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探析如何加强医药化工生产质量管理

发表时间：2020/8/7 来源：《基层建设》2020年第10期作者：杨新驰纪蕴茹尹慧

[导读] 摘要：药品的质量安全关乎着人们的身体健康和社会的安定和谐，应加强对医药化工生产质量的管理，以保证药品的质量安全。

        江苏传承中药有限公司江苏省连云港市 222000
        摘要：药品的质量安全关乎着人们的身体健康和社会的安定和谐，应加强对医药化工生产质量的管理，以保证药品的质量安全。文章分析了下医药化工生产质量管理的必要性与当前出现的一些问题，并提出了具体的解决措施，期望通过这些措施能够更好实现医药化工生产。
        关键词：医药化工；生产；质量管理
        当今国内的医疗条件在一定程度上有了很大的提升,极大地改善了看病难、药费贵、一药难求的旧社会局面。但是这几年,在医药质量方面的问题却一直层出不穷,一定程度上让病人对药品的安全保障产生了怀疑。一个国家医疗的水平象征着这个国家的经济水平,而医药的质量却是一个国家监督力度的象征,反映了国家的态度。所以,国家有关部门应该加强对医药质量的监督力度,严关把守,以保证药品的质量安全,对国家公民的生命安全负责。下文章就如何加强医药化工质量管理进行了简要分析和讨论。
        1加强医药化工生产质量管理的必要性
        药品作为人们生活中的一种特殊商品，具有预防、诊断、治疗人体疾病，有效调节人体生理机能等重要作用，关系到国计民生等重大问题，可以说，药品质量的好坏直接关系到人们的身体健康状况和生命安全，近年来“假药”案件日益增多，如“鱼腥草”、“欣弗”、“奥美定”等案件严重危害了我国人民的药品安全和国家医药行业的社会公信力，在社会上造成了负面影响，诸如此类不良事件必须得到生产环节上的严格把控，保障药品安全，缓解行业压力。从产品角度讲，产品质量形成于生产过程，是企业生产经营活动的成果[1]，因而，药品生产企业是控制药品质量的源头，社会各界以及药品生产企业本身均应加强管理与监督，严格保证我国药品的良好质量。本文将具体分析我国药品行业的形势，找出药品生产质量管理中存在的问题，深入挖掘原因，并提出相应的管理措施。
        2我国医药化工生产质量管理过程中存在的问题
        2.1生产基础设施薄弱
        作为医药生产的基础，医药设施和配备对于医药质量也具有重要的影响作用。在实际中，由于资金等问题因素，现在很多医药生产企业在基础设施建设方面还是存在严重的不足，其中具体的表现可以从以下几个方面体现出来。首先，医药化工生产设施较落后，出现了很多密封性不高、残渣处理不干净等问题，给药品成分带来了严重的影响。同时由于设备落后等因素，医药企业在药品温度、湿度控制方面也无法达到一个精准的地步，从而导致药品出现质量问题。其次，企业在生产设备维护保养方面也存在一定不足，没有根据实际生产情况进行相应保养维护。比如在药品生产频繁时候，没有适当增加维护保养次数，从而导致机械设备出现疲劳损伤现象，影响实际的医药质量。
        2.2生产质量管理制度不完善
        结合问题分析原因，笔者认为药品生产质量关系重大，然而我国普遍存在着相关行业制度不完善方面的问题。行业制度的不完善给不法分子留下了可乘之机。首先，现在很多医药生产企业没有形成一套完整的生产管理体系，生产管理缺乏系统性，而且在许多生产细节方面也没有监管到位。比如在生产过程中没有对一些偏差处理进行记录，也没有在验单的过程中进行取样证和取样记录。其次，部分见利忘义的商人利用制度空缺高价倒卖质量不合格药品。此外，企业也缺乏一定的监管制度，没有对一些生产工序和生产行为进行严格的管理，导致医药生产出现质量问题。企业管理水平的局限也造成了药品从研发、生产到出厂检验的环节缺陷或是生产过程中的混乱无序。
        2.3生产质量管理人员技能水平不高
        现阶段，很多医药企业的生产人员在专业技能方面还存在很大的不足，不能够进行规范的生产。在实际中，部分生产人员在生产行为方面没有严格按照标准作业程序进行操作，导致药品质量出现相应问题。

