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药品生产企业质量管理现状浅析及改进策略

发表时间：2020/8/7 来源：《基层建设》2020年第10期作者：李丙海铁钰

[导读] 摘要：药品作为一种必需品，其质量是非常重要的，只有高质量的药品，才能获得人们的信赖，因此，做好药品生产质量管理是十分有必要的。

        山东齐都药业有限公司山东省 255400
        摘要：药品作为一种必需品，其质量是非常重要的，只有高质量的药品，才能获得人们的信赖，因此，做好药品生产质量管理是十分有必要的。当前，在药品生产中还存在很多的问题，从而降低了人们对药品的信任度，造成不良的社会影响。本文将结合药品生产企业质量管理现状进行探究，从质量保证及监督的角度来提出合理的改进策略。
        关键词：药品生产企业；质量管理；现状浅析；改进策略
        1药品生产企业质量管理现状
        药品生产企业的生产质量管理体系需要结合GMP的实际要求以及药品生产需求来建立，但是在质量监督这一环节之中，药品生产企业在执行药品GMP时仍存在较多问题，例如药品生产企业在药品生产的过程中，现场QA负责对生产现场的各个岗位进行不定期的现场抽查，确保生产过程以及人员、设备、系统、环境、工艺与相关规定相符。同时QC需确认是否依照规定履行了实验室的管理职责；操作人员是否经过良好的培训，并具有上岗证书然后上岗等，分析近几年的认证检查缺陷可以看出，目前药品生产企业还缺乏有效的质量监督手段。缺陷项目的统计报告分析中则主要展现了药品生产企业质量管理两个方面的问题，即文件制定管理以及验证管理。监督检验工作缺乏可操作性以及精确性，验证与监督内容相对笼统，经常会存在漏项缺项的现象。此外还缺乏良好的管理制度，没有明确的标准来规范文件的制定方式，在验证方面也缺乏指导性的建议。
        2药品生产企业质量管理现状的改进策略
        2.1加强供应商管理，降低物料偏差
        （1）组建专业供应商管理团队。对于供应商的监督和管理涉及到生产、质量、采购多部门，关联着QA、QC、库房管理员多岗位人员，应由熟知风险评估、现场审计、质量档案的专业人士组成一个工作团队，团队成员要定期召开工作讨论会议，还要不定时参加临时会议处理紧急情况，对供应商的审核包括价格、资质、服务等等，对于物料新供应商的确定和变更要按供应商管理程序要求加速处理。（2）风险管理理念应用到对供应商的管理当中。由于国内缺少重要的小肠粘膜和肝素粗品专业化生产企业，所以这些产品的供应者一般是个人供应商，肝素行业的特点就是要向个人供应商采购原材料，那么公司的供应商名录中就掺杂有规模较小的从事生猪小肠贸易和加工的个人供应商。不稳定性和随意性是个人的生产经营的天然特质，虽然跟公司有合作关系的个人供应商均是行业内做了很长时间生猪小肠产品贸易加工的具有丰富经验的人员，虽然该类个人供应商也在较长的一段时期内保持着稳定的生产经营状况，但是个人供应商在供应的产品的数量和质量上可能还是会发生波动，那么波动的风险就会存在于公司的原材料供给当中。为保护药品质量，需要对供应商进行风险评估。
        2.2优化药品生产环境
        药品的生产环境将会给药品的生产质量带来较大的影响，改善药品生产环境对药品生产质量的提升有很大的关系。提高药品的生产环境需要从细节做起，进而达到良好的效果。例如，在药品生产过程中需要保持外部环境的干净整洁，工作人员需要加强整理和清扫；对于药品生产中所使用的设备，应进行定期的保养和维护，每天都要对设备进行检查，确保设备的质量；在生产过程中需要使用合格的原材料，并用工艺用水进行药品的生产。同时，药品的生产还需要做好无菌处理。

