摘要：药品是对病患进行治疗的一种重要物质,随着临床医学技术的不断进步,越来越多的药品被生产和使用,但随之而来的是用药安全事故频发,这主要和药品的质量存在着直接的关系。药品生产企业是进行药品生产的重要部门,由于受到各方面因素的影响,在进行药品生产的过程中会存在着一定的质量风险问题,如果不及时处理则会对药品的质量产生严重的影响,如果质量有问题的药品流通到各大医院,则会影响病患的病情治疗,严重时甚至会对病患的生命健康造成威胁。质量风险管理的应用在药品生产企业当中具有重要的意义,本文对此进行了研究探讨。
关键词：制药企业；药品质量；风险管理
1制药企业药品质量风险管理的内容及特点
1.1质量风险管理的内容
质量风险管理主要是从风险的角度出发,在药品生产的过程中,风险主要包括两种类型,分别为可接受的风险和不可接受的风险。目前众多的研究结果表明,药品生产必然会存在着一定的质量风险,而质量风险管理则是针对风险进行控制,尽量将风险降低到最低。展开质量风险管理的过程实质是对生产过程中进行药物的研发、生产以及销售整个环节进行关注的过程,需要对每一个具体的环节实施有效的识别以及评估控制,最终确保药品的质量能够符合生产的标准。质量风险管理所涉及到的因素比较多,而其中最重要的一个内容为对风险进行评估和分析。
1.2质量风险管理的特点
质量风险管理具有较为明显的系统性,因此在执行的过程中如果要达到较好的管理效果,需要对风险进行详细分析之后从整体上制定出一个系统的管理方案,其中包括对实施目标的确定、药品质量的控制以及具体的实施步骤等。将整体方案提交给有关部门进行审批,通过之后才能系统的执行。除了系统性较强之外,质量风险管理还需要将为病患提供最为优质的服务作为管理的宗旨,应用科学的方法来进行有效的风险控制,确保最终为病患提供的药物质量得到保证。在将质量风险管理进行具体的落实当中,药品生产企业需要重点关注目前国家所实施的法律法规,确保一切行为符合法律的规范。
2制药企业药品质量风险管理流程
对于已发生的风险事件,应填写“风险事件报告单”和“风险分析单”,执行风险事件处理流程。其中对于4级、5级的风险事件,公司应在第一时间内启动应急预案,即时采取紧急措施控制事件现场和后续影响,减少财产损失和人员伤亡。
对于尚未发生的潜在风险因素,公司各部门应结合本单位的战略目标、业务流程等进行分析,执行风险评估流程予以识别。对于所识别的风险,风险部门应填写“风险识别与评估表”,进行记录风险分类和分级情况,并经风险评估小组评估确认。已确认的风险,落实风险责任人和风险消减计划。其中,对于灾难级、重大级潜在风险,还应制定应急预案。
当在日常运营活动中,识别出新的风险时,部门应填写“风险识别及评估表”,风险责任人每年至少一次组织部门风险评估小组成员进行识别风险,评估风险,将所有风险填写“风险汇总表”,并附以上资料报公司风险管理员处。风险编号原则为部门名称缩写+流水号3位,公司风险编号沿用各部门的编号。风险具体分析流程如下。
2.1风险识别
风险可以从许多关键信息作为来源进行识别。这些信息包括但不局限于:内部审计、外部审计、法规更改、验证回顾、定期年度产品质量回顾、变更控制、供应商与承包商的改变、偏差、纠正与预防措施、投诉、工艺的改变。
2.2风险分析
风险分析是对风险产生的可能性和影响程度进行定性和定量的分析,包括可能性和影响程度分析。风险分析的结果可用于对风险进行分级,以及确定风险应对措施。风险分析是对所确定的危害源有关的风险进行预估,针对不同的风险项目需选择应用不同的分析工具,如帕累托图、决策矩阵、相关分级/风险因子、关键性分析、控制图、失效模式和影响分析、趋势图、过程能力分析。
2.3风险评估
风险评估是识别及分析影响公司目标实现和产品质量的风险因素的过程。质量风险的评估应该基于科学性和保护患者的出发点。应用风险评估的工具进行风险评价。风险评价可以确定风险的严重性,将已识别和分析研究的风险与预先确定的可接受标准比较。风险评价的结果可以是对风险的定量评估,也可以是对风险的定性描述。
2.4风险控制
公司应根据各项风险的分析分级结果,制定风险的应对方案。对于灾难级、重大级的风险,除形成应对方案外,还应制定具体的应急预案。风险的应对方案包括规避风险、减少风险、转移风险、接受风险4种。
2.5风险沟通与报告机制
对已发生的风险事件的报告:公司发生的风险事件,应建立报告机制。如5、4级风险事件立即报告总经理,由总经理在事件发生后30min之内向董事长报告;3级事件要在30min内报告总经理;其他事件要在一天内报告总经理;总经理在月度经营报告中向董事长报告风险事件的处理结果。
对潜在风险的沟通与报告:对于潜在风险,公司应建立风险信息的报告机制。各职能部门识别的灾难性和重大性潜在风险信息,应向公司总经理汇报,并及时向董事长报告,同时抄送相关联的集团归口管理部门;其他级别的潜在风险,应向公司总经理报告,并根据需要抄送相关联的归口管理部门。
2.6风险回顾
在整个风险管理流程的最后阶段,应该对风险管理的结果进行审核。风险管理是一个持续性的质量管理过程,应每年对风险管理的有效性进行回顾检查。
3质量风险管理的应用
3.1风险控制
在进行质量风险管理的过程当中,首先需要对风险进行控制,具体可以采用以下方法:对工作人员的工作技能进行提升。风险的发生和工作人员的职业技能水平具有密切的关系,当药品质量出现问题的时候,这和相关的生产人员是具有密切联系性的,因此在进行风险控制的过程当中,需要重点对工作人员的整体素质进行提升,例如可以提高工作人员的入职门槛,企业定期举行技能培训活动等来帮助工作人员提高药物生产技能水平,降低风险事故的发生。除了人为因素影响之外,药物生产所使用的硬件设备也对风险的发生具有重要的影响,在进行生产的过程当中企业需要对生产所使用的设备以及用于生产的原材料等进行仔细的分析,找到其中可能会导致风险发生的因素,并采用具体的质量风险控制方法进行处理。而在软件方面,则是重点关注生产管理中的规章制度,需要根据风险产生的主要原因对规章制度进行完善,提高企业的质量风险管理水平。
3.2质量风险管理的主要实施措施
在进行风险管理的过程中,对风险进行控制可以采用有效、可控以及效果显著这三个原则。有效是指在进行风险管理的过程中实施的措施针对性比较强,能够有效地防止风险事故的再次发生;可控是指在进行风险管理的过程中实施的措施操作性比较强,能够对具体的问题进行解决,不仅仅是表面的工作;效果显著是指在进行风险管理的过程中能够杜绝风险,保证药品质量不良事件不再发生。除了上述三个原则之外,质量风险管理还包括风险的审核,这个步骤是风险管理的最后阶段,主要是对管理实施的效果进行总结复盘,对管理达到的效果进行分析,对还存在的问题进行集中讨论提出更为有效的解决方法,将风险降低在可以接受的范围之内。
4结束语
质量风险管理体系的建立与实施与应用可以有效提高药品质量,保障药品生产,提升企业的经济效益。制药企业做好质量风险管理,并将质量风险管理应用到药品质量管理的全过程中,只有这样才能够确保生产出符合预定用途的合格药品。
参考文献
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