强药品质量管控体系读物的建设,改善药品质量管理现状,分析其中的作用和职责要求。
2药品质量管控流程
2.1风险评估
在药品质量风险管理中首要的是对药品质量风险进行评估,评估主要内容包括对与药品严重不良反应,产生后果严重性,潜在危险因素等进行系统分析,在任何药品风险评估中需要对不良反应发生率、持续性、严重性和可逆性进行具体的分析和研究,同时还要对药品在实际应用中的实际效果和效益进行研究,对药品展开风险评估主要目的是明确药品与不良反应间的关系。在风险识别中还要参考行业专家建议和观点,从而弥补企业内部观点缺陷问题。同时还要参考该领域一些中外理论分析和比较,在药品生产中药品的理论分析会对药品质量产生影响,生产中生产工艺选择,生产材料,生产程序等都会对药品生产质量带来影响,存在较大风险,因此在风险识别中通过中外理论分析对其潜在的风险因素进行综合考虑。此外,在药品生产中通过对历史数据识别,对其存在的数据偏差进行控制,从而减少药品生产中的风险问题。风险识别还要根据产品控制,在药品质量风险识别中,根据相应控制目标,采用倒推方式找出药品质量的影响因素,同时根据客户和生产者关心指标来加强风险识别,这也可以作为药品质量风险的重点控制指标。
2.2风险质控
药品质量风险控制关键在于对药品研发和生产中的质量风险控制在允许范围内，如过有必要则需采取一定措施对风险进行消除,或降低风险。此外,在风险控制的同时,还要综合考虑到风险、资源和利益等方面的关系,一般资源投入力度越大,则药品风险越低,但对制药企业来说利益就会降低,为此在确保药品质量同时,还要确保企业经济效益,在药品生产中需要对各方面关系进行权衡。
2.3风险审查
在对药品质量风险评估和控制之后,就应该对风险控制情况进行审查,通过一定的技术手段对药品质量进行改进,使风险降低到最小范围,或假设在不同情况下风险程度变化情况,建立相应的预警机制,为确保风险审查工作得到贯彻落实,还需要建立健全风险审查制度,对药品各个生产指标进行总结,并对其缺陷问题进行评估,包括法律变更所带来的风险,客户指标转移造成的质量风险,以及生产工艺或设备改变所带来的风险问题等。通过对风险进行不断审查,从而消除风险,或降低风险,确保药品质量满足其指标要求。
2.4风险沟通
风险沟通是药品质量风险管理的最后一个环节,该环节主要包括对内沟通和对外沟通两个方面,其中对内沟通主要是对企业各个生产环节和部门对产品缺陷问题、投诉问题等进行共享,共同谋划,通过文件形式对风险识别结果和风险控制过程进行规范化管理,避免员工出现重大失误。对外沟通主要是对风险控制手段,识别结果和分析报告,风险影响因素等及时向外界社会进行传达,对药品生产中的重大数据偏差问题进行分析,如存在不可控风险因素,则应对风险进行重新评估和控制,确保将药品质量风险问题降到最低。
3改善药品质量管理的对策及建议
3.1建立完善的质量管理体系
美国FDA在风险管理的基础上提出了QbD的理念。ICH已经建立了贯穿于产品整个生命周期的统一质量体系，Q8～Q11着重介绍了药品研发阶段的质量管理，Q10介绍了生命周期各个阶段的质量管理实施原则，该原则着重强调了要对药品研发各个环节之间的差异性以及所要达成的目标进行充分认知。对于我国制药企业来讲，需要积极借鉴和引进国外药企的先进研发管理经验，提升药品研发的灵活性以及创新性，针对不同的研发环节设定合理的目标。
3.2增强科研人员的质量管理能力
我国制药企业在对药品研发管理团队的构建过程中，不但要注重研发工作人员的职业素养以及创新能力，同时还应该重视其质量管控能力，团队中必须要有骨干成员对药品研发相关法律法规非常熟悉，如果在研发过程中出现了质量问题，那么要能够结合实际情况作出合理的判断，并采取合适的措施进行处理，提升研发的成功率，保障药品研发质量。与此同时，药品研发人员还要拥有较好的组织能力和沟通协调能力，企业管理层也应该对药品研发部门下放更多的权利，使他们能够结合实际情况来调整研发制度，保障研发工作的顺畅、高效开展。
还有，药品研发企业需要强化对研究人员法律法规以及质量管控方面知识的培训，使他们在日常工作中养成重视研发质量管理的意识，及时识别研发过程中存在的不合理问题以及风险，提升研发效率。
3.3重视药品研发数据资料的管理
数据资料是药品研发质量管理中的重要因素。在实际的药品研发质量管控过程中，涉及到制度构建、数据资料整理、检验报告出具、图谱分析等，在此过程中生成的各项数据资料是药品研发的原始依据，数据资料的真实性、规范性以及完整性直接关系到药品研发的进程和质量。所以，制药企业必须要提升对数据文件资料管理的重视程度，不断完善数据资料管理制度，从而保障药品研发数据资料整理和存储的规范性。数据资料整理的规范性，有助于实验数据追溯和后期申报注册申报文件的收集整理，为后续政府监管部门的现场核查打好基础。
3.4重视研发药品后续工业化生产的前瞻性
研发人员对技术转移和商业化生产过程中可能存在问题，应具有一定的前瞻性，在工艺设计、供应商选择、物料的选用等方面，需要对药品研发成功后扩大生产的可行性进行考量，尽可能的避免药品研发过程中出现的质量隐患，提升研发效率，为药品申报生产打下良好的合规基础。
4结束语
药品质量管理过程中,根据药品生产建设的整体发展过程,从药品质量规范体系的基本现状出发,分析药品质量发展管理过程中的各类问题,参考国际药品质量标准,分析符合我国的质量药品管理办法,提高药品制度质量的制度规范性,引进优秀的技术人才,规范药品质量质量法规,建立符合我国的药品质量管控体系。
参考文献
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[2] 黄郁波,刘燕刚,徐蓉.增强社会责任感,全面加强企业药品质量管理[J].上海医药.2017(04).