杭州中美华东制药有限公司 浙江省杭州市 310011
摘要：随着经济的发展和社会的进步，在当前时代下制药行业得到了蓬勃的发展，无论是中药还是西药都得到了不同程度的进步，尤其是在制药企业中相关的设备更新速度越来越快，其中所蕴含的制药技术也在不断的更新，可以说在制药企业中，设备安全管理以及维修工作是非常重要的，相关管理人员一定要加强对制药企业设备安全管理与维修的重视程度，保证制药企业设备的稳定运行。
关键词：制药企业；设备管理；问题与对策
引言
随着经济的发展与进步，我国的制药业也取得了较大的进步。与此同时，一些问题也随之显现出来。制药设备是制药企业非常重要的一部分，如果出现问题将会对生产工作人员的安全产生巨大的威胁。而且制药设备性能的好坏也关系到相关产品的质量，影响着人们的用药安全。所以，对制药企业的设备进行安全管理和维修十分重要。要时刻将安全生产放在第一位，才能实现制药企业的可持续发展。制药企业设备安全管理与维修的工作需要采取科学的方法，有秩序地组织工作人员进行设备维护工作。工作人员在加快设备维修管理工作的同时，要预防设备中可能存在的安全隐患，保障设备维护质量，控制设备的维护成本。要将科学理论方法与制药企业生产实践相结合，转变为真正的实力制造。
1加强制药企业设备管理的重要性
①GMP法规符合性的要求，药品生产要按照GMP的要求，进行严格管理。作为药品生产的重要组成部分，设备的好坏与药品生产的质量息息相关。GMP条款明确规定，生产设备不得对药品质量产生任何不利影响;设备的维护和维修不得影响产品质量。设备应符合工艺需求，具有功能多样性，运用科学技术对其加强控制和分析。②药品质量的要求，药品质量与制药设备的功能和使用性能密切相关。只有加强设备的管理，才能保证药品的质量。人的生命和健康与药品息息相关，设备的质量和安全得到保障的前提下，药品的质量才能得到保障。
2制药企业设备管理的问题
2.1制药企业设备管理制度不完善
制度是一项长期性的系统性的规定，需要企业内部严格遵守，完善的制度会形成每一个人习惯，使人们习惯于“这样做”。但是当前制药企业的设备管理，明显的未形成这样一种制度。首先表现在部分人员对于机械设备管理的意识不强，因而设备管理制度也并没有完全建立起来。在进行设备管理时，临时性、杂乱性特征明显。对于新进的机械设备，交接、安装、调试不到位，对于需要维修的设备，不够及时，维修实践过长，严重影响机械设备功能的使用。
2.2国内制药企业的设备以事后维修为主
国内制药企业的设备主要以事后维修为主，也就是在设备发生故障以后再进行相应的维修。这样不仅会导致产品中断生产，严重的话还会导致该批产品收率降低甚至作废。并且许多企业还存在着设备维修不到位的情况，在设备维修完成后操作人员没有进行及时详细的维修记录。导致下一次故障还是同样的问题，使得重复性维修的情况常有发生。
2.3设备的更新率较低
对于制药设备的使用，部分企业仍停留在能用则用的状态。部分制药设备已经落伍，高能耗、低效率，造成公司资源的浪费，增加了产品成本，影响企业的发展。陈旧的设备，给设备事故埋下隐患，也增加企业的维修成本。科学技术发展日新月异，新技术和新设备迅速更新。国家食品药品监督管理局倡导，要加强制药企业的设备更新换代。
3制药企业设备管理问题的对策
3.1建立完善的制药企业设备管理制度体系
建立和完善制药企业设备管理体系，是确保制药企业机械设备能够得到有效管理的基础。通过制度的长期性、完善性、制约性等推动制药企业设备管理的步伐。建立制度体系，要遵循两个标准。首先，制度的建立，要遵循一般的规律，需要在实践操作中符合机械设备的使用和发展规律。其次，制度的建立，要根据制药企业的实际情况来展开，不能套用、照搬其他制药企业的设备管理制度，要综合各方面的影响因素，建立自身的标准化、科学化的管理体系。
3.2强化制药设备的预防式维修工作
预防性维修是指在设备发生故障之前，操作人员对其性能和安全性进行定期的检查和维护，争取在还未发生故障时采取相应措施排除隐患。预防性维修主要用于那些发生故障后对企业造成后果比较严重或者导致经济损失较大的设备。相比于事后维修，主要区别在于预防性维修是主动进行的，可以最大程度地降低设备故障造成的损失，为后期的制药设备正常运行提供有力的保障。在实际实施过程中，企业可以在每年年末根据设备的使用情况和维修记录，制定下一年需要进行预防性维修的设备名单，并根据公司的实际执行情况加以调整。预防性维修符合当前GMP管理的有关要求，所以在实际维修中企业应尽可能的采用预防性维修代替事后维修，从而减少设备的停机次数，提高生产的效率。
3.3对设备进行有针对性的更新和改造管理
对于药企来说，设备的更新换代势在必行。但是，设备更新改造要循序渐进，切不可盲目进行。具体来说，可从以下几个方面着手:①做好原始数据的统计分析。原始数据要全面，既要包括维修记录、维修费用，也要包含生产性的关键数据。之后统筹规划，注重轻重缓急，从关键和薄弱环节着手。②统计分析能耗数据。对于高能耗、低效率、污染大的设备，要果断更换。③对于能够改造，且改造之后能达到同类新设备的性能，应尽量改造。
3.4完善生产设备维修管理
随着制药生产设备不断地更新换代，生产设备出现故障与损伤的原因也越来越复杂。制药企业传统的设备维修方法与技术已经无法满足现代化设备的需求。基于可靠性分析制药生产设备维修，正成为制药企业的一个全新的设备维修观念。企业通过评价生产设备的故障特点，研究故障后果，选择最合适的维修方法，综合考虑制药企业生产设备故障的安全性、经济性和可行性。目前，制药企业设备维修方法主要包含综合性维修、恢复性维修、预防性维修以及改良式维修4个方面。预防性维修是提前对制药生产设备进行故障检测，为防止制药生产设备在生产过程中出现故障，而对设备进行提前的保养工作。生产设备可靠性维修方法和传统维修方法有着一定的区别。传统维修理念是对使用时间长、出现故障多的设备定期维修，且这类设备的故障往往是使用时间过长造成的。而运用可靠性维修方法，不会随着生产设备使用时间增长而出现更多故障，生产设备的故障不再与使用时长直接相关。此外，在传统的维修观念中没有潜在故障的概念；而在可靠性维修观念中，设备是在故障发生之前通过现代化的监测和检查手段提前进行维修，从而避免在生产过程中发生故障。
结语
综上所述，制药设备的正常运作对于制药企业发展有很大影响；对制药企业来说，制药设备的日常管理与维护工作十分重要，不仅要制定设备管理制度，还需对其日常维修与故障检测工作进行管理。通过对制药企业生产过程中的设备管理与维护现状进行分析，发现目前制药设备管理与维护还缺乏生产设备管理制度，缺乏对设备安全管理风险的认知，以及缺乏制药生产设备专业人才等。根据其问题提出完善生产设备信息管理制度，规范生产质量管理，完善设备管理制度，加强制药生产设备维修管理以及完善制药生产设备故障管理等措施，以降低制药企业生产成本，提升药品生产效率与质量，增强制药生产设备的可靠性与稳定性。
参考文献:
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