王颖
（江苏万邦生化医药集团有限责任公司；江苏徐州221004）
摘要：目的：探究在胰岛素类似生物活性测定中将数理统计方法进行应用的主要方法。方法：进行假设实验，根据《中国药典》2015版第四部附录中的相关标准，对胰岛素的标准品和胰岛素类似物供试品在小鼠血糖下降中的应用作用，并分析实验中同批小鼠的给药时间间隔和胰岛素类似物的母液储备时间进行分析评价。结果：在4h,5h 和8h的给药间隔时间内生物活性进行测定，其结果显示，不同给药间隔时间内小鼠的生物活性测定结果无显著差异，P>0.05，无统计学意义。新配置溶液和放置五天后的血糖测定结果存在显著差异，表明在将溶液保存在2-8摄氏度的低温环境下时，在将胰岛素类似物保存五天后，可将血糖进行有效降低。结论：在胰岛素类似物的生物活性测定中，将数理统计进行应用，将胰岛素类似物保存在2-8摄氏度的低温环境下，保存五天后，可将血糖进行有效降低。
关键词：数理统计；胰岛素类似生物活性；测定情况
本研究主要是对数理统计在胰岛素类似生物活性测定中的应用进行分析，主要依据《医药应用概率统计》原理，与《实验动物学》和《生物化学》等相关知识结合分析[1]，并依照《中国药典》2015年版第四部附录中的对降血糖药物胰岛素类似物进行生物活性检查测定的标准，对数理统计在测定中的应用情况进行分析,展开相关报告如下。
1材料与方法
1.1材料分析
将胰岛素标准品进行应用，对应的生产批号为：150504，效价为27IU/mg，同样选取胰岛素类似物为供试品，主要为江苏万邦生化医药集团有限责任公司所生产的药物。并选择清洁级ICR小鼠120只，出生日期相近，同组间体重不超过3g，均为雌性。小鼠为江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产，实验动物（清洁级小鼠）生产许可证为SCXK(苏)2019-0002。
1.2方法
对小鼠进行随机分组，主要分为四组，每组小鼠的平均体重为（20.44±3.24）、（20.12±0.35）、（20.99±0.34）和（20.10±0.33）。
对胰岛素的给药时间进行确定，主要将《中国药典》2015版第四部附录中的胰岛素生物测定法进行应用，并根据实验的预计成果和实际情况对实验展开设计。其中的标准品和供试品配成为0.12u/ml及0.06u/ml的稀释液。将所有小鼠随机分为4组，每组有6只小鼠，将试剂进行皮下注射，剂量为0.25ml，并分别在给药后的4h、5h和8h对小鼠的血糖情况进行测量，并对其血糖值进行测量和计算。
对胰岛素类似物的母液储备时间进行考评，将胰岛素类似物原料进行应用，将其放置在母液中进行溶解，随后在2-8摄氏度的冰箱中进行存储，将新配置的母液放置5天，随后对其母液进行稀释，对同一批小鼠展开两次实验工作，对其血糖值进行测量和记录[2]。
对胰岛素类似物的生物活性进行测量。本次实验开展过程中，主要是对24只雌性小鼠进行研究，进行两次给药，每次给药间隔时间为5h，实验主要是从交叉实验程序进行入手，实验结果需要从中国药典要求进行入手，对其展开有效的研究工作。
1.3统计学方法
以统计学软件SPSS20.0为工具，对此次研究中所出现的数据进行统计学分析，对计量资料（±s）的比较结果予以t值验证，对计数资料（n，%）的比较结果予以2值验证，当结果呈现出P＜0.05时表示组间比较差异存在统计学分析价值[3]。
2结果
2.1不同给药时间间隔测定结果
在4h,5h和8h的给药间隔时间内进行生物活性测定，其结果显示，不同间隔时间内小鼠血糖值的P值均>0.05，测定结果没有显著差异，本实验选用给药时间间隔5h。
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3讨论
在药学研究领域中将统计数据方法进行应用，其应用效果较为显著。本次研究开展过程中，将数理统计应用在胰岛素类似物中的评价作用显著[4]。实验开展过程中，主要是将同类胰岛素类似物作为研究对象，对其供试品进行了4h，5h和8h三个给药间隔时间开展生物学活性测定，其结果显示：4h，5h和8h三个给药间内的两次血糖值不存在显著差异，P>0.05，本研究主要将胰岛素类似物进行溶解后应用，其结果显示：新配置溶液和放置五天后的血糖测定结果均存在显著差异，表明在将胰岛素类似物保存在2-8摄氏度的低温环境下，保存五天后，仍可将血糖进行有效降低。
综上所述，在胰岛素类似物的生物活性测定中，将数理统计进行应用，可快速得到可信数据证实胰岛素类似物有显著降低血糖作用。
参考文献：
[1]李盼,袁玉婷,孟雨菡,黄立,曹荣月. 数理统计在胰岛素类似物生物活性测定中的应用[J]. 数理医药学杂志,2015,28(11):1592-1595.
[2]刘海峰. 重组胰岛素前体转化成人胰岛素和地特胰岛素的工艺研究[D].华东理工大学,2014.
[3]郝贺龙. 胰岛素类似物的生物制备[D].东华大学,2012.
[4]刘立平. 人胰岛素类似物的聚乙二醇修饰及其生物学活性研究[D].重庆理工大学,2014.