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        3加强医药化工生产质量管理措施
        3.1加强生产基础设施建设力度
        医药化工生产企业还应该加强自身基础设施建设，从硬件方面保证药品良好生产。在具体的操作中，企业应该加大资金投入，积极的从国外引进先进的生产设备，实现药品良好的生产。企业管理人员应该培养自身的战略发展意识，知道采用先进的生产设备对于自身长期发展是非常有益的。管理人员应该充分利用计算机技术进行生产管理信息化，实现药品生产过程中温度、湿度精准控制，从而保证药品的质量。另一方面，医药企业也应该建立合适的设备维护保养制度。在进行这方面机制建设时，医药企业人员应该实际的生产情况进行设备维护和保养。这样就能够更好对生产设备进行实时监测和管理，保证药品化工生产质量。
        3.2完善生产管理制度
        为了保证医药产品质量，医药企业应该对自身质量管理制度进行相应的完善。在实际中，医药企业可以从以下几个方面进行相应质量管理。
        从政府角度说，目前我国药品生产行业的相关法规有《药品管理法》、《产品质量法》等，相关规范也包括了GAP、GLP、GCP、GMP、GSP和GUP等等，分别规定了中药材、药物临床非临床实验、药品生产质量、药品经营质量等范畴的执行条例与规范，但在细节上还应达到一定的突破。
        从企业角度说，企业应结合国家要求，在坚持合法作业、合规作业的同时积极制定符合自身企业基础和企业条件的相关规章制度，对于药品生产的各个环节均做出明确清楚的规定，从制度的角度控制药品的质量，并且，企业章程应以操作性为重点，不能好高骛远或含混了事，在执行力方面也应加强管理，并在执行制度的过程中主动结合市场信息和政策走向，不断完善相关行业制度。
        3.3强化生产质量管理人员技能提升
        在现实中，医药企业需要加大对员工的培训力度，对员工进行定期的培训。培训讲师可以向生产人员讲解药品质量生产过程中需要注意的事项，避免一些不规范行为发生。比如规定生产人员在进行药品生产时，需要留样观察。这样才能够确保药品质量的稳定性，避免一些药品成分因为不稳定而发生变化的情况发生。同时企业应该建立相应的激励制度，对一些自主学习的行为进行奖励，充分调动员工生产质量管理的水平提升积极性，实现药品生产管理工作良好进行。此外，药品生产人员自身也需要充分利用空余时间，对医药化工生产中的组成成分进行详细的了解，避免一些危害人身体健康的物质进入药品生产过程中，从而影响人们的身体健康。
        3.4建立完善的保障体系
        建立科学的、合理的保障体系是对药品生产质量进行严格管理的有效后续手段，企业在对药品生产质量进行控制时应注意此类相关配套措施的落实，以全面排除药品的质量隐患。一方面，应从药品的生产水平和质量检验方面入手，对药品的配方、原料、生产等进行严格的掌控，并确保药品的规格、用量、用法、存储、保质期等问题标注明确，避免对消费者造成误导，也全方位提高了产品的整体质量。另一方面，应实施有效的市场跟进制度，及时了解市场反馈，对于流通的药品做好记录，以便及时解决存在的问题，或是进行产品的进一步创新研发，有助于药品生产企业的长期发展和质量的保障。
        4结语
        医药化工企业是现代社会发展的重要组成部分，具有高度的存在价值，为医药市场提供足够医药资源，是保障国民身体健康的重要依托。现阶段，由于药品质量而导致的安全性问题层出不穷，威胁着人们的生命健康。如监管力度不足、生产人员技能水平不足等。这些问题存在给实际医药生产带来了很大的障碍，因此为了保证医药的质量，加强这方面的管理是非常必要的，相关部门应该予以重视。
        参考文献
        [1]潘继成.强化医药化工生产质量管理的有效措施探讨[J].化工管理，2013，（08）：123-124.
        [2]陈伟.医药化工产品质量管理存在的问题及对策[J].化工设计通讯，2017，43（03）：146+167.
        [3] 王艳，陈咏梅．国家药品质量标准执行中存在的问题及对策[J]．安徽医药，2007，ll(4)：37
        [4] 覃忠于．浅析GMP认证后药品生产企业存在药品质量问题的主要原因与对策[J]．中国药事，2007，(11):880