摘要：随着人们生活水平的不断提升，人们越来越多的去重视日常生活中的各项安全问题。药品是保卫人类生命健康的卫士，药品质量是让用药人放心用药的关键。药品微生物的检验工作也是非常重要的，如果药品出现了微生物污染，就会使其实际的药物效应发生改变并且会产生较严重的危害，使用药品的人的生命安全受到威胁。因此就要不断地去规范药品微生物检测质量，采取各种方法对药品微生物检验实验室质量进行控制，有效的去保证所进行微生物检验，使药品的质量得到良好的管控。文章通过对药品为什么检验实验室质量控制进行相应的分析，提出控制策略与方法，是微生物检验的实验室质量得到提升。
关键词：药品，微生物检验，实验室质量，控制策略
引言：当前药品的安全问题越来越受到各界的重视，让人类的安全健康，需要不断的去对药品微生物检验质量进行相应的规范，是整体的药品监管体系能够更加的完善，运用多样化的质量控制方法去对药品微生物检验实验室质量进行控制。对微生物检验实验室要进行良好的质量控制管理工作，保证实验室内区域和步骤的环境和质量都能够更加适合微生物检验工作，从而有效的去提升药品微生物检验实验室的质量，是所得出的检验结果能够更加的准确和和科学，成为后期的管理工作提供重要的依据。
1实验室内部质量控制
1.1监控洁净区操作环境
整体药品微生物检验的实验过程当中要严格去保证其整体的实验环境，因此在实验室当中会设立相应的洁净区域，该区域内使实验环境控制在无菌检查和微生物限度检查的标准之内，整个研发或者生产过程当中，都需要去对相应的操作台和洁净区域进行定期的监测工作，更有效的去保证所进行的药品检验得出的结果能够更加的科学和准确。为保证整个接近区域内环境的严格性，需要对该区域内进行相应的无菌检查，有效的避免因周围环境内的各项因素对药品产生了严重的污染，同时也能够有效的防止不同的军种之间出现交叉污染，也就要求这微生物检测实验室的整体布局设计要更加的严格规范，符合进行微生物实验检测的要求，要保证各个操作室，不仅能够在空间上分离开来，同时各个操作室之间也要保证合理的压差梯度，保证整体洁净区域内的各项建筑材料的安全性。要保证实验室内的环境的质量，就需要不断的对洁净区域进行清洁和消毒，严格的遵守实验室消毒规范去进行消毒工作，在日常的药品微生物检验工作过程当中也要不断的对相应的洁净环境和存在的微生物进行监测，有效的保证所使用的清洁消毒剂在保质期内，并且能够充分发挥企业消毒效果，相相应的微生物药品检测工作前后要对洁净区进行整体的消毒工作，不断的去对检验区域内的环境进行这样的监测工作，案发现超标现象就要立刻去采取相应的措施保证洁净区域内的环境质量，如果存在异常的微生物菌落就需要对其进行检测，并对其进行更加严谨的处理，以免异常微生物菌落带来更大的影响。
1.2不断提升检验人员素质
药品微生物检验工作需要有专业的检测人员去进行操作，因此相应药品微生物检测人员的专业素质对于所进行的微生物检验工作非常重要。所以就要求相应的检测人员要具备更加大学的专业素质，充分地掌握各项检测知识和操作技术，能够更加熟练的按照微生物检验工作的规范流程去进行相应的操作，并且在日常的检验过程当中，不断的去提升自身的理论知识和技能，对自身的专业水平能够得到相应的提升。对，就需要去不断的开展相应的培训工作，使检测人员能够不断的丰富和提升自己的专业技能，与此同时也相应的提升对于检验工作的安全意识，更加适应微生物检验工作的特殊性。
不断的去引进专业人员向检验人员进行培训，是检验人员能够良好地掌握新型仪器的应用方法，能够更加严格的去对设备进行良好的检测工作，保证相应的仪器设备能够正常稳定运转。检测人员的整体素质提升就能够不断的去按照相当于规范去操作各种设备仪器，但能按照规定对所运用的各项仪器进行定期的检查工作，记录和监测各项工作的结果。
1.3培养基与标准菌株的保存
在药品微生物检测工作中所运用的培养基可以为药品中的微生物提供良好的生存和生长养料，培养既是整个药品微生物检测工作中的重要物质基础，所运用的培养机制的合适性，能够有效的去提升整体检测工作的准确性，这也就使得在相应的培养基进行验收工作时需要检查培养基的适用性，在采购之前要对提供培养基的供应商进行严格的资质检查，选择通过国家质量认证体系的供应商保证其能够提供的培养基的质量，是相应的供应商能够长期的向实验室提供质量良好的培养基，降低培养基的更换频率。同时在票据采购完成后，要严格的按照相应的规范要求去对培养基进行灭菌和储存工作，根据当前实验室的储存条件据确定培养基的保存期限。在药品微生物检测工作中，运用培养基之前要进行相应的无菌性试验。在药品微生物实验中所运用到的标准菌株的性状也会影响整体检测结果的准确性，因此微生物实验室要使用来自于专业机构的标准菌株，同时也要采取更加合适的保存方法去对标准菌株进行保存。
2对于实验室与实验室之间的质量进行控制
保证实验室内部的质量控制的同时，也要对实验室与实验室之间的质量进行控制，通过将不同实验室对类似的检测物进行检测工作的结果进行比对和评价工作，从而去分析两个不同的实验室，在技术水平和管理方面上的区别，更有效的去分析其中存在的问题，并针对问题去制定出具有针对性的解决方案你能够有效的提升实验室的检测水平。实验室与实验室之间的比对工作，不断的去解决其中存在的问题，使检测技术水平得到相应的增长，并且通过比对工作也能够有效的使实验室学习其他实验室的优势之处，能够有效的使药品微生物的检测质量得到相应的提升。并且通过实验室与实验室之间的比对工作能够有效的去制定更加严格的操作规范，是实验室所进行的检测工作，能够更加的科学和准确，正药品微生物的检测结果的准确性。
总结：通过对药品微生物检测，保证药品微生物检测的质量是有效控制整个药品质量的重要部分，在后期所进行的风险评估和风险管理主要需要参考通过药品微生物检测而得出的结果，就需要不断的去加强药品微生物检验实验室质量的控制。因为药品微生物检验极具特殊性，因此会存在大量的不确定因素，影响药品为生物检验的结果，使得其结果出现了不准确现象，因此就要针对这些不确定性因素去不断的加强药品微生物检测工作，根据日常所进行药品微生物检测中存在的各种问题去进行探讨，有效的去对药品微生物检验实验室质量进行控制，不断的去提升实验室质量控制的标准，从而使所检测出的结果能够更加的准确，有效的提升有效的提升药品质量控制水平，保证药品质量。
参考文献：
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