摘要:药品检验工作难度大,需要借助有效的技术的运用,才能实现对药品监管工作。本文将讨论分析化学分析技术在药品安全检测中的运用。
关键词:药品检验;化学分析技术;
药品检验作为技术性要求十分高的工作,需要运用有效的化学分析，以提高药品安全性。
一、化学检验试剂盒的质量对生物药品化学检验的重要影响
（1）影响药品溶解
在对药品进行检验时,化学试剂的质量关系着药物的溶出效果。比如,有的药品难溶于水,但可以溶于乙醇试剂，由此可以看出化学试剂对药物溶出度的影响。在选择化学试剂时，不仅要考虑化学试剂的种类，还要考虑化学试剂的浓度。如果化学试剂的浓度过高或过低，就会导致药品检测结果不准确,如果化学溶剂的浓度不满足检测所要求的浓度,相关检测人员可以选择优级纯无水乙醇,以优级纯无水乙醇作为化学检验试剂盒，进行检测，这样可以确保检测结果的准确性。
（2）影响对杂质的质量检查
药品安全综合检测中通常会使用纯化水。使用纯化后的水对某些药品溶液进行综合检测的一个目的是将某些药品溶液中的某些杂质成分进行综合检验,但是，在具体检验时，我们通常会添加一定浓度的稀硫酸。因此，需要严格把控检测影响所需要的硫酸的质量以及浓度。如果出现硫酸过量或硫酸变质的问题，就会产生很大的实验误差，影响检测结果的准确性。特别是这种情况，在药品分析纯中添加大量硫酸后,药品溶液会直接呈现出淡蓝色溶液状态,影响对药品的检验，出现实验误差。通过分析大量的抽样检测实验案例，在检测药品中所含的硝酸盐杂质的时候，来自不同药品厂家的硫酸试剂对杂质进行检测的时候,硫酸在对药品进行检测时颜色变化不同。即使检测所用的硫酸来自同一个生产厂家，也会因为生产批次的不同，导致每次实验检测的样品颜色不同。实验检测颜色不同的原因，是因为硫酸本身就含有硫酸盐的化学成分，因此,如果药品化学试剂质量出现问题，含有杂质，将会影响对药品溶液中杂质成分的质量检查结果。
（3）影响对药品的含量测定
药品检测不仅包括对固体物质的检测，还涉及对滴眼液液体物质的检测。通常，我们会用无水乙醇作为试剂检测滴眼液的含量。测定步骤如下：首先，需要稀释滴眼液，然而测定滴眼液中的紫外吸光度含量。但是，具体的测定结果往往比实际结果偏低。如果我们采用优级纯试剂测定滴眼液含量，测定结果往往比实际值偏高。根据实验结果，我们可以得到结论：如果测定所用的试剂质量上存在问题，会影响对药品含量的测定。
二、化学分析技术在药品安全检测中的应用
化学分析技术采用沉淀滴定和络合滴定的方法，如果检测药品中的钙盐，镁盐等含量，我们一般选择络合滴定法。络合滴定法是直接滴定的滴定方法。如果是检测氯化钠药品的含量，我们一般选择沉淀滴定法。在药品安全检测中，氧化还原滴定法也是经常使用的检测方法。氧化还原法在药品安全检测中具备一定的特点和优势。另外，碘量法，溴量法，高锰酸钾法都属于滴定分析的方法。
比如，在分析测定维生素等药品时，我们可以利用其可以和碘单质发生反应，且反应速率较快的性质，采取碘量法进行药品安全检测工作。但是由于药品还原性质各不相同，还原能力存在差异。因此，在进行药品安全检测的时候，我们需要结合药品的还原能力选择检测溶液的pH值，有的药品应在弱酸的溶液中进行检测，有的药品需要在弱碱的环境下检测；另外，有的药品组成成分含有还原性物质，此类药品应该采用间接碘量法。如果是检测硫酸亚铁原料药的含量，应该用高锰酸钾法测定，这里有一点注意的地方是，高锰酸钾法只是对硫酸亚铁原料药进行含量检测，而不能测定硫酸亚铁制剂。而在对双密达莫等药物进行检测时，我们可以选择溴量法检测，溴气具有氧化性，因此，我们可以利用溴气的氧化作用检测药物中含有的二氧化硫等物质，确定二氧化碳成分，另外，我们还可以利用溴气检测酚类物质以及芳胺类化合物。
三、提高化学分析技术应用水平的解决方法
（1）加大对标准品试剂质量控制
在检测药品安全的时候，标准品试剂起着非常重要的作用。标准品试剂直接影响着药品的检测结果，对药品的检测起着非常关键的作用。因此，如果检测所用的标准品试剂质量出现问题，会对药品检测结果造成非常严重的影响，导致检测结果出现很大误差，影响检测的准确性。因此，基于标准品试剂在药品安全检测中所起的关键作用，为了解决这个问题，严格把控标准试剂的质量，相关检测人员一定要在标准品试剂质量上严格把关，不合格的样品一经发现，严禁出售，保证符合质量标准的标准品试剂。管理部门同样也要依照规章制度严格管理标准品试剂，具体记录关于试剂的各项详细数据。
（2）恰当地取样，规范地管理样品
在用化学分析技术进行药品安全检测工作的时候，恰当合适的药品取样方法和规范的样品管理非常重要。下面我们具体说明一下如何正确的取样以及如何规范地进行样品管理。在现场取样时，检测人员必须要按照严格的取样规定，科学的取样方法进行取样，一定要杜绝因取样不规范带来的实验误差，影响检测结果。另外，相关人员在管理样品的时候，一定要保证样品的完整性，同时，为样品检测提供合理规范的检测环境。检测环境对于检测结果也起着非常关键的作用。总之，相关人员在药品取样和样品管理方面需要考虑诸多问题，保证药品安全检测工作的顺利开展。
（3）药品检测部门应准确记录药品检验报告等相关信息
除了要注意药品安全检测操作的规范性，相关的检测部门也要及时整理药品检验报告，将其科学地存档，登记。药品原始记录既包括药品安全检测的结果，又详细记录了药品检测过程整个过程的各项数据，因此，药品原始记录必须得到妥善的保管。妥善保管药品检测的原始记录，客观上是为药品安全检测结果的真实性提供证据，提高了药品检测的可靠度，为以后的工作打下了良好的基础。
（4）加大质量控制力度
随着化学分析技术的普及，检测机构的质量控制工作也应该更加完善。检测机构可以定期参加国家质检局等部 门开展的活动,在国家质检局的监督下，提高药品检测质量。另外，检测部门也可以以部门竞赛的形式相互比较，在不断比较中，逐渐提高药品检测水平，提高检测结果的真实性和准确度，加大质量控制力度。而药品的相关研究人员，在进行药品质量的研究工作中，可以根据需要，借助有效的药品检测技术，提高工作质量。
结语：
随着人们生活水平的提高，人们越来越注重自己的健康。因此，社会对药品安全问题也更加看重。药品监管问题是关于民生的大问题，值得大家引起重视。将有效的化学分析技术应用到药品检验工作中去，解决药品检测所遇到的问题，才能更好地完成药品的监管任务。
参考文献：
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