摘要：药品是对病患进行治疗的一种重要物质，随着临床医学技术的不断进步，越来越多的药品被生产和使用，但随之而来的是用药安全事故频发，这主要和药品的质量存在着直接的关系。药品生产企业是进行药品生产的重要部门，由于受到各方面因素的影响，在进行药品生产的过程中会存在着一定的质量风险问题，如果不及时处理则会对药品的质量产生严重的影响，如果质量有问题的药品流通到各大医院，则会影响病患的病情治疗，严重时甚至会对病患的生命健康造成威胁。质量风险监管的应用在药品生产企业当中具有重要意义，本文对药品生产工艺规程监管的强化举措进行研究。
关键词：药品；生产工艺；规程；监管
引言
在药品生产中，为了促使其符合规程，保证药品的质量，需要对药品的整个生产过程进行监管，结合生产期间容易产生的问题，给出具体的实施意见，在能够有效监管的基础上，也会保证药品的整体质量。
1、药品生产监管中风险监管内容概述
随着社会的发展，药品生产的数量和种类日益增多，市场经济的竞争以及经济利益问题给药品生产及流通造成了各种风险。为了更好地确保药品生产质量，国家和相关监管部门对各医药企业进行了严格的管控，不断强化风险监管意识，在最大程度上确保药品生产监管质量，降低其风险。药品生产监管是一项极为严苛的监管工作，而风险监管又是其中的重要手段，其主要是指在药品生产监管过程中对影响药品质量的风险因素进行科学预测和严格审查，降低药品出现质量问题的风险，确保药品生产的安全、可靠，是药品生产整体监管环节中极其重要的一环。
2、药品生产工艺规程
第一，每个药品在实际生产过程中，每个生产的批量都需要按照一定标准进行，促使其生产更有效。特别是处方工艺的操作要求，每个不同的药品种类、规格等都具有一定的操作要求。第二，工艺规程是不能进行随意更改的，如果在期间发现存在更改情况，要基于严格规定进行修改和审批。第三，对于制剂的工艺规程，其存在的内容表现在多个方面，具体为三个方面。其一，生产处方。其内容主要是产品的名称、代码、剂量以及规格等，还有辅料的名单，重点阐述各个物料的名称、用量，且在期间进行用量的科学计算。其二，生产操作要求。主要是为生产的环境、设备提出要求，也要为关键设备提供有效的清洗方法、灭菌方法等，促使各个操作中获得合理的规程编号。同时，其中还包括具体的生产情况，尤其是物料的使用时间、温度、处理顺序等，还包括所有的控制方法的评定标准等。其三，包装的操作要求。包装规格，主要是产品的数量、重量和体积。还包括需要材料的清单，其中，包括名称、规格或者类型等，促使其与质量标准有关。还需要注意到，加强对生产区域和设备的检查，特别是在包装前期，更要分析包装材料，确保整个生产线的积极完成。包装操作的步骤也要予以积极思考，特别是辅助操作条件、设备应用期间的注意事项等。对于中间控制部分，也要详细给予操作，如，取样的方法和标准等。还需要对包装产品等物料实现有效计算。
3、药品生产企业所面临的质量问题
在目前的药品生产过程当中，药品生产企业所面临的质量风险问题主要体现在以下几方面，具体为：①工作人员专业技能不足。人为因素是导致质量风险事故发生的主要影响因素之一，在目前的药品生产过程当中，部分工作人员的专业知识以及操作技能等水平不足，在进行生产操作的过程中容易产生生产事故，从而导致质量风险事故的发生；②生产器械故障的影响。在进行药品生产的过程中，所使用的器械难免会发生故障现象，当故障发生之后会打断整个药品生产的流程，并容易导致偏差的发生，最终对药品的整体质量产生影响，也会对整个生产的进度和速度产生影响。③生产规章制度的影响。在众多药品生产企业中存在着不同的规模，因此不同规模的企业其药品生产的规章制度也有所不同。
部分企业在实际的生产工作当中，其制定的规章制度并不完善，会对整体的生产产生不良的影响，无法更好地进行整体规划，容易导致药品生产风险的发生，最终影响药品的质量。
4、药品生产监管中对风险管控的方法
4.1提升过程分析的技术
在药品生产过程中，过程分析技术得到了广泛的应用，很多医药单位对这项技术展开进一步研究分析。过程分析技术可以通过对药品的生产过程里的关键性能参数和质量进行实时监控测量，分析并且设计控制生产的过程。因此，其技术的应用不但可以改变靠经验和实际检验获得评估生产质量的状况，还可以把问题在萌芽状态中消灭干净，进而提高药品生产质量。
4.2加强风险管控的意识
在药品的生产风险监管过程之中，最基本的条件是要从意识层面开始强化工作，能够让有关的监管人员和生产药品的工作人员清楚认识到风险监管的重要性，同时掌握好风险监管的具体标准与基本要求，这样才可以最大化提高风险监管的效益。鉴于此，药品在生产过程中要加大对监管人员与生产人员的教育培训工作，保证所有工作人员都可以真正明白风险监管对企业发展的重要性，可以结合自身岗位的特征和工作要求，明白自身在风险监管控制过程中所面临的任务与职责，从而确保风险监管工作的有序性。但是，在风险监管控制的过程中，往往也需要表现出比较强的预见能力，每个工作人员都可以及时意识到风险监管，并对风险进行及时预防，并不只是简单地对问题进行处理。
4.3完整的风险监管体系
拥有完整的风险监管体系是必要的前提，同时也是最基本的因素。在工作过程中应该不断完善风险监管体系，增大监管的范围，把所有能够引发风险的因素放入监管体系里，需要把药品的生产周期写入风险监管中，所有的阶段都不可以忽略，任何一个因素都可能引发风险的发生。同时，还要对药品生命周期做好监管工作。
4.4提高监管人员的综合素质
在药品生产工作中，要重点保证监管人员专业技术水平的提升，增强人员的业务监管能力。期间，药物监管人员要积极学习有关药学专业的知识，促使其业务能力的提升，这样在药品生产期间，不仅能加强对问题的分析和解决，也能基于有效的敏感度来分析存在的违法生产现象，也能为相关企业提供有效指导，以确保药品的稳定生产。还需要增强企业人员的GMP意识，针对生产企业内的各个级别人员，需要进行法律法规方面的培训工作和宣传工作，保证每个人员在工作实施期间都能按照一定职责执行，严格按照工艺规程对药品进行生产，促使GMP意识的形成，确保为药品的安全生产提供强大保障。
结束语
在现代社会不断进步和发展下，医疗事业得到快速发展，为人体健康提供较大保障。医疗事业的积极发展，更需要药品生产工工艺规程的完善化利用。但是在近几年发展中，因为一些要素的影响，还无法使其有效控制，所以，要结合实际，为药品生产工艺规程提出合理的监管措施。
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