制药工程纯化水系统在线检测的控制方法

发表时间:2020/8/4   来源:《科学与技术》2020年3月第7期   作者:张玉宵
[导读] 制药用水的质量直接影响药品质量,关系用药安全。
        摘要:制药用水的质量直接影响药品质量,关系用药安全。制药用水制备全过程管理是保障质量的关键,其中在线检测工作的开展可以及时发现纯化水系统中存在的问题,对系统中各部分进行自动化控制,可以保证各部分的规范进行,对提高纯化水生产制备质量有着促进作用。本文首先阐述了纯化水的生产制备及纯化水系统在线检测的重要性,然后分析了制药工程纯化水系统在线检测控制中存在的问题,并提出具体控制方法,以期对提高药品生产制备质量和制药企业的健康发展起到促进作用。
        关键词:制药工程;纯化水系统;在线检测;控制方法
        1制药工程纯化水系统在线检测的重要性
        1.1纯化水的生产制备
目前在制药工程用水制备的过程中,主要采用的制备较多,一般情况下会采用以下几种方式:(1)树脂离子交换措施。此类方式主要是利用树脂的阴离子、阳离子交换方式,去除水质中的杂质,制备出纯化水,成本较低,操作便利,但是,在树脂离子交换的过程中,可能会在树脂饱和的情况下,利用酸碱平衡的方式恢复活力,排放的废弃物很容易对生态环境造成污染。(2)蒸馏冷凝的措施。此类方式在实际应用的过程中,先进行原水的加热蒸馏处理,冷凝之后取出其中的离子,制备出符合质量要求的纯化水。(3)电渗析措施。主要是利用电渗析膜片材料,制备出质量符合标准的纯化水,但是能源的耗费量较高。(4)反渗透措施。对于反渗透措施而言,就是通过反渗透膜处理,利用水泵压力形成动力作用,使得原水中的水分子选择性透过渗透膜,去除其中的杂质,制备出纯化水。
        1.2在线检测的重要性
水是制药生产中用量大、使用广的一种辅料,用于生产过程和药物制剂的制备。各国药典根据使用范围的不同对制药用水进行分类。2015年版《中国药典》将其分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。制药用水广泛应用于制药工业的生产,本身也是高占比的工艺辅料。制药用水的质量直接影响药品质量,特别是对注射剂、眼用制剂、吸入制剂等高风险制剂。
制药用水通常是将原水进行预处理、纯化、蒸馏以得到符合生产用途的水。纯化水作为制药用水的一种,对纯化水的在线检测也是纯化水系统质量控制的重要环节。对纯化系统中的各项内容进行检测,保证整个流程的有序进行,并对检测结果进行深入分析,可以及时发现生产用水的制备问题、检测问题,明确所使用的生产用水是否符合标准,一旦发现问题,就可以利用相应的指导方式、督促方式等,引导企业改正生产用水的制备现状,确保纯化水符合标准,生产出安全性的药品。因此,必须对纯化水系统进行把控,确保生产用水的有效制备和检测,达到预期的工作目的。
        2制药工程纯化水系统在线检测控制问题
        2.1制备过程的控制问题
在监督管理的过程中,部分企业不能证明自身所制备的纯化水符合标准,如果不能全面分析纯化水的制备情况,将会导致药品的生产受到不利影响。部分企业为了预防控制的过程中发现自身制备的生产用水存在问题,会利用药品检验所配置的标准试剂开展初期的检测工作,所检验出来的生产用水处于合格的状态,每次检验的时候,都利用制备号的试剂提供检验样品,这样会导致监管难度高,不利于及时发现企业的生产用水制备问题。
        2.2检测控制的问题
一方面,部分企业送检样品到得出检测结果的时间很长,一旦检验出生产用水不合格,无法有效控制得出检验结果之前的生产用水,导致出现迟滞性的问题。另一方面,送检的样品质量难以有效控制,很容易受到环境温度因素、容器清洁度因素与其他因素的影响,出现检验结果的准确性问题。


        2.3检验报告的控制问题