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        2.3建立质量风险管理体系，制定有效的风险预防措施
        药品的质量风险不只是由药品的不良反应引起，现对于制药企业，药品最初的研发、后续的生产、最后的临床实验全过程都存在药品风险，一切影响到药品的质量可控性、安全性和有效性的因素，全都可以视为风险管理的范畴，所有的风险是与企业的效益联系在一起的。以某药品生产企业的某个品种药品的生产为例，具体说明运用质量风险技术建立质量风险管理体系应该从哪些方面做起。首先，认清风险的根源，从根本上把致使事故发生的条件消除。比如在纯化水生产系统中，可以将必需品氢氧化钠置换为稀释后的NaOH溶液，这样就避免了人工配置氢氧化钠溶液不得不面对的安全风险。其次，积极采用现代化较先进的生产设备，更新自动监测预警功能。在实际的生产过程中，工人误操作、设备故障、参数异常的情况时有发生，种种问题除了可能导致设备损坏和人员伤害外还影响着质量安全，所以风险管理的重要内容是减少甚至是避免此类问题的出现。（1）可以用自动化的生产设备替代人工。比如在内包装环节可以装备机器产线进行自动包装，会有效地避免同岗不同人操作引起的装量差异，有效地防止差错的产生。（2）较多地采用各种类安全装置。例如密闭装置、安全色、安全指示灯等。为防止混淆污染，运送中间体的周转桶要配上桶盖；洁净区域的房门采用气锁，避免人为造成生产环境的污染；生产设备上要悬挂清洁、消毒标识牌等等。（3）留取足够的防护距离。尽量做到人员与危险系数较大的机器和毒性、腐蚀性较强的辅料的直接接触，大大降低事故伤害的程度。比如给高温蒸汽管路设置防护罩，给洁净区空调系统设置压差不正常红色指示，在硬件上安装异常报警灯。最后，结合此种药品工艺特点，优化安全措施使其达到最佳配置。全方位的风险防范贯穿整个药品生命周期，在一开始我们要识别、评估面临的风险因素，并且要熟悉每种安全预防措施的使用条件，依照风险的重要程度匹配使用，从多个安全措施的组合中选择最优的解决措施，获得最好的安全效果。
        2.4推动药品质量管理工作向信息化方向发展
        在信息化环境下，制药企业要面向药品生产质量管理规范（GMP）建立起质量管理系统，实现对药品生产全过程的严格控制，以达到提高药品质量、提升质量管理效率的目的。质量管理系统主要包括以下模块：（1）信息录入。在某一批次药品的某个生产环节结束后，要按照流程录入工单、品号、品名、规格、生产批号、批号说明等信息；在药品成品入库前要录入生产指令、领料单、准产证、审核内容、审核日期等信息；在检验后录入检验编号、检验名称、检验结果、标准合格上限与下限、检验水平、检验标准等信息；录入销货退回药品检验信息，包括销退品名、规格、次数、退回原因、客户信息等信息，为销货退回分析以及下批次生产质量管理提供依据。（2）成品药抽查。根据药品特点设置检验规则、检验方法、检验水平、检验批次、检验数量等内容，对成品药质量进行抽查，追溯不合格药品的源头，禁止不合格药品流出。（3）偏差处理。该模块可自动统计生产记录，演示偏差流程节点，生成偏差内容统计报表，明确产生偏差的责任部门，并提出偏差处理措施。（4）变更控制。该模块对变更申请、预审批、变更执行以及后续审批进行跟踪监控，及时更新监管部门的批准信息。（5）审计。该模块可对供应商、内部质量管理进行审计，自动化生成和发布审计报告。（6）投诉管理。该模块可集成企业EQMS系统，及时获取客户投诉信息，对投诉进行快速响应、调查、分析和电子化处理。
        3结束语
        综上所述，目前药品生产企业在质量管理控制方面还要不断的改善，持续改进监督管理的内容以及方式，认识到目前自身在质量管理可控制方面所存在的不足，结合目前药品生产的政策法规以及技术指导的实际要求，打造优秀的团队，从而利用加强供应商管理，降低物料偏差、建立风险防范体系以及推动药品质量管理工作向信息化方向发展等多种方式，来保证药品生产的实际质量。
        参考文献
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        [2]石丽,杨世民.中药制剂生产企业实施新版药品生产质量管理规范存在的问题及分析[J].中国药业,2014,2304:6-9.
        [3]许敏.药品生产企业质量管理体系现状分析及改进思路[J].中国药事,2012,2601:92-94.