部分企业为了应付工作,会出具伪造的检验报告,虽然所出具的报告显示生产用水的检测处于合格状态,但是其中的检测结果内容缺乏准确性,这就导致相关的控制工作面临诸多难题,无法有效完成各方面的监督管理任务。
        2.4监管工作专业化水平较低
一方面,缺乏高素质的监管工作人才队伍,监管部门中的工作人员,专业化水平较低,缺乏先进的工作技能,无法在自身工作中有效完成任务。另一方面,未能筛选出最佳的监管专业措施与科技措施,难以确保各方面的监管工作质量与成效,对其长远发展会造成不利影响。
        3制药工程纯化水系统在线检测的控制方法
        3.1制备环节的有效控制
制药工程纯化水制备的环节中,相关监管部门应该有效开展各方面的监督管理工作,全面分析是否存在制备方面的问题。首先,应该全面分析企业中生产用水的制备记录内容,要求企业自主证明所使用的生产用水合格性,以免使用不合格的涌水开展生产工作。在企业证明自身用水合格的过程中,不能局限在企业所提供已经制备好的试剂,应该深入到企业的生产现场中,明确所使用的生产用水是否符合标准,一旦发现问题,必须要提出整改的建议。其次,在监督管理的工作中,全面分析企业生产用水的制备流程、环节与措施,明确企业在制备相关生产用水的过程中是否存在问题,提出相应的解决问题建议,保证企业所制备生产用水的质量符合标准。最后,应为企业提出具体的生产用水质量自主管理责任制度,明确企业在纯化水方面的制备职责,一旦在监督管理过程中发现生产用水存在质量问题,就必须要严格惩罚,提升惩罚的成本,这样在一定程度上可以调动企业生产用水制备管理的积极性,使其可以利用高质量的生产用水开展生产工作。
        3.2检测环节的控制措施
为有效监督管理纯化水系统检测工作,应该制定完善的监督管理方案,确保企业的检测工作符合标准。(1)目前有很多企业在出具生产用水检验报告的过程中,只采用电阻率的检测方式,检测结果在18Ωcm的时候,就认为生产用水的纯度符合要求。此时监督管理部门应该提醒相关的企业,这个指标只能是代表生产用水去离子化的程度较高,并不代表水体中的微生物和源热等有效去除,要求企业在生产的过程中,根据“药典”中的规范要求,开展全面的检测工作。(2)具体的控制工作中,为解决检验结果的迟滞性问题,应该要求企业送检的过程中,规定检验结果的出具时间,严格控制送检水样的质量。为从根本上预防检测问题,应该安排企业的工作人员到有关检验机构中学习知识,积累丰富经验,企业自主性购买检测实际、机械设备等等,最好可以企业自主性检测水样,在确保检测标准性的情况下,缩短检测结果的出具时间。在企业自主检测的过程中,监管部门应该做好跟踪性的监督工作,明确企业自主检测是否存在问题,提出相应的问题解决对策与应对措施,便于企业可以在自身工作中全面检测生产用水的质量,保证所使用的生产用水符合标准。
        3.3强化检验报告的管理力度
监管部门在检测企业生产用水的过程中,应全面监督制水系统的实际情况,在安装有关机械设备以后,检查生产用水的理化标准、微生物标准,全面验证,便于分析企业所出具检验报告与具体的水质情况是否契合,一旦发现有伪造检验报告的现象,必须要对企业严格惩罚。为有效开展检验报告的管理工作,应该通过检验生产用水的制备流程、用水情况,了解生产用水是否符合标准,明确生产用水指标与检验报告指标有无差异,便于针对性管理,从根本上预防出现检验报告不合理与不准确的现象。
        结束语
制药用水对药品的生产和质量的影响至关重要,原水的质量管理作为源头必须严格把控。企业应将制药用水生产和质量控制关口前移,严格控制原水,保证制药用水质量。同时,药品监管部门与标准制定部门必须加大对原水问题的关注,进一步完善原水质控和技术规范要求的建立,引导和支持企业对原水质量管理水平的提升,从而促进制药用水水质提升、保证药品质量。
        参考文献
[1]高珊.制药工程纯化水系统在线检测控制研究[J].生物技术世界,2016(4):233.